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Omeprazol Distriquimica 10 Mg Magensaftresistente Kapseln

Document: 23.01.2003   Fachinformation (deutsch) change

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F A C H I N F O R M A T I O N

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Omeprazol Stada 10 mg Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol


2. Zusammensetzung

(Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge)

1 magensaftresistente Kapsel enthält 10,0 mg Omeprazol

Hilfsstoffe siehe 6.1.


3. Darreichungsform

Magensaftresistente Kapseln


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder über zwei Jahren mit schwerer Refluxösophagitis

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus initiiert und begonnen werden.

Zur Therapieoptimierung kann eine pH-Metrie sowie eine Genotypisierung (bezüglich des CYP 2C19 Status) durchgeführt werden, falls dies geeignet erscheint.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:


Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg: 10 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 20 mg einmal täglich.


Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.


Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis:

Die normale Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich ja nach Ansprechen der Therapie.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.


Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit:

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Therapie. Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.


Falls ein Patient/eine Patientin nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspürt, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.


Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Bioverfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen kann, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten


Die magensaftresistenten Kapseln sollten als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

Omeprazol Stada 10 mg Kapseln ist bei Patienten/Patientinnen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.


Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.


Eine reduzierte Acidität im Magen erhöht unabhängig von der Ursache - auch bei Protonenpumpenhemmern - die Anzahl der Bakterien im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säuresuppressiven Arzneimitteln führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Gastrointestinaltraktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.


Omeprazol sollte bei älteren und bei Patienten/Patientinnen mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkungen mit Vorsicht angewendet werden, besonders in hohen Dosen.

Bei Patienten/Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten regelmäßig die Leberenzyme untersucht werden.


Bei der Langzeitanwendung von Omeprazol, vor allem, wenn diese 1 Jahr überschreitet, sollte eine regelmäßige Überprüfung, sowie ein wiederholtes und sorgfältiges Abschätzen des Nutzens und des Risikos der Behandlung durch den behandelnden Arzt erfolgen.


Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Injektion bekannt geworden sind.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch Cytochrom P450-Isoformen (hauptsächlich CYP 2C19; S-Mephenytoin Hydroxylase) metabolisiert wird und die Enzyme der CYP2C-Familie inhibiert (CYP 2C19 und CYP 2C9) kann es die Elimination anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, verzögern.

Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin und Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.


Zur Interaktion von Omeprazol mit Cyclosporin existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.


Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.


Aufgrund der verringerten Acidität im Magen kann die Absorption von Ketoconazol und Itroconazol genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.


Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.


Omeprazol kann die Absorption von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.


Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida. Die Absorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.


Tabellarische Übersicht zu den Interaktionen:

Andere Arzneimittel

Ursache

Folgewirkung

Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine)

R-Warfarin

Phenytoin

Interaktion an Dytochrom-P450-Isoenzymen der Gruppe 2C

Verzögerte Elimination, erhöhte Plasmaspiegel

Ketoconazol

Itraconazol

(und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)

Erhöhung des pH-Wertes im Magen

Verminderte Resorption

Digoxin

Erhöhung des pH-Wertes im Magen

10% Anstieg der Bioverfügbarkeit

Clarithromycin

Roxithromycin

Erythromycin

(vermutlich auch andere Makrolide)

PH-Veränderung im Magen sowie veränderter Metabolismus in der Leber

Erhöhte Plasmakonzen-trationen beider Substanzen; erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol

Alkohol

Amoxicillin

Budesonid

Chinidin

Coffein

Diclofenac

Estradiol

Lidocain

Metoprolol

Metronidazol

Naproxen

Phenacetin Piroxicam

Propranolol

S-Warfarin

Theophyllin


Keine Veränderung der Pharmakokinetik


4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln bei Schwangeren vor, die noch keine Aussagen über die Sicherheit hinsichtlich spezifischer Fehlbildungen erlauben. Bisherige Untersuchungen haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft selbst oder für ein generell erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Tierstudien zeigten keinen Anstieg des Risikos für Fehlbildungen oder andere embryotoxische Effekte mit Ausnahme einer erhöhten Lokomotionsaktivität bei pränatal exponierten Nachkommen.

Omeprazol und Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Für den Menschen liegen unzureichende Daten zur Exposition von Säuglingen über die Muttermilch vor. Nach bisherigen Untersuchungen erreicht die Omeprazol-Konzentration in der Milch beim Menschen ca. 6% der maximalen Plasmakonzentration der Mutter.

Eine Behandlung mit Omeprazol Stada 10 mg Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen einer Einnahme von Omeprazol auf die Verkehrstüchtigkeit wurden keine Studien durchgeführt. Durch die Einnahme von Omeprazol werden jedoch, abgesehen von seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8.), die das ZNS oder die Sehfähigkeit betreffen, keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet.


4.8 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig (10-1%): Diarrhoe, Verstopfung, Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten (0.1-0.01%): Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten (<0.01%): Mundtrockenheit, Stomatitis, Candidiasis und Pankreatitis.


Leber und Gallenorgane:

Gelegentlich (1-0,1%): Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten (<0,01%): Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Encephalopathie bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.


Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System:

Sehr selten (<0,01%): Veränderungen des Blutbildes, reversible Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie und Agranulocytose.

Selten (0,1-0,01%): Hypochrome, mikrozytäre Anämie bei Kindern.


Haut und Bindegewebe:

Gelegentlich (1-0,1%): Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Erythema multiforme, Photosensibilität und Hyperhydrose.

Sehr selten (<0,01%): Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.


Muskeln und Skelett:

Selten (0,1-0,01%): Muskelschwäche, Myalgie und Gelenkschmerzen.


Niere:

Sehr selten (<0,01%): Nephritis (interstitielle Nephritis).


Nervensystem:

Häufig (1-10%): Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten (0,1-0,01%): Parästhesien und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sehr selten (<0,01): Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.


Sinnesorgane:

Gelegentlich (1-0,1%): Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Tinnitus) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten (<0,01%): Urtikaria, erhöhte Temperatur, Fieber, Angioödem, Bronchokonstriktion, allergischer Schock, allergische Vaskulitis.


Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich: (1-0,1%): Periphere Ödeme, die sich nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten (<0,01%): Hyponatriämie, Gynäkomastie.


4.9 Überdosierung

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Hohe orale Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg und intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Therapeutische Gruppe: Selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol

ATC-Code: A02BC01.


Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, das heißt Omeprazol hemmt direkt und dosisabhängig das Enzym H+/K+-ATPase, das in der Belegzelle des Magens für die Sezernierung des Magensaftes verantwortlich ist.

Durch diesen selektiven intrazellulären Angriff, unabhängig von membranständigen Rezeptoren wie Histamin- (H2), Muskarin (M1) oder auch gastrinergen Rezeptoren, gehört Omeprazol zu einer eigenständigen Gattung von Säurehemmern, die den terminalen Sekretionsprozess blockieren.


Aufgrund seines Wirkmechanismus verringert Omeprazol nicht nur die basale, sondern auch die stimulierbare Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Omeprazol erhöht aufgrund seines Wirkmechanismus den pH-Wert und vermindert das Sekretionsvolumen. Als schwache Base reichert sich Omeprazol im sauren Bereich der Belegzelle an und wird erst durch die Protonierung als Enzymhemmer wirksam.

In der sauren Umgebung bei einem pH kleiner als 4 wird Omeprazol in die eigentliche Wirksubstanz, das Sulfenamid überführt.

Verglichen mit der Plasmahalbwertszeit der Omeprazol-Base verbleibt das Omeprazol-Sulfenamid länger in der Zelle (siehe Abschnitt 5.2.). Ein ausreichend tiefer pH-Wert wird ausschließlich in den Parietalzellen des Magens gefunden, was die hohe Spezifität von Omeprazol erklärt. Omeprazol-Sulfenamid bindet an das Enzym und hemmt dessen Aktivität.


Wenn dieses Enzymsystem bereits gehemmt ist, wird weniger Omeprazol umgewandelt. Die Anreicherung von Omeprazol wird somit über eine Art Feedbackmechanismus geregelt.


In der Langzeitbehandlung verursacht Omeprazol als Resultat der Säuresekretionshemmung einen mäßigen Gastrinanstieg. Eine leichte bis mäßige Vermehrung der ECL-Zellen wurde während der Langzeitanwendung beobachtet. Karzinoide, wie sie in Tierexperimenten gefunden wurden (siehe Abschnitt 5.3.) wurden bisher beim Menschen nicht beobachtet.


Der größte Teil der klinischen Erfahrung aus kontrollierten, randomisierten Studien zeigt, dass mit Omeprazol 2x20 mg in der Kombination mit 2 Antibiotika über eine Woche eine 80%ige Eradikationsrate bei Patienten/Patientinnen mit gastroduodenalen Ulcera erzielt werden kann. Wie erwartet, werden bei Patienten/Patientinnen, die mit Metronidazol-resistenten Keimen infiziert sind, signifikant niedrigere Eradikationsraten erzielt. Deshalb sollten Informationen über die örtliche Häufigkeit von Resistenzen und örtliche Therapierichtlinien bei der Auswahl des geeigneten Regimes für die Eradikationstherapie berücksichtigt werden. Weiterhin sollte bei Patienten/Patientinnen mit fortdauernder Infektion die Möglichkeit einer sekundären Resistenzentwicklung (bei Keimen mit primärer Empfindlichkeit) gegenüber einem antibakteriell wirkenden Mittel für die Auswahl des Zweitregimes in Betracht gezogen werden.

Weiterhin zeigen klinische Studien, dass nach einer erfolgreichen Eradikation bei Patienten/Patientinnen mit peptischer Ulkuskrankheit, die Rezidivraten, im Vergleich zum natürlichen Verlauf der Krankheit mit fortdauernder Infektion, für Duodenalulcera und wahrscheinlich auch für Magenulcera außergewöhnlich niedrig sind.


5.2 Pharmakokinetik

Allgemeine Pharmakokinetik

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral in Form von Pellets mit einem magensaftresistenten Überzug in einer Gelatinekapsel verabreicht. Die Resorption findet im Dünndarm statt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1-3 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 40 Minuten, und die Plasmaclearance 0,3-0,6 l/min.

Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten/Patientinnen ( sog. "langsame Metabolisierer" in Bezug auf CYP 2C19) wurde eine verlangsamte Elimination beobachtet.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit kann sich in diesen Fällen ca. 3fach verlängern und die Fläche unter der Kurve (AUC) bis auf das 10fache erhöhen.


Omeprazol hat im Körper ein relativ kleines Verteilungsvolumen (0,3 l/kg KG), das mit dem Volumen des Extrazellulärwassers korrespondiert. Die Proteinbindung beträgt ca. 95%.


Omeprazol konzentriert sich als schwache Base im sauren Bereich des intrazellulären Kanalsystems der Parietalzelle. In diesem sauren Milieu wird Omeprazol protoniert und in die eigentliche Wirksubstanz, das Sulfenamid umgewandelt. Diese eigentliche Wirksubstanz bindet sich kovalent an die Protonenpumpe (H+/K+-ATPase) der sekretorischen Membran und hemmt ihre Aktivität. Die Dauer der säurehemmenden Wirkung ist daher erheblich länger als die Gegenwart der Omeprazol-Base im Plasma. Die Stärke der Säurehemmung ist nicht vom Plasmaspiegel zu irgendeiner Zeit abhängig, sondern sie korreliert mit der Fläche unter der Plasmaspiegelzeitkurve.


Omeprazol wird vollständig metabolisiert, hauptsächlich in der Leber durch CYP 2C19. Ein geringer Prozentsatz der Patienten/Patientinnen besitzt kein funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und hat daher eine reduzierte Eliminationsrate für Omeprazol. Im Plasma vorhandene Metabolite sind das Sulphon, Sulfid und Hydroxy-Omeprazol.


Diese Metabolite haben keine wesentliche Wirkung auf die Säuresekretion. Ungefähr 20% der eingenommenen Dosis werden in Form von Metaboliten über die Faeces und 80% über den Urin ausgeschieden. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin sind Hydroxy-Omeprazol und die entsprechende Carbonsäure.


Die Kinetik von Omeprazol bei Patienten/Patientinnen mit Niereninsuffizienz gleicht der von gesunden Probanden. Da jedoch die renale Eliminierung der wichtigste Ausscheidungsweg für Omeprazol-Metaboliten ist, verringert sich ihre Eliminationsrate in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion. Eine Kumulation bei einmal täglicher Verabreichung kann jedoch ausgeschlossen werden.


Bei älteren Patienten/Patientinnen ist die Bioverfügbarkeit von Omeprazol etwas erhöht und die Plasmaelimination etwas verringert. Die individuellen Werte zeigen jedoch eine beträchtliche Übereinstimmung mit den Werten von gesunden Probanden und es gibt keine Hinweise auf eine verringerte Verträglichkeit bei älteren Patienten/Patientinnen, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden.


Nach intravenöser Gabe von 40 mg Omeprazol für 5 Tage wurde eine Zunahme der absoluten Bioverfügbarkeit von 50% gemessen. Dies kann durch die Abnahme der hepatischen Clearance durch die Sättigung des Enzyms CYP 2C19 erklärt werden.


Bei Patienten/Patientinnen mit chronischen Leberkrankheiten ist die Clearance von Omeprazol reduziert und die Plasmahalbwertszeit kann auf ca. 3 Stunden ansteigen. Die Bioverfügbarkeit beträgt dann mehr als 90%. Omeprazol wurde bei einer täglichen Behandlung mit 20 mg über 4 Wochen jedoch gut vertragen und es wurde keine Akkumulation von Omeprazol oder seiner Metaboliten beobachtet.


Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Omeprazol 20 mg beträgt ungefähr 35%. Bei wiederholter Gabe steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60% an. Bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion kann sie aufgrund des verringerten first-pass-Effektes auf über 90% ansteigen.


Die Bioverfügbarkeit von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln wurde im Vergleich zu einem Referenzpräparat getestet. Hierbei erwies sich Omeprazol Stada 10 mg Kapseln unter Mehrfachgabe als bioäquivalent. Weitere Untersuchungen liegen zum proportional zusammengesetzten Präparat mit dem Wirkstoffgehalt 20 mg vor. Dieses erwies sich sowohl unter Einfach- als auch unter Mehrfachgabe als bioäquivalent. Der Einfluss gleichzeitig aufgenommener Nahrung auf die Bioverfügbarkeit war gegenüber dem Referenzpräparat als vergleichbar. Die Bioverfügbarkeit wird in ihrem Gesamtausmaß durch gleichzeitig aufgenommene Nahrung nicht signifikant verändert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden keine für die Anwendung am Menschen relevanten Ergebnisse ermittelt.

In den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten - dies entspricht einer lebenslangen Behandlung der Ratten - wurden ECL-Zell-Karzinoide gefunden. Ratten, die mit hohen Dosen Omeprazol über 1 Jahr behandelt wurden, zeigten nach diesem Jahr und auch in dem Nachbeobachtungsjahr keinerlei Karzinoide. Der Mechanismus, der der Bildung von Magenkarzinoiden zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und verschiedene Studien lassen die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Sekundärreaktion auf die massiv erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der Behandlung handelt. ECL-Zell-Karzinoide wurden weder in Studien an Mäusen noch an Hunden gesehen.

Bei den Mutagenitätsuntersuchungen (in vitro und in vivo) fanden sich keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Hypromellose, Talkum, Titandioxid E 171, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Maisstärke, Saccharose, gereinigtes Wasser, Gelatine, Natriumdodecylsulfat


6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern/aufbewahren.

Nach dem Öffnen das Behältnis stets wieder gut verschließen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit Trockenmittel im Verschluß

Originalpackungen mit 15, 30 , 60 und 100 magensaftresistente Kapseln


7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Stadapharm GmbH Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: (06101) 60 30

Telefax: (06101) 60 32 59

Internet: http://www.stada.de


8. Zulassungsnummer


49796.00.00


9. Datum der Zulassung


23.10.2002


10. Stand der Information

Januar 2003


11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig




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