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Omeprazol-Actavis 10 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Document: 19.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Omeprazol-Actavis 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg beachten?

3. Wie ist Omeprazol-Actavis 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol-Actavis 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Omeprazol-Actavis 10 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.


Omeprazol-Actavis 10 mg wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:


Bei Erwachsenen:


Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg


Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG BEACHTEN?


Omeprazol-Actavis 10 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol-Actavis 10 mg sind.

- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg ist erforderlich

Omeprazol-Actavis 10 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg auf Sie zutrifft:

- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

- Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

- Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

- Sie haben schwere Leberprobleme.


Wenn Sie Omeprazol-Actavis 10 mg auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.


Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol-Actavis 10 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol-Actavis 10 mg haben können.


Nehmen Sie Omeprazol-Actavis 10 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg beginnen oder beenden.

- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg beginnen oder beenden.

- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

- Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))

- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).


Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol-Actavis 10 mg verschrieben hat.


Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol-Actavis 10 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-Actavis 10 mg während dieser Zeit einnehmen können.


Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-Actavis 10 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol-Actavis 10 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-Actavis 10 mg

Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


3. WIE IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Omeprazol-Actavis 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.


Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:


Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt(Zwölffingerdarmgeschwür):


Zur Behandlung von Geschwüren im Magen(Magengeschwür):


Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.


Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.


Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARseinnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pyloriverursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):


Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Art der Anwendung

- Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Hartkapseln morgens einnehmen.

- Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

- Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.


Was ist zu tun, wenn Sie oder ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben

- Wenn Sie oder ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben:

- Öffnen Sie die Hartkapsel und geben Sie die Pellets in einen löffelvoll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

- Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die Pellets enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-Actavis 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-Actavis 10 mg eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-Actavis 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens- Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.


Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

- Kopfschmerzen.

- Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

- Übelkeit oder Erbrechen.


Gelegentliche Nebenwirkungen

- Schwellung der Füße und Knöchel.

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

- Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

- Drehschwindel (Vertigo).

- Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

- Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

- Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.


Seltene Nebenwirkungen

- Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

- Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

- Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

- Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

- Geschmacksveränderungen.

- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

- Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

- Trockener Mund.

- Eine Entzündung des Mundinnenraums.

- Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

- Haarausfall (Alopezie).

- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

- Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

- Vermehrtes Schwitzen.


Sehr seltene Nebenwirkungen

- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

- Aggressivität.

- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

- Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

- Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

- Muskelschwäche.

- Vergrößerung der Brust bei Männern.

- Magnesiummangel


In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol-Actavis 10 mg die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.


Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. WIE IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Omeprazol-Actavis 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Zucker-Stärke -Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose),

Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol(Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

Kapselhülle:Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Chinolingelb (E 104).


Wie Omeprazol-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

HDPE-Flasche: 15 (N1), 30 (N2), 60 (N3), 100 (N3) magensaftresistente Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240


Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

palde-omeprazol-actavis-10mg-msrhkps-1011 Page 13 of 13 November 2011