Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omeprazol-ratiopharm^®NT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Omeprazol-ratiopharm^®NT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NT beachten?

3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm^®NT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm^®NT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol-ratiopharm^®NT und wofür wird es angewendet?

Wie Ihr Arzneimittel wirkt:

Omeprazol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol verringern die Menge der Säure, die von Ihrem Magen gebildet wird.

Wofür Omeprazol-ratiopharm^®NT angewendet wird:

Omeprazol-ratiopharm^®NT wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Bei Erwachsenen

- „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

- Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür).

- Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

- Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol-ratiopharm^®NT auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

- Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und 10 kg

- „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

- Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NT beachten?

Omeprazol-ratiopharm^®NTdarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

- wenn Sie Atazanavir wie z. B. Reyataz (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

- wenn Sie Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol-ratiopharm^®NTeinnehmen.

Omeprazol-ratiopharm^®NTkann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NTauf Sie zutrifft:

- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

- Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

- Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

- Sie haben schwere Leberprobleme.

- Sie haben geringe Vitamin B₁₂-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B₁₂-Unterversorgung und nehmen Omeprazol als Langzeittherapie. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Omeprazol dazu führen, dass Vitamin B₁₂schlechter vom Körper aufgenommen wird.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol-ratiopharm^®NTkann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol-ratiopharm^®NTauf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Omeprazol kann manche Untersuchung (Chromogranin A) beeinträchtigen. Um diese Beeinträchtigung zu vermeiden, sollte die Einnahme von Omeprazol fünf Tage vor der Untersuchung vorübergehend unterbrochen werden.

Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NTzusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol-ratiopharm^®NT die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm^®NT haben können.

Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NT beginnen oder beenden

- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NT beginnen oder beenden

- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

- Atazanavir und Nelfinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

- Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und einigen Krebsarten)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))

- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol-ratiopharm^®NT verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NTzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol-ratiopharm^®NT Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol-ratiopharm^®NT enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm^®NT einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter. Die Kapseln müssen als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

- Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

- Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

- Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

- Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

- Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

- Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

- Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

- Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nicht-steroidale Antirheumatika) verursacht werden:

- Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

- Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol-ratiopharm^®NT zweimal täglich für eine Woche.

- Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

- Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

- Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

- Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol-ratiopharm^®NT einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

- Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol-ratiopharm^®NT einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

- Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

- Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

- Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

- Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

• Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Verwenden Sie keine Milch und kein kohlesäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-ratiopharm^®NTeingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-ratiopharm^®NT eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NTvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm^®NTabbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-ratiopharm^®NT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls irgendeine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die medizinischer Behandlung bedürfen, sind selten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

• Kopfschmerzen

• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

• Geschmacksveränderungen

• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

• Trockener Mund

• Eine Entzündung des Mundinnenraums.

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

• Chronisch wässriger Durchfall

• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

• Haarausfall (Alopezie)

• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

• Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

• Aggressivität

• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Muskelschwäche

• Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol-ratiopharm^®NT die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Omeprazol-ratiopharm^®NT mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm^®NTaufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Omeprazol-ratiopharm^®NT nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. inhalt der packung und Weitere Informationen

Was Omeprazol-ratiopharm^®NTenthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur), Povidon K30, Natriumphosphat 12 H₂O, Natriumhydroxid, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Titandioxid (E 171), Talkum, Gelatine, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132).

Wie Omeprazol-ratiopharm^®NTaussieht und Inhalt der Packung

20 mg Kapseln haben einen orangefarbenen Korpus und eine blaue Kappe und sind mit O20 gekennzeichnet.

Omeprazol-ratiopharm^®NT sind in Flaschen mit 7, 15, 30, 50, 60 oder 100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Omeprazol-ratiopharm^®NT sind in Blister mit 7, 15, 30, 50, 60 oder 100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland Lopraz 20 mg Gastro-resistant Capsules

Deutschland Omeprazol-ratiopharm^®NT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Czech Republic Tulzol 20

Poland: Omeprazolum 123ratio 20 mg kapsulki dojelitowe twarde

Slovakia: Tevazol 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2013

Versionscode: Z0X