Omeprazol-Distri 10 Mg Magensaftresistente Hartkapsel
ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Omeprazol AL 10
Wirkstoff: Omeprazol 10 mg pro magensaftresistente Hartkapsel
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Omeprazol AL 10 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AL 10 beachten?
3. Wie ist Omeprazol AL 10 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omeprazol AL 10 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Omeprazol AL 10 und wofür wird es angewendet?
Omeprazol AL 10 ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Omeprazol AL 10wird angewendet zur:
- Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis).
- Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
- Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AL 10 beachten?
Omeprazol AL 10 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol AL 10 sind.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol AL 10 ist erforderlich
- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch Abschnitt3. “Wie ist Omeprazol AL 10 einzunehmen?”).
- falls Sie Omeprazol AL 10 für längere Zeit, insbesondere länger als 1 Jahr, einnehmen müssen soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Kinder
Geben Sie Omeprazol AL 10 nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol AL 10 mit Vorsicht einnehmen, besonders in hohen Dosen.
Hinweise:
Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.
Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Bei Einnahme von Omeprazol AL 10 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol AL 10 beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern. Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam [Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel]), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzryhthmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%-igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln: Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol AL 10 in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol AL 10 einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol AL 10 keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol AL 10
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Omeprazol AL 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Omeprazol AL 10 einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol AL 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg (entspr. 1 – 2 magensaftresistenten Hartkapseln Omeprazol AL 10) 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10-20 mg (entspr. 1 – 2 magensaftresistenten Hartkapseln Omeprazol AL 10) täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.
Kinder über 2 Jahren mit schwerer Entzündung der Speisereröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speisröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
- Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:
10 mg (entspr. 1 magensaftresistenten Hartkapsel Omeprazol AL 10) 1-mal täglich.
- Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:
20 mg (entspr. 2 magensaftresistenten Hartkapseln Omeprazol AL 10) 1-mal täglich.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Kinder über 2 Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol AL 10 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol AL 10 eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AL 10 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AL 10 abbrechen
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol AL 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Blut und Lymphsystem
Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Immunsystem
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Augen
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), die in der Regel reversibel sind.
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche), die in der Regel reversibel sind.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber und Galle
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose).
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Muskel-Skelett-System, Bindegewebe und Knochen
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, die in der Regel reversibel sind. Unwohlsein. Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Omeprazol AL 10 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren! Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6. Weitere Informationen
Was Omeprazol AL 10 enthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Triethylcitrat, Maisstärke, Sucrose (Zucker), gereinigtes Wasser, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171) Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Wie Omeprazol AL 10 aussieht und Inhalt der Packung
Weiß-opake Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck “OM 10”.
Kapselinhalt: Weiß bis cremefarbene Pellets.
Omeprazol AL 10 ist in Packungen mit 15 (N1), 30 (N2), 60 (N3) und 100 (2x50) (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD® PHARMA GmbH & Co.
KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2007
9
Omeprazol AL 10 GI Stand: 0107-00