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• 16.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omecat 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Omecat und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Omecat beachten?

3.    Wie ist Omecat einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Omecat aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omecat und wofür wird es angewendet?

Omecat enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omecat wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

-    „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

-    Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür).

-    Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Abheilung des Geschwürs zu ermöglichen.

-    Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen, kann Omecat auch verwendet werden um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

-    Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer:

-    „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

-    Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Abheilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omecat beachten?

Omecat darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

-    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Omecat einnehmen,

-    Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

-    Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

-    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

-    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).

-    Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

-    Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie Omecat auf für längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Einnahme von Omecat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Omecat nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HlV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihren Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

-    Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

-    Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

-    Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omecat beginnen oder beenden

-    Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omecat beginnen oder beenden

-    Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

-    Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

-    Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])

-    Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

-    Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

-    Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

-    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omecat möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omecat verschrieben hat.

Einnahme von Omecat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Omecat mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omecat einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omecat Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omecat enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omecat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Omecat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

-    Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

-    Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

-    Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

-    Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

-    Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

-    Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

-    Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

-    Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis möglicherweise auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

-    Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs

einnehmen:

-    Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

-    Die übliche Dosis ist 20 mg Omecat zweimal täglich für eine Woche.

-    Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

-    Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

-    Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen;

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

-    Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omecat einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

-    Kinder älter als 4 Jahre können Omecat einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

-    Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind verschreiben.

Einnahme dieses Arzneimitels

-    Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

-    Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

-    Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerstoßen Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

-    Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

-    Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

-    Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

-    Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

-    Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omecat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omecat eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omecat vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omecat und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

-    Kopfschmerzen.

-    Auswirkungen auf Ihren Magen    oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

-    Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

-    Schwellung der Füße und Knöchel.

-    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

-    Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“,    Schläfrigkeit.

-    Drehschwindel (Vertigo).

-    Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

-    Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

-    Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

-    Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Seltene Nebenwirkungen

-    Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

-    Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Halses, Fieber, pfeifende Atmung.

-    Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

-    Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

-    Geschmacksveränderungen.

-    Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

-    Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

-    Trockener Mund.

-    Eine Entzündung des Mundinnenraums.

-    Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

-    Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

-    Haarausfall (Alopezie).

-    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

-    Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen.)

-    Aggressivität

-    Sehen, Fühlen und    Hören von    Dingen,    die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

-    Schwere Leberprobleme, die    zu    Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

-    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

-    Muskelschwäche.

-    Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannte Häufigkeiten

-    Darmentzündungen (die zu Durchfall führen).

-    Wenn Sie Omecat mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

In sehr seltenen Fällen kann Omecat die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren..

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omecat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Plastikbehälter mit Schraubverschluss: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Alle Kapseln innerhalb von 100 Tagen nach erstem Öffnen des Behältnisses aufbrauchen.

PVC-PVDC/Aluminium-Blister: Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omecat enthält

-    Der Wirkstoff ist: Omeprazol 20 mg

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent, Triethylcitrat, Maisstärke, Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339ii),

Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80.

-    Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171).

-    Druckfarbe: Schellack, wasserfreier Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(N,NI)-oxid (E172).

Wie Omecat aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapseln.

Undurchsichtige, weiße Kapsel mit dem Aufdruck „OM 20".

Packungsgrößen:

Plastikbehälter mit versiegeltem Schraubverschluss mit Trockenmittel oder PVC-PVDC/Aluminium-Blister.

Packungsgrößen: 15, 30, 50, 56, 60, 100 magensaftresistente Hartkapseln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pensa Pharma GmbH Max-Planck-Straße 11 85716 Unterschleißheim

Hersteller

Copyfarm A/S Energivej 15,

DK-5260 Odense S Dänemark

Laboratories Dr.Esteve S.A.

Sant Marti s/n Pollgono Industrial la Roca,

08107- Martorelles (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Omecat 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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