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Omeprazol Hennig 20 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol Hennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Zul.-Nr.: 68595.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Omeprazol Hennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omeprazol Hennig und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Hennig beachten?

3. Wie ist Omeprazol Hennig einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol Hennig aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST OMEPRAZOL HENNIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Wie Ihr Arzneimittel wirkt:

Omeprazol gehört zu einer Arzneimittelgruppe, welche als Protonenpumpenhemmer bezeichnet wird. Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol reduzieren die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert.


Wofür Omeprazol Hennig angewendet wird:

Omeprazol Hennig wird für die Behandlung folgender Beschwerden angewendet:


Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg:


Kinder über 4 Jahre

Zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) in Kombination mit geeigneten Antibiotika.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL HENNIG BEACHTEN?


Omeprazol Hennig darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Hennig ist erforderlich,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.


Wenn Sie Omeprazol Hennig mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.


Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Omeprazol Hennig in dieser Altersgruppe vorliegen. Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.


Bei Einnahme von Omeprazol Hennig mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bei Einnahme von Omeprazol Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit entweder vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Omeprazol während der Schwangerschaft vor. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, vor Anwendung von Omeprazol Hennig mit Ihrem Arzt sprechen.


Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings ist unklar, ob das Arzneimittel eine Auswirkung auf das Kind hat. Daher sollten Sie, wenn Sie stillen, vor Anwendung von Omeprazol Hennig mit Ihrem Arzt sprechen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Omeprazol Hennig hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können mögliche Nebenwirkungen von Omeprazol wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit sowie Seh- und Hörstörungen auftreten und einen möglichen Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Hennig

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. WIE IST OMEPRAZOL HENNIG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Omeprazol Hennig immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Einnahme dieses Arzneimittels:

Omeprazol Hennig kann von Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr eingenommen werden. Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit entweder vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt werden, Sie sollten diese nicht zerkauen oder zerteilen.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können diese geöffnet werden und die Mikropellets mit Fruchtsaft oder Joghurt gemischt werden. Dies muss sofort getrunken werden.


Erwachsene:


Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluß von Magensaft (Refluxösophagitis)

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis einmal täglich 20 – 40 mg Omeprazol für einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Sie darüber informieren, dass Sie die Dosis erhöhen müssen oder die Kapseln länger einnehmen müssen.


Verhinderung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis

Die übliche Dosis beträgt 10 – 20 mg Omeprazol.


Behandlung von Schmerzen und Sodbrennen aufgrund von Rückfluß von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxkrankheit)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 10 – 20 mg Omeprazol für einen Zeitraum von 2–4 Wochen. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Sie darüber informieren, dass Sie die Dosis erhöhen müssen oder die Kapseln länger einnehmen müssen.


Behandlung eines Geschwürs im Magen (Magengeschwür) oder im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür)

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie die Kapseln einnehmen müssen. Normalerweise beträgt der Behandlungszeitraum bei Zwölffingerdarmgeschwüren 2-4 Wochen und bei Magengeschwüren 4-8 Wochen. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann es sein, dass die Dosis erhöht werden muss. Treten die Beschwerden wieder auf, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.


Behandlung und Vorbeugung von Geschwüren im Magen oder oberen Teil des Darms und damit zusammenhängenden Beschwerden, wenn Sie NSARs (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen

Wenn Sie früher schon einmal ein Geschwür hatten und weiterhin ein NSAR einnehmen müssen, beträgt die einzige empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie die Kapseln einnehmen müssen. Normalerweise beträgt der Behandlungszeitraum 4-8 Wochen bei akuten Geschwüren. Wenn Sie Omeprazol zur Vorbeugung von Geschwüren einnehmen, wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis Ihnen Ihr Arzt etwas anderes empfiehlt.


Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylorihervorgerufen sind

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche der Kombinationen Sie einnehmen sollen.

Die folgenden Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:

20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin

oder

20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400-500 mg Metronidazol

jeweils zweimal täglich.

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt eine Woche. Beachten Sie die Dosierungsanweisungen sehr sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über irgendetwas im Unklaren sind.


Behandlung des Zustandes, wenn Sie zu viel Magensäure produzieren, hevorgerufen durch das so genannte Zollinger-Ellison-Syndrom

Die normale Anfangsdosis beträgt 60 mg Omeprazol einmal täglich. Wenn die tägliche Dosis mehr als 80 mg beträgt, dann sollten Sie eine Hälfte morgens und die andere Hälfte abends einnehmen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Kapseln Sie wann einnehmen müssen.


Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg:


Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 4-8 Wochen.


Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre verursacht werden:

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 2-4 Wochen. Wenn nach 2-4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, dann sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.


Folgende Dosierung wird empfohlen:

Alter

Gewicht

Dosierung

1 Jahr

10 – 20 kg

10 mg 1-mal täglich

Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg 1-mal täglich erhöht werden.

2 Jahr

> 20 kg

20 mg 1-mal täglich

Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.


Kinder ab 4 Jahre

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) in Kombination mit geeigneten Antibitotika:


Ihr Arzt wird Ihnen eine Kombinationstherapie verordnen. Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden. Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Gewicht

Dosierung

15 - ≤ 30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg KG und Clarithromycin 7,5 mg/kg KG werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

30 - ≤ 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg KG werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 7 Tage, manchmal aber auch bis zu 14 Tage.


Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Hennig eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Hennig vergessen haben

Nehmen Sie die Kapseln sobald Sie es bemerken ein, außer es ist schon nahezu Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Hennig abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Hennig Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:


Die oben genannten Reaktionen, welche schwerwiegend sind und ärztlicher Behandlung bedürfen, treten selten auf.


Häufige Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder die Häufigkeit ist in einigen Fällen nicht abschätzbar)

Häufigkeit nicht bekannt: niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Hennig ist erforderlich“)

Kinder:

Die Nebenwirkungen waren sowohl bei der kurzzeitigen als auch in der langzeitigen Anwendung dieselben wie bei Erwachsenen. Es liegen keine Daten zu Auswirkungen der Langzeitbehandlung auf Pubertät und Wachstum vor.


5. WIE IST OMEPRAZOL HENNIG AUFZUBEWAHREN?


Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Omeprazol Hennig nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Omeprazol Hennig enthält



Wie Omeprazol Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln haben ein orangenfarbenes Unterteil und ein blaues Oberteil und haben den Aufdruck O20.


Omeprazol Hennig Kapseln sind verfügbar in Flaschen mit 7, 15, 30, 50, 60 oder 100 magensaftresistenten Kapseln.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main

Deutschland

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 06/2012.




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