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Omeprazol-Distri 20mg Magensaftresistente Hartkapsel

Document: 08.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


ALIUD® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol AL 20

Wirkstoff: Omeprazol 20 mg pro magensaftresistente Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Omeprazol AL 20 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AL 20 beachten?

3. Wie ist Omeprazol AL 20 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol AL 20 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol AL 20 und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Omeprazol AL 20 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung der Speiseröhre (des Ösophagus) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.

Omeprazol AL 20wird angewendet:


bei Kindern über 4 Jahren

in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AL 20 beachten?

Omeprazol AL 20 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol AL 20 ist erforderlich


Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn mindestens eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

Falls Sie an einem Geschwür leiden das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR), wird Ihr Arzt zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können. Ihr Arzt wird Ihnen die zusätzliche Einnahme von Omeprazol AL 20 zur Vorbeugung solcher Geschwüre in der Regel nur dann verordnen, wenn er Sie einer bestimmten Risikogruppe zuordnen kann.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Omeprazol AL 20 zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, so genannten Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori) oder zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (zur Schmerzbehandlung oder Behandlung rheumatischer Erkrankungen) verschrieben hat, lesen Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.


Kinder

Omeprazol ist nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr bestimmt.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Bei Einnahme von Omeprazol AL 20 mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel können sich gegenseitig bezüglich ihrer/n Wirkung(en) oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Dies nennt man Wechselwirkung. Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben oder diese in naher Zukunft einnehmen werden. Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen anwenden oder vor kurzem angewendet haben:

  • Benzodiazepine (Arzneimittel mit beruhigenden, schlafinduzierenden bzw. muskelentspannenden Eigenschaften), wie z.B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam

  • Phenytoin (Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Epilepsie)

  • Warfarin und andere Wirkstoffe derselben Arzneimittelgruppe (Vitamin-K-Antagonisten; Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)

Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z.B. Citalopram, Imipramin und Clomipramin


Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sollten Sie diese Hinweise beachten und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.


Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Warnhinweis

Es kann sein, dass Sie die oben aufgeführten Arzneimittel unter einem anderen Namen kennen, häufig dem Handelsnamen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe des Arzneimittels, jedoch nicht der Handelsname, erwähnt. Daher sollten Sie immer auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation der Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, nachlesen, damit Sie den Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe dieses Arzneimittels kennen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt soll jegliches Risiko, das mit der Einnahme von Omeprazol AL 20 verbunden ist, abwägen können. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung vor, ob Omeprazol, der Wirkstoff in Omeprazol AL 20, unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hat. Bisher gibt es keine entsprechenden Hinweise.

Stillzeit

Falls Sie stillen, sollten Sie Omeprazol AL 20 nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung des Risikos für Ihr Kind durch das Stillen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu beachten, dass Nebenwirkungen wie z.B. Benommenheit, Schläfrigkeit und Sehstörungen auftreten können und möglicherweise die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol AL 20

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Omeprazol AL 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Omeprazol AL 20 einzunehmen?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Omeprazol AL 20 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend zusammengefasst.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis



Zwölffingerdarmgeschwür (Geschwür im obersten Darmabschnitt nach dem Magenausgang)

  • 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) 1-mal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (entspr. 2 magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol AL 20) Omeprazol täglich erhöhen.

  • Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) 1-mal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg Omeprazol ausreichend sein kann.

Magengeschwür

20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) 1-mal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol (entspr. 2 magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol AL 20) pro Tag erhöhen.


Refluxösophagitis (verursacht durch Rückfluss von Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre)


Gastroösophageale Refluxkrankheit (Symptome treten als Folge eines Rückflusses von Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre auf)

10 mg oder 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, üblicherweise für 2 bis 4 Wochen. Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach 2-wöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.



Kinder ab 1 Jahr und mindestens 10 kg Körpergewicht

Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis)

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.


Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Beschwerden durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen. Wenn Ihre Beschwerden nach 2 bis 4 Wochen nicht unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt möglicherweise weitere Untersuchungen vornehmen.


Folgende Dosierung wird empfohlen:



Alter

Gewicht

Dosierung

1 Jahr

10-20 kg

1-mal täglich 10 mg Omeprazol.


Ihr Arzt wird die Dosis auf 1-mal täglich 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) erhöhen, wenn dies für die Behandlung der Beschwerden erforderlich ist.

2 Jahre

> 20 kg

1-mal täglich 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20).


Ihr Arzt wird die Dosis auf 1-mal täglich 40 mg Omeprazol (entspr. 2 magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol AL 20) erhöhen, wenn dies für die Behandlung der Beschwerden erforderlich ist.


Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)

Im Allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol (entspr. 3 magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol AL 20) täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis auf 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.


Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungs-hemmenden Arzneimitteln bedingt sind

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.


Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) täglich.


Omeprazol AL 20 in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol (entspr. jeweils 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) 2-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von 2 der folgenden Antibiotika für 1 Woche verordnen: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.


Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:

jeweils 2-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.


Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 1 Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden, um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).


Kinder älter als 4 Jahre

Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie wird Ihr Arzt offizielle lokale Richtlinien zur bakteriellen Resistenz, zur Behandlungsdauer (üblicherweise 7 Tage, manchmal auch bis zu 14 Tage) und zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen. Die Behandlung sollte vom Facharzt überwacht werden.


Gewicht

Dosierung

15 bis ≤ 30 kg

Kombination mit 2 Antibiotika: 10 mg Omeprazol, 25 mg/kg Körpergewicht Amoxicillin und 7,5 mg/kg Körpergewicht Clarithromycin werden zusammen jeweils 2-mal täglich 1 Woche lang verabreicht.

> 30 bis ≤ 40 kg

Kombination mit 2 Antibiotika: 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20), 750 mg Amoxicillin und 7,5 mg/kg Körpergewicht Clarithromycin werden zusammen jeweils 2-mal täglich 1 Woche lang verabreicht.

> 40 kg

Kombination mit 2 Antibiotika: 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20), 1000 mg Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin werden zusammen jeweils 2-mal täglich 1 Woche lang verabreicht.


Besondere Patientengruppen

Kinder

Omeprazol ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.


Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Tagesdosis von 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) sollte bei diesen Patienten abgesehen von der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazol-Dosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg Omeprazol (entspr. 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol AL 20) nicht überschreiten. Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit 1 Glas Wasser vor einer Mahlzeit (z.B. Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.


Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken, oder wenn Sie dieses Arzneimittel einem kleinen Kind geben müssen, können Sie die Kapselhüllen öffnen und den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft vorsichtig mischen und dann sofort ohne Kauen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol AL 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol AL 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten sofort Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.


Eine Omeprazol-Überdosierung kann sich in Symptomen wie Schläfrigkeit, Anfällen, Kurzatmigkeit und erniedrigter Körpertemperatur äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AL 20 vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Omeprazol AL 20 vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald sie dies bemerken ein. Falls jedoch bereits fast die Einnahme der nächsten Dosis ansteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern das Arzneimittel zu dem regelmäßigen Zeitpunkt, den Sie gewohnt waren, einnehmen. Nehmen Sie zum Ausgleich einer vergessenen Dosis nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AL 20 abbrechen

Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung.

In jedem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol AL 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Omeprazol AL 20 kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchenund zu einer erhöhten Infektanfälligkeitführen. Wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt mit Beschwerden wie Fieber und starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals, Rachen oder Mund oder Harnwegsprobleme, müssen Sie unverzüglichIhren Arzt aufsuchen. Er wird Ihnen Blut abnehmen, um zu prüfen, ob die Anzahl weißer Blutkörperchen vermindert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.


Sie müssen die Einnahme von Omeprazol AL 20 abbrechenund unverzüglichIhren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödemsauftreten, wie z.B.


Folgende Nebenwirkungen können auftreten


Häufig:

Diese Beschwerden verschwinden normalerweise unter fortgesetzter Therapie.


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Omeprazol AL 20 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Originalbehältnis lagern! Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Omeprazol AL 20 enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hypromellose, Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Sucrose (Zucker), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171)

Kapselhülle: : Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Kaliumhydroxid, Propylenglykol, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Omeprazol AL 20 aussieht und Inhalt der Packung

Weiß-opake Hartgelatinekapsel mit Aufdruck „OM 20“.

Kapselinhalt: Weiße bis cremefarbene Pellets.

Omeprazol AL 20 ist in Packungen mit 15 (N1), 30 (N2), 50 (N2), 60 (N3) und 100 (2x50) (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2010

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Omeprazol AL 20 GI Stand: 0310-00