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Omeprazol-Actavis Protect 20 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Document: 15.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-329-06/10-01-III

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln


Wirkstoff: Omeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was sind Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beachten?

Wie sind Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was SIND Omeprazol-Actavis protect 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN und wofür wErdEN SIE angewendet?


Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).


Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werdenangewendet

zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 MG MAGENSAFTRESISTENTEN HARTKAPSELN beachten?


Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mgist erforderlich,

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln behandelt werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.


Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mgmagensaftresistenten Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann, oder die anderen Arzneimittel die Wirkung von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapselnverändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern müssen:


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.


Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapselneinnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztoder Apothekerein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie SIND Omeprazol-Actavis protect 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN einzunehmen?


Nehmen Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol-Actavis protect 20 mg (entsprechend 20 mg Omeprazol). Eine Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.


Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.


Kinder und Jugendliche:

Omeprazol soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes gegeben werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen sie mit ihrem Arzt.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut [als Ganzes] zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.


Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.


Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sollen kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind.


Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss ggf. weitere Untersuchungen vornehmen.


Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente HartkapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt sollten sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder Hautausschlag mit starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund, Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen, Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke Kreislaufprobleme.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.


Gelegentliche Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberenzyme, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche), Geschmacksveränderungen, Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme). Die meisten dieser Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.


Seltene Nebenwirkungen:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz oder Kribbeln; Benommenheit, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Gutartige Drüsenkörperzysten; diese bildeten sich nach der Behandlung zurück.


Sehr seltene Nebenwirkungen:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut , Pilzinfektion des Verdauungstraktes, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Veränderungen des Blutbildes, (reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen), schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), Nierenentzündung, Erregungszustände und Depressionen, überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit Atemnot, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung. Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie SIND Omeprazol-Actavis protect 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapselnnach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern


Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.


HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Omeprazol: Omeprazol-Actavis protect 20 mg, jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapsel.

Opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.


Blisterpackungen: 7, 14 magensaftresistente Hartkapseln


HDPE-Flasche: 7, 14 magensaftresistente Hartkapseln


Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien


oder


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.

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