Omeprazol-Ratiopharm Nt 10 Mg Magensaftresistente Hartkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Omeprazol
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg beachten?
3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg und wofür wird es angewendet?
Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg ist einsäurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer)
Omeprazol-ratiopharm® NT 10 mg wird angewendet
- zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre.
- zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden.
- zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft bei Kindern über 2 Jahren.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgbeachten?
Omeprazol darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg sind.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg ist erforderlich
- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Sie sollten Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist. Sie sollten nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe 3. „ Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgeinzunehmen?“).
- falls Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgfür längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mglänger als ein Jahr einnehmen müssen. Ihr Arzt soll regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Ihr Arzt sollte einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht. Die Möglichkeit der Bösartigkeit sollte vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Ihr Arzt sollte diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Kinder
Geben Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgnicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgmit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Schwerkranke Patienten/Patientinnen
Bei diesen Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Bei Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Arzneimittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und bestimmten Antibiotika (Clarithromycin, Roxithromycin oder Erythromycin) kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Substanzen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg:
10 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:
20 mg einmal täglich.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10-20 mg, je nach Ansprechen der Behandlung.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistente Hartkapsel unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mg abbrechen
Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin, gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen.
Selten: Bestimmte Formen der Blutarmut bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung, Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten: landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln und Skelett
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentzündung.
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen, die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 10 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Im Originalbehältnis lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Omeprazol-ratiopharm® NT 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poly(methacrylsäure, ethylacrylat), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerolbehenat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxide und ‑hydroxide, schwarze Drucktinte (Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid).
Wie Omeprazol-ratiopharm® NT 10 mgaussieht und Inhalt der Packung
Hartkapseln mit weißem Unterteil und einem hellrosa Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße Mikrotabletten.
Omeprazol-ratiopharm® NT 10 mgist in Packungen mit 7, 15, 30, 50 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2007
Versionscode: Z0X
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/e67c5af1a6e2b57a51a96540f35da2ac.rtf, zuletzt gespeichert am 01.06.2007 14:51:00 h 11