GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omeprazol FLEXOPHARM 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Verschreibungspflichtig:

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omeprazol FLEXOPHARM und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Omeprazol FLEXOPHARM beachten?

3. Wie ist Omeprazol FLEXOPHARM einzunehmen/ anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol FLEXOPHARM aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OMEPRAZOL FLEXOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie Ihr Arzneimittel wirkt:

Omeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpeninhibitoren genannt werden. Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol reduzieren die Säuremenge, die Ihr Magen bildet.

Omeprazol FLEXOPHARM wird angewendet bei:

Wofür Omeprazol FLEXOPHARM angewendet wird:

Omeprazol FLEXOPHARM Kapseln werden zur Behandlung folgender Zustände angewendet:

• Magensäure, die in die Speiseröhre gelangt und dort zu Schmerzen, Entzündungen und Aufstoßen führt (Refluxösophagitis und ösophagale Reflux-Erkrankungen).

• Geschwüre im oberen Teil des Dünndarms (Duodenalulkus) oder Magen (Magengeschwür).

• Wenn Sie ein Geschwür hatten, das durch die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen wurde und wenn Sie dies Arzneimittel weiter einnehmen müssen, heilt Omeprazol FLEXOPHARM entweder das Geschwür oder es verhindert die Entwicklung eines Geschwürs.

• Geschwüre, die mit Bakterien infiziert sind, die Heliobacter pylori genannt werden.

• Zu viel Magensäure, hervorgerufen durch das sogenannte Zollinger-Ellison-Syndrom.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ ANWENDUNG VON OMEPRAZOL FLEXOPHARM BEACHTEN?

Omeprazol FLEXOPHARM darf nicht eingenommen/ angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol FLEXOPHARM sind,

• wenn Sie Clarithromycin einnehmen und Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,

• wenn Sie Atazanavir, z.B. Reyataz (bei HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von Omeprazol FLEXOPHARM ist erforderlich:

Wenn Sie Omeprazol Flexopharm mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie Omeprazol FLEXOPHARM oder andere Protonenpumpeninhibitoren bereits über lange Zeit, über 1 Jahr, einnehmen. In diesem Fall oder wenn Sie Omeprazol FLEXOPHARM für längere Zeit (länger als 1 Jahr) einnehmen sollen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Sie sollten Ihrem Arzt alle neuen und außergewöhnlichen Umstände berichten, wann immer Sie ihn sehen,

• Sie unter folgenden Symptomen leiden oder vor kurzem gelitten haben: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen oder Erbrechen von Blut oder dunkler Stuhl. Ihr Arzt wird dann vielleicht eine weitere Untersuchung, genannt Endoskopie, durchführen, um Ihren Zustand zu diagnostizieren und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen,

• Sie älter sind oder wenn Sie auf Grund der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie z.B. Ibuprofen, vor kurzem irgendwelche Komplikationen hatten (wie z.B. Blutungen oder Geschwür),

• Sie bereits NSAR einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dies vielleicht untersagen,

• Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Nieren haben oder hatten. Ihr Arzt wird vielleicht mit Bluttests prüfen, wie diese arbeiten, insbesondere wenn Sie Omeprazol FLEXOPHARM für einen langen Zeitraum einnehmen sollen,

• Sie während der Einnahme von Omeprazol Durchfall bekommen. Omeprazol wird mit einem geringen Anstieg von entzündlichem Durchfall in Verbindung gebracht,

• Ihr Arzt Ihnen Omeprazol zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Heliobacter pylori-Entzündung (Antibiotika) oder zu anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder rheumatischen Beschwerden verordnet hat: bitte lesen Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel genau.

Kinder

Kinder unter 2 Jahren sollten Omeprazol nicht erhalten.

Bei Einnahme/ Anwendung von Omeprazol FLEXOPHARM mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt im Besonderen, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (gegen HIV)

• Ketoconazol, Itraconazol oder Clarithromycin (gegen einige Infektionen)

• Diazepam oder andere Benzodiazepine (Sedativa oder Muskelrelaxantien)

• Phenytoin (bei Epilepsie)

• Warfarin (zur Blutverdünnung)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin (bei Depression)

• Disulfiram (bei Alkoholismus)

• Digoxin (bei Herzbeschwerden)

• Vitamin B12

• Johanniskraut

• Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Unterdrückung der Reaktionen des Immunsystems)

Bei Einnahme/ Anwendung von Omeprazol FLEXOPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen, entweder vor einer Mahlzeit oder nüchtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Omeprazol während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Omeprazol FLEXOPHARM Kapseln während der Schwangerschaft einnehmen.

Omeprazol geht in die Muttermilch über, es ist aber unbekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind hat. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Omeprazol FLEXOPHARM während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Omeprazol FLEXOPHARM Kapseln haben keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Eventuell können aber Nebenwirkungen von Omeprazol wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Schleiersehen und Hörstörungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol FLEXOPHARM

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OMEPRAZOL FLEXOPHARM EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Omeprazol FLEXOPHARM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme Ihres Arzneimittels:

Omeprazol FLEXOPHARM Kapseln können von Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre eingenommen werden. Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen, entweder vor den Mahlzeiten oder nüchtern. Die Kapseln sollten immer ganz geschluckt werden. Sie sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.

Sodbrennen bedingt durch Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung bedingt durch Rückfluss der Magensäure)

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20-40 mg Omeprazol 1 mal täglich über 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Kapseln weiter zu nehmen oder die Dosis zu erhöhen, falls notwendig. Um einen Rückfall zu verhindern, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die 20 mg Omeprazol Kapseln weiter zu nehmen oder die Dosis auf 10 mg zu reduzieren.

Bei Kindern mit Refluxösophagitis hängt die Dosierung von Omeprazol von ihrem Körpergewicht ab (10 mg bei Kindern, die 10-20 kg wiegen, 20 mg bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen) und die Behandlung sollte 4 bis 12 Wochen dauern. Bei Kindern, die die Kapseln nicht einnehmen können, können diese geöffnet werden und das Granulat mit Fruchtsaft oder Joghurt gemischt und sofort eingenommen werden.

Vorbeugung eines Rückfalls von Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 10-20 mg Omeprazol täglich.

Sodbrennen bei ösophagealer Refluxkrankheit (Entzündungen der Speiseröhre, Rückfluss der Magensäure)

Die übliche Dosis ist 10-20 mg Omeprazol 1 mal täglich über 2 bis 4 Wochen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Kapseln weiter einzunehmen oder die Dosis zu erhöhen – falls notwendig.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol 1 mal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen sollen. Üblicherweise bei Zwölffingerdarmgeschwüren 2 bis 4 Wochen, bei Magengeschwüren 4 bis 8 Wochen. Falls notwendig, kann die Dosis erhöht werden. Bei Rückfall kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und damit verbundenen Symptomen, die durch NSAR ausgelöst werden

Wenn Sie früher Probleme mit Geschwüren hatten und die Behandlung mit NSAR fortsetzen müssen, ist die einzige zu empfehlende Dosis 20 mg Omeprazol 1 mal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen sollen. Dies wird üblicherweise bei einem akuten Geschwür 4 bis 8 Wochen sein. Wenn Sie Omeprazol zur Vorbeugung eines Geschwürs bekommen, dann wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis Ihr Arzt Sie anderweitig informiert.

Behandlung von Magengeschwüren, die durch eine Infektion durch das Bakterium Helicobacter pyloriverursacht wurden

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol 1 x täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Kombination Sie einnehmen sollen:

Die empfohlenen Kombinationen mit Antibiotika sind folgende:

20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin

oder

20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400-500 mg Metronidazol

2 x täglich von jedem Arzneimittel.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 1 Woche. Folgen Sie den Anweisungen zur Einnahme Ihres Arzneimittels sehr genau und wenn Sie wegen etwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Behandlung übermäßiger Magensäure verursacht durch das Zollinger-Ellison-Syndrom

Im Regelfall wird die Behandlung mit 60 mg Omeprazol 1 mal täglich angefangen. Dosierungen über 80 mg am Tag sollten in zwei Einnahmen aufgeteilt werden, morgens und abends.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviele Kapseln Sie zu welcher Zeit einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol FLEXOPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol FLEXOPHARM eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme/ Anwendung von Omeprazol FLEXOPHARM vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich nach, es sei denn, es ist bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme/ Anwendung von Omeprazol FLEXOPHARM abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol FLEXOPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Omeprazol FLEXOPHARM und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

• Eine schwere allergische Reaktion (Angioödem): dabei schwillt das Gesicht, die Lippen, die Zunge oder der Rachen an oder es kommt zu Atem- oder Schluckstörungen.

• Schwere Rötung und Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).

Diese Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind und medizinische Behandlung erfordern, sind selten.

Häufige Nebenwirkungen: (können zwischen 1 und 10 Personen von 100 betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen.

• Durchfall, Verstopfung, Unwohlsein, Blähungen und Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: (können zwischen 1 und 10 Personen von 1.000 betreffen)

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

• Antriebsverlust und allgemeines Unwohlfühlen.Erhöhte Leberenzymwerte (Gelbfärbung der weißen Fläche des Auges oder der Haut).

• Verschwommenes Sehen und Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Ohrgeräusche.

• Blasen oder Ablösung der Haut, Hautrötung, Juckreiz, Haarverlust, Anstieg oder Neigung zum Schwitzen, geschwollene Glieder.

Seltene Nebenwirkungen: (können zwischen 1 und 10 Personen von 10.000 betreffen)

• Blutarmut bei Kindern.

• Braun-schwarze Färbung der Zunge bei gleichzeitigem Gebrauch des Antibiotikums Clarithromycin, Anschwellen der Magendrüsen; beides geht nach Absetzen der Behandlung zurück.

• Muskelschwäche und Schmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.

• Empfindungsstörungen („Ameisenlaufen“) und Schwindelgefühl.

• Verwirrtheitszustände und Halluzinationen bei schwerkranken oder älteren Menschen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: (können weniger als 1 Person von 10.000 betreffen oder in manchen Fällen ist die Häufigkeit unbekannt)

• Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis).

• Pilzinfektionen (Candidiasis).

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (eine Drüse im Bauch) und der Leber (mit oder ohne Gelbsucht, mit Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen) (Hepatitis), Leberstörungen und Gehirnschäden bei Patienten mit vorhergehender schwerer Lebererkrankung.

• Veränderungen im Blutbild, die Blutergüsse verursachen oder Sie anfälliger für eine Infektion machen können (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

• Schwere Blasenbildung der Haut und des Mundes mit Fieber und Schwäche (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

• Entzündungen der Nieren, die geschwollene Gelenke oder Bluthochdruck verursachen können (Nephritis).

• Erregtheit und Depression bei schwerkranken oder älteren Patienten.

• Nesselausschlag, erhöhte Körpertemperatur, schwere allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichtes und Rachens, Keuchen (Anaphylaxie), schwere allergische Reaktion mit Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl, Fieber.

• Verringerter Salzgehalt im Blut, was zu Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken, Anfall oder Koma führen kann (Hyponatriämie).

• Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes (Gynäkomastie).

• Allergische Entzündung der Blutgefäße, welche die Durchblutung beeinträchtigt (Vaskulitis).

Häufigkeit nicht bekannt:

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OMEPRAZOL FLEXOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Omeprazol FLEXOPHARM nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Omeprazol FLEXOPHARM enthält

Jede Kapsel mit magensaftresistentem Granulat enthält 40 mg Omeprazol.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Natriumdodecylsulfat, Povidone K30, Kaliumoleat, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Erythrosin (E 127), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E132), Gelatine, Schellack, Natriumhydroxid.

Wie Omeprazol FLEXOPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol FLEXOPHARM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein oranges Unterteil und ein blaues Oberteil mit der Kennzeichnung O40.

Omeprazol FLEXOPHARM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Flaschen zu 15, 30, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FLEXOPHARM GmbH & Co. KG

Industriestraße 40

D-44628 Herne

Tel.: 02323 957 97-12

Fax: 02323 957 97-20

mail@flexopharm.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Omeprazol FLEXOPHARM 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.