Omeprazol Distriquimica 10 Mg Magensaftresistente Kapseln
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
G E B R A U C H S I F O R M A T I O N
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Omeprazol Stada 10 mg Kapseln und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln beachten?
Wie ist Omeprazol Stada 10 mg Kapseln einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Omeprazol Stada 10 mg Kapseln aufzubewahren?
Omeprazol Stada 10 mg Kapseln
Wirkstoff: Omeprazol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.
1 magensaftresistente Kapsel enthält 10 mg Omeprazol
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, Talkum, Titandioxid E 171, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Maisstärke, Saccharose, gereinigtes Wasser, Gelatine, Natriumdodecylsulfat
Omeprazol Stada 10 mg Kapseln ist in Packungen mit 15, 30, 60, und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
1. Was ist Omeprazol Stada 10 mg Kapseln und wofür wird es angewendet?
1.1 Omeprazol Stada 10 mg Kapseln ist ein Säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
1.2 Von:
Stadapharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: (06101) 60 30, Telefax: (06101) 60 32 59, Internet: http://www.stada.de
Hergestellt von:
Stadapharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: (06101) 60 30, Telefax: (06101) 60 32 59, Internet: http://www.stada.de
1.3. Omeprazol Stada 10 mg Kapseln wird angewendet
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zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis).
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zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden.
(Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln beachten?
2.1 Omeprazol Stada 10 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln sind
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln ist erforderlich
- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3.).
- falls Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihre Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
a) Kinder
Geben Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
b) Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol Stada 10 mg Kapseln mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
c) Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
d) Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Hinweise:
Eine verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch in seltenen oder sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol Stada 10 mg Kapseln beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzryhthmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itroconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von
Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:
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Andere Arzneimittel |
Ursache |
Folgewirkung |
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Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine) R-Warfarin Phenytoin |
Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber |
Verzögerte Elimination, erhöhte Plasmaspiegel |
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Ketoconazol Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption) |
Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen |
Verminderte Resorption |
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Digoxin |
Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen im Magen |
10% Anstieg der Bioverfügbarkeit |
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Clarithromycin Roxithromycin Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide) |
Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Metabolismus in der Leber |
Erhöhte Plasmakonzen-trationen beider Substanzen; erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol |
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Alkohol Amoxicillin Budesonid Chinidin Coffein Diclofenac Estradiol Lidocain Metoprolol Metronidazol Naproxen Phenacetin Piroxicam Propranolol S-Warfarin Theophyllin |
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Keine Veränderung der Pharmakokinetik |
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. Wie ist Omeprazol Stada 10 mg Kapseln einzunehmen / anzuwenden?
Nehmen Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speisereröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speisröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:
10 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:
20 mg einmal täglich.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre:
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Behandlung.
Dosierung bei älteren Personen:
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Aufnahme in den Körper und die Aussscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten
Wie lange sollten Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln einnehmen?
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speisreröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre:
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden:
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Wie und wann sollten Sie Omeprazol Stada 10 mg Kapseln einnehmen?
Nehmen Sie die magensaftresistenten Kapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Stada 10 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten...
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg,
oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Stada 10 mg Kapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol Stada 10 mg Kapseln abgebrochen wird:
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Stada 10 mg Kapseln Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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4.1 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig (10-1%): Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen)), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung
Selten (0.1-0.01%): Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten (<0.01%): Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Leber:
Gelegentlich (1-0,1%): Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten (<0,01%): Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System:
Sehr selten (<0,01%): Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie,
Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).
Selten (0,1-0,01%): Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe:
Gelegentlich (1-0,1%): Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).
Sehr selten (<0,01%): Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Muskeln und Skelett:
Selten (0,1-0,01%): Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen.
Niere:
Sehr selten (<0,01%): Nierenentzündung (Nephritis ((interstitielle Nephritis)).
Nervensystem:
Häufig (1-10%): Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten (0,1-0,01%): Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Verwirrtheit und (Sinnestäuschungen) Halluzinationen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten (<0,01): Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane:
Gelegentlich (1-0,1%): Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche (Tinnitus)) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten (<0,01%): Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion), allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis).
Andere Nebenwirkungen:
Gelegentlich: (1-0,1%): Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten (<0,01%): Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
4.3Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Omeprazol Stada 10 mg Kapseln aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren
Nach dem Öffnen das Behältnis stets wieder gut verschließen.
Stand der Information:
Januar 2003