Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Omeprazol während der Schwangerschaft vor. Daher sollten Sie vor einer Einnahme von Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln während der Schwangerschaft Ihren Arzt befragen.

Omeprazol geht in die Muttermilch über. Jedoch ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine Auswirkung auf das Kind hat. Daher sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln bekannt.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit sowie Sehstörungen und Beeinträchtigungen der Hörfunktion auftreten, die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Krewel^®40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Omeprazol Krewel^®40 mgmagensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Omeprazol Krewel^®40 MG magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels:

Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind für die Einnahme von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Sie können die Hartkapseln unabhängig von der Tageszeit, entweder zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Die Hartkapseln müssen als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene:

Sodbrennen durch Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 20 – 40 mg einmal täglich über 4 – 8 Wochen. Abhängig davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, die Einnahme der Hartkapseln entsprechend fortzuführen oder die Dosis zu erhöhen. Um ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern, kann Ihnen Ihr Arzt die Einnahme von 20 mg Omeprazol verordnen oder die Dosis auf 10 mg reduzieren.

Rückfallprophylaxe einer Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 10 – 20 mg Omeprazol.

Sodbrennen durch die ösophageale Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist 10 – 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 – 4 Wochen. Abhängig davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, die Einnahme der Hartkapseln entsprechend fortzuführen oder die Dosis zu erhöhen.

Behandlung von Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) und Geschwüre im oberen Bereich des Darmes (Ulcus duodeni)

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Hartkapseln einnehmen sollen. Dies wird gewöhnlich 2 – 4 Wochen bei Zwölffingerdarmgeschwüren und 4 – 8 Wochen bei Magengeschwüren sein. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann es notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.

Behandlung und Prävention von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und durch NSAR verursachte Symptome

Wenn Sie bereits ein Geschwür hatten und weiter NSAR einnehmen müssen, wird 20 mg Omeprazol einmal täglich als Dosis empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Hartkapseln einnehmen sollen. Dies werden üblicherweise zwischen 4 – 8 Wochen bei einem akuten Geschwür sein. Nehmen Sie Omeprazol zur Prävention von Geschwüren ein, wird die Behandlung solange fortgesetzt, wie es Ihr Arzt verordnet.

Behandlung von Geschwüren, die durch Infektion mit Bakterien, dem Helicobacter pylori, verursacht wurden

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Außerdem wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, welche Arzneimittel kombiniert werden sollen. Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen: 20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin oder 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 – 500 mg Metronidazol, jeweils zweimal täglich. Die Behandlungsdauer ist gewöhnlich 1 Woche. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes besonders sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich unsicher sind.

Behandlung von zu viel Säure im Magen, die durch eine Erkrankung, die Zollinger-Ellison-Syndrom genannt wird, verursacht wurde

Die übliche Anfangsdosis ist 60 mg Omeprazol einmal täglich. Wenn die Dosis höher als 80 mg ist, sollte eine halbe Dosis morgens und die andere Hälfte am Abend eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Hartkapseln und wann diese einzunehmen sind.

Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg:

Folgende Dosierungen werden empfohlen bei Sodbrennen durch Refluxösophagitis:

Gewicht	Dosierung
10 bis 20 kg	10 mg 1-mal täglich
schwerer als 20 kg	20 mg 1-mal täglich

Die Behandlung sollte über 4 – 12 Wochen erfolgen. Die Hartkapseln können für Kinder, die Schwierigkeiten bei der Einnahme haben, geöffnet werden und das Granulat in Fruchtsaft oder Joghurt gemischt gegeben werden.

Kinder älter als 4 Jahre:

In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird

Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Kombinationstherapie verordnen.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Gewicht	Dosierung
15 bis 30 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.
30 bis 40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.
schwerer als 40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

Die Behandlungsdauer ist gewöhnlich 1 Woche.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes besonders sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich unsicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Hartkapsel ein, sobald Sie es bemerkt haben, außer wenn es nicht mehr lang bis zur nächsten Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn sie die Einnahme von Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Tritt eine der folgenden Nebenwirkungen auf, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf:

• eine schwere allergische Reaktion (Angioödema), d. h. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

• schwere Rötung und Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)

Die oben genannten schwerwiegenden und unter klinische Beobachtung zu stellenden Nebenwirkungen sind selten.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit (Benommenheit) oder Schlafstörungen

• Durchfall, Verstopfung, Unwohlsein, Blähungen und Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Antriebslosigkeit und allgemeines Unwohlsein

• erhöhte Leberenzyme (gelbliche Verfärbung im Weiß Ihrer Augen oder Ihrer Haut)

• verschwommene und veränderte Sicht, Lichtüberempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Klingelgeräusche im Ohr

• Blasenbildung oder Ablösen der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, geschwollene Gliedmaßen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Anämie bei Kindern

• braun-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme mit Clarithromycin, geschwollene Drüsen im Magen; nach Absetzen der Hartkapseln gehen diese Symptome zurück.

• Muskelschwäche und Schmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen

• Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Benommenheit

• Verwirrtheit und Halluzinationen bei schwer kranken oder älteren Patienten

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder in einigen Fällen mit unbekannter Häufigkeit)

• Mundtrockenheit oder Entzündungen im Mund (Stomatitis)

• Pilzinfektionen (Candidose)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Leber (Hepatitis, mit oder ohne Gelbsucht, mit Gelbfärbung der Haut und der Augen), Leberversagen und Hirnschäden bei Patienten mit bestehender schwerer Lebererkrankung

• Blutbildveränderungen, die kleinflächige Hautblutungen verursachen oder Sie anfällig für Infektionen machen können (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

• starke Blasenbildung der Haut und Mundschleimhaut mit Fieber und Schwäche (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

• Entzündung der Nieren, die zu Schwellungen der Gelenke oder hohem Blutdruck führen kann (Nephritis)

• Unruhe und Depression bei schwer kranken oder älteren Patienten

• Nesselsucht, erhöhte Körpertemperatur, schwere allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht und Hals, Keuchen (Anaphylaxie), schwere allergische Reaktion mit Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Fieber

• erniedrigter Natriumblutspiegel (Hyponatriämie), welcher zu Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen oder zum Koma führt

• Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie)

• allergische Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die den Blutfluss behindern kann

5. Wie sind Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapselnaufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

Jede Hartkapsel enthält magensaftresistentes Granulat mit 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Kaliumoleat, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Erythrosin (E 127), Chinolingelb (E 104), Gelatine, Indigocarmin (E 132).

Drucktinte:

Schellack, Povidon K16 (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Titandioxid (E 171).

Wie Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Blaues Oberteil und orangefarbenes Unterteil mit dem Aufdruck O40.

Omeprazol Krewel^®40 mg magensaftresistente Hartkapselnsind in Packungen mit 15, 30, 50, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapselnerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.