Document: 29.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 29.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist omeprazol 10 von ct und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von omeprazol 10 von ct beachten?

3. Wie ist omeprazol 10 von ct einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist omeprazol 10 von ct aufzubewahren?

omeprazol 10 von ct

Wirkstoff: Omeprazol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Omeprazol

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poly(methacrylsäure, ethylacrylat), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerolbehenat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Natriumdodecylsulfat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (Ph.Eur.), schwarze Drucktinte (Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid).

omeprazol 10 von ct sind in Packungen mit 7, 15, 30, 50 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

1. Was sind omeprazol 10 von ctund wofür werden sie angewendet?

omeprazol 10 von ct ist ein

säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-berlin.de

omeprazol 10 von ct wird angewendet

- zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis).

- zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).

- zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von omeprazol 10 von ct beachten?

omeprazol 10 von ct dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von omeprazol 10 von ct sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von omeprazol 10 von ct ist erforderlich

- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3. “Wie ist omeprazol 10 von ct einzunehmen”).

- falls Sie omeprazol 10 von ct für längere Zeit, insbesondere wenn Sie omeprazol 10 von ct länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihre Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.

Kinder

Geben Sie omeprazol 10 von ct nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

Ältere Menschen

Ältere Menschen sollten omeprazol 10 von ct mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.

Schwangerschaft

Bevor Sie omeprazol 10 von ct in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie omeprazol 10 von ct einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Hinweise:

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.

Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von omeprazol 10 von ct keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch in seltenen oder sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich”) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit omeprazol 10 von ct beeinflusst werden:

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzryhthmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B₁₂ vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine) R-Warfarin Phenytoin	Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber	verzögerte Elimination, erhöhte Plasmaspiegel
Ketoconazol Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	verminderte Resorption
Digoxin	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	10 % Anstieg der Bioverfügbarkeit
Clarithromycin Roxithromycin Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Metabolismus in der Leber	erhöhte Plasma-Konzentrationen beider Substanzen; erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol
Alkohol Amoxicillin Budesonid Chinidin Coffein Diclofenac Estradiol Lidocain Metoprolol Metronidazol Naproxen Phenacetin Piroxicam Propranolol S-Warfarin Theophyllin		keine Veränderung der Pharmakokinetik

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist omeprazol 10 von cteinzunehmen?

Nehmen Sie omeprazol 10 von ct immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Magensaftresistente Hartkapseln zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speisröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:

10 mg (entsprechend 1 Hartkapsel) einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:

20 mg (entsprechend 2 Hartkapseln) einmal täglich.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg (entsprechend 1 bis 2 Hartkapseln) einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg (entsprechend 1 bis 2 Hartkapseln), je nach Ansprechen der Behandlung.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg (entsprechend 2 Hartkapseln täglich) nicht überschreiten

Wie lange sollten Sie omeprazol 10 von ct einnehmen?

Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Wie und wann sollten Sie omeprazol 10 von ct einnehmen?

Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

Wenn Sie eine größere Menge omeprazol 10 von ct eingenommen haben, als Sie sollten...

Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Wenn Sie die Einnahme von omeprazol 10 von ct vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit omeprazol 10 von ct abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von omeprazol 10 von ct zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann omeprazol 10 von ct Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig (10-1 %): Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen)), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten (0,1-0,01 %): Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten (< 0,01 %): Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber

Gelegentlich (1-0,1 %): Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten (< 0,01 %): Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten (< 0,01 %): Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).

Selten (0,1-0,01 %): Hypochrome, mikrocytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich (1-0,1 %): Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).

Sehr selten (< 0,01 %): Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).

Muskeln und Skelett

Selten (0,1-0,01 %): Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten (< 0,01 %): Nierenentzündung (Nephritis [interstitielle Nephritis]).

Nervensystem

Häufig (1-10 %): Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten (0,1-0,01 %): Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwerkranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sehr selten (< 0,01): Erregungszustände und Depressionen bei schwerkranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich (1-0,1 %): Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche [Tinnitus]) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (< 0,01 %): Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion), allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: (1-0,1 %): Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten (< 0,01 %): Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist omeprazol 10 von ctaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren!

Behältnis fest verschlossen halten!

Stand der Information

April 2004

Versionscode: Z02