GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

omeprazol-biomo^®gastro 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss omeprazol-biomo gastro 20 mgjedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

omeprazol-biomo gastro 20 mgist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

omeprazol-biomo gastro 20 mgwird angewendet

- Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von omeprazol-biomo gastro 20 mg beachten?

omeprazol-biomo gastro 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von omeprazol-biomo gastro 20 mg sind.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von omeprazol-biomo gastro 20 mg ist erforderlich

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie omeprazol-biomo gastro 20 mgeinnehmen:

• falls Sie irgendwann einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten.

• falls Sie schon längere Zeit Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen verspüren und schon längere Zeit regelmäßig Arzneimittel dagegen eingenommen haben, ohne dass die Beschwerden ärztlich abgeklärt sind.

• wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorhanden oder kürzlich aufgetreten ist: unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Bluterbrechen, dunkler Stuhl, Blut im Stuhl oder Schluckbeschwerden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine zusätzliche Untersuchung durchführen, um die Ursache festzustellen und/oder eine bösartige Krankheit auszuschließen.

• falls Sie bereits 55 Jahre oder älter sind und neu oder in veränderter Form aufgetretene Symptome haben.

• wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt

• über die Behandlung mit omeprazol-biomo gastro 20 mg, wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit omeprazol-biomo gastro 20 mg Durchfälle auftreten. Omeprazol wurde mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit omeprazol-biomo gastro 20 mg behandelt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Bei Einnahme von omeprazol-biomo gastro 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann, oder die anderen Arzneimittel die Wirkung von omeprazol-biomo gastro 20 mg verändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern müssen:

• Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam)

• Atazanavir (siehe oben, omeprazol-biomo gastro 20 mg darf dann nicht eingenommen werden)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)

• Warfarin (zur Blutverdünnung)

• Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von omeprazol-biomo gastro 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie omeprazol-biomo gastro 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie omeprazol-biomo gastro 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von omeprazol-biomo gastro 20 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von omeprazol-biomo gastro 20 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie omeprazol-biomo gastro 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist omeprazol-biomo gastro 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie omeprazol-biomo gastro 20 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel 20 mg (entsprechend 20 mg Omeprazol). Eine Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Omeprazol soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Zerkauen oder zerkleinern Sie die magensaftresistenten Hartkapseln nicht.

Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Bei Schwierigkeiten die magensaftresistenten Hartkapseln zu schlucken, können Sie die Kapselhüllen öffnen, den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft mischen und dann sofort ohne zu kauen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung indem Sie die zwei Schichten Alufolie dort trennen, wo auf einer kleinen Fläche die Folien nicht aneinander kleben.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie omeprazol-biomo gastro 20 mg ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.

omeprazol-biomo gastro 20 mg soll kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss ggf. weitere Untersuchungen vornehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von omeprazol-biomo gastro 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von omeprazol-biomo gastro 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von omeprazol-biomo gastro 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann omeprazol-biomo gastro 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder Hautausschlag mit starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund, Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen, Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke Kreislaufprobleme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Veränderungen der Leberenzyme, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit,vermehrtes Schwitzen, Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche),Geschmacksveränderungen, Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme). Die meisten dieser Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.

Seltene Nebenwirkungen:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz oder Kribbeln; Benommenheit. Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/ Patientinnen, gutartige Drüsenkörperzysten, diese bildeten sich nach der Behandlung zurück.

Anämie (Blutarmut) bei Kindern.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion des Verdauungstraktes, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen, schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), Nierenentzündung, Erregungszustände und Depressionen, überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit Atemnot, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung. Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist omeprazol-biomo gastro 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen omeprazol-biomo gastro 20 mg nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 C lagern.

Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

6. Weitere Informationen

Was omeprazol-biomo gastro 20 mg enthält:

Wie omeprazol-biomo gastro 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Magensaftresistente Hartkapsel. Magensaftresistent bedeutet, dass die Hartkapseln sich nicht im Magen auflösen, sondern erst im Darm.

omeprazol-biomo gastro 20 mg sind opak-gelbe magensaftresistente Hartkapseln mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

omeprazol-biomo gastro 20 mg ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2010.

Liebe Patientin, lieber Patient,

neueren Studien zufolge leiden heute etwa 10 % der Erwachsenen täglich unter Sodbrennen. Für die Betroffenen ist dies mit einer deutlichen Einschränkung ihrer Lebensqualität verbunden.

Wozu dient Magensäure? Wie entsteht Sodbrennen?

Warum kann Ihnen omeprazol-biomo gastro 20 mg zuverlässig helfen?

Auf diese Fragen geben wir ihnen leicht verständliche Antworten.

Wozu dient Magensäure?

Zur Verdauung der Nahrung benötigt unser Magen Säure, d.h. Salzsäure. Sie wird in speziellen Zellen der Magenschleimhaut gebildet und in den Magen abgesondert. Wird zu wenig Säure produziert, haben wir Verdauungs-Probleme. Wird zu viel Säure produziert, kann es zu Entzündungen der Magenschleimhaut kommen.

Wie entsteht Sodbrennen?

Wenn saurer Mageninhalt in die Speiseröhre gelangt, greift er die Schleimhaut an und verursacht Schmerzen (Sodbrennen). Dabei können chronische Entzündungen entstehen, bei denen die Oberfläche der Speiseröhre verletzt wird und es zu dauerhaften Beschwerden kommen kann.

Die Ursache liegt darin, dass der Muskel, welcher den Magen zur Speiseröhre hin verschließt, aus verschiedenen Gründen nicht mehr richtig funktioniert. So kann der Magen sauren Inhalt in die Speiseröhre zurückdrücken. Da die Oberfläche der Speiseröhre nicht säurefest ist, kommt es zu saurem Aufstoßen und schließlich zu Sodbrennen.

Warum kann Ihnen omeprazol-biomo gastro 20 mg helfen?

Der in omeprazol-biomo gastro 20 mg enthaltene Wirkstoff Omeprazol spielt eine Schlüsselrolle in der Behandlung säurebedingter Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.

Der hochwirksame Säurehemmer Omeprazol blockiert die Ausschüttung von Magensäure in den Belegzellen des Magens. Die Bildung von Salzsäure wird weitgehend unterbunden.

Als Folge kommt es zu einer raschen Linderung der Symptome. Schleimhautrisse heilen innerhalb weniger Wochen fast vollständig ab.

omeprazol-biomo gastro 20 mg hilft rasch und zuverlässig. Bei starken oder anhaltenden Beschwerden sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.

omeprazol-biomo gastro 20 mg ist gut verträglich und wird nur 1x täglich eingenommen, am Besten vor dem Frühstück.