Omeprazol-Ratiopharm Nt 20mg Magensaftresistente Hartkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
Wirkstoff: Omeprazol
|
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg beachten?
3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg und wofür wird es angewendet?
Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg wird angewendet
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni)
- zur Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi)
- zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
- zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren
- zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis)
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)
- zur Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)
- zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit)
- zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) in Kombination mit geeigneten Antibiotika
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgbeachten?
Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg sind
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen
- wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg nicht in Kombination mit dem Wirkstoff Clarithromycin einnehmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg ist erforderlich
- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen
- wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist und Sie eine Kombinationsbehandlung mit Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgerhalten (z. B. zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Geschwüren, die durch bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel nicht-steroidale Antiphlogistika) verursacht sind
- falls Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgfür längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mglänger als ein Jahr einnehmen müssen. Ihr Arzt soll regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Ihr Arzt sollte einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht. Die Möglichkeit der Bösartigkeit sollte vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann
- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Ihr Arzt sollte diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen
- falls Sie an einem Geschwür leiden das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika). Ihr Arzt sollte zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können
- falls Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgzur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-steroidale Antiphlogistika) einnehmen, sollten Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgnur nehmen, wenn Ihr Arzt Sie einer bekannten Risikogruppe zuordnen kann
- falls Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgin Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori) oder bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen. Sie sollten Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgnur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da sich die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln verstärken können. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel
Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Kinder
Geben Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgnicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgmit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Schwer Kranke Patienten/Patientinnen
Bei diesen Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
Sie sollten in diesem Fall nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe 3. „Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgeinzunehmen“).
Bei Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Arzneimittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und bestimmten Antibiotika (Clarithromycin, Roxithromycin oder Erythromycin) kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Substanzen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Magengeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Hinweis:
Allein – ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür – sollten Sie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg:
10 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:
20 mg einmal täglich.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.
Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms
Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.
Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)
Sowohl zur Behandlung als auch zur Verhinderung des Wiederauftretens beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10-20 mg, je nach Ansprechen der Behandlung.
Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) in Kombination mit geeigneten Antibiotika
Patienten/Patientinnen mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund einer Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori sollten durch eine geeignete Antibiotikakombination in angemessener Dosierung behandelt werden.
Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit beim/bei den Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien durch den Arzt erfolgen.
Die folgenden Kombinationen können angewendet werden:
Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg
jeweils 2 mal täglich.
Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400-500 mg
jeweils 2 mal täglich.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistente Hartkapsel unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Magengeschwüre
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung der Krankheitserscheinungen bei einem sog. Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)
Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4-8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) in Kombination mit geeigneten Antibiotika
Die Dauer der Behandlung beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung von Erregern, die gegen die Behandlung unempfindlich sind zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verringert werden.
Die Kombinationsbehandlung mit Metronidazol sollte wegen der möglichen krebserzeugenden Eigenschaften von Metronidazol nicht als erste Wahl angesehen werden. Die Anwendung von Metronidazol sollte 10 Tage nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg abbrechen
Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung
Selten: Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin, gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).
Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (bestimmte Formen der Blutarmut) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).
Sehr selten: landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln und Skelett
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der HDPE-Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren!
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mgenthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerolbehenat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte (Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid).
Wie Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Hartkapseln, die mit magensaftresistenten Mikrotabletten gefüllt sind.
Omeprazol-ratiopharm®NT 20 mg ist in Packungen mit 7, 15, 30, 50, 60 und 100 (2x50) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2007
Versionscode: Z11
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/ef41e49b031719333683813f610c80fa.rtf, zuletzt gespeichert am 13.04.2007 16:03:00 h 14