Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg

Hartkapseln mit magensaftresistent überzogenen Mikrotabletten zum Einnehmen

Wirkstoff: Omeprazol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poly(methacrylsäure, ethylacrylat), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerolbehenat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxide und -hydroxide.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 7 magensaftresistenten Kapseln (N1)

Packung mit 15 magensaftresistenten Kapseln (N1)

Packung mit 30 magensaftresistenten Kapseln (N2)

Packung mit 50 magensaftresistenten Kapseln (N2)

Packung mit 100 magensaftresistenten Kapseln (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Säurehemmendes Magen-Darm-Präparat; selektiver Protonenpumpenhemmer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

- Ulcera duodeni (Zwölffingerdarmgeschwüre)

- Ulcera ventriculi (Magengeschwüre)

- Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nicht einnehmen bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Omeprazol soll von Patienten/Patientinnen mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkungen mit Vorsicht eingenommen werden, besonders in hohen Dosen.

Da die Bioverfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen kann, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten (siehe auch “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Bei der Langzeitanwendung von Omeprazol, vor allem, wenn diese 1 Jahr überschreitet, soll eine regelmäßige Überprüfung, sowie ein wiederholtes und sorgfältiges Abschätzen des Nutzens und des Risikos der Behandlung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Für die Behandlung von Kindern ab 2 Jahren ist Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Omeprazol sollte bei älteren Patienten/Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden, besonders in hohen Dosen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten/Patientinnen mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sollte ein Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchgeführt werden. Für Patienten/Patientinnen mit einem Befall des Magens mit diesem Keim ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Keimes anzustreben.

Falls der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft) sollte endoskopisch gestellt werden.

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.

Bei Patienten/Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten regelmäßig die Leberenzyme untersucht werden.

Bei schwer kranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfalle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Injektion bekannt geworden sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Zu den Auswirkungen einer Einnahme von Omeprazol auf die Verkehrstüchtigkeit wurden keine Studien durchgeführt. Durch die Einnahme von Omeprazol werden jedoch, abgesehen von seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen (siehe unter “Nebenwirkungen”), die das ZNS oder die Sehfähigkeit betreffen, keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg und wie beeinflusst Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern. Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin und Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.

Omeprazol kann die Verstoffwechselung von Disulfiram in der Leber hemmen. Einige isolierte, möglicherweise hierdurch verursachte Fälle von Muskelsteifigkeit wurden berichtet.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol, genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B₁₂ vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln: Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Absorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Tabellarische Übersicht zu den Interaktionen:

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg einnehmen?

- Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich.

- Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich.

- Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich.

Hinweise:

In Einzelfällen von Duodenal- und Magenulcera sowie der Refluxösophagitis kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.

Die Monotherapie mit Omeprazol sollte bei Patienten/Patientinnen mit gastroduodenalen Ulcera nur dann angewendet werden, wenn eine Eradikationstherapie nicht indiziert ist.

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlung zeitlich nicht beschränkt.

Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Bioverfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen kann, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

Wie lange sollten Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg einnehmen?

- Ulcera duodeni

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

- Ulcera ventriculi

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

- Refluxösophagitis

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Wie und wann sollten Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg einnehmen?

Die Kapseln sollten unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) oder auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es ist in jedem Fall der Arzt aufzusuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg vergessen haben, fahren Sie in der Dosierung bitte so fort wie vom Arzt verordnet. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Dosis nicht nach.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Wiederauftreten der Krankheitssymptome führen. Beachten Sie daher die Angaben zur Dauer der Behandlung im Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" genau.

Bevor Sie die Behandlung vorzeitig beenden, fragen Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg auftreten?

Magen-Darm-Trakt

Häufig (10-1 %):

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle bessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten (0,1‑0,01 %):

Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten (< 0,01 %):

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leber

Gelegentlich (1‑0,1 %):

Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück)

Sehr selten (< 0,01 %):

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung

Blut und Blut bildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten (< 0,01 %):

Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Selten (0,1-0,01 %):

Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich (1-0,1 %):

Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)

Sehr selten (< 0,01%):

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung)

Muskeln und Skelett

Selten (0,1-0,01 %):

Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen

Niere

Sehr selten (< 0,01 %):

Nierenentzündung (Nephritis ([interstitielle Nephritis])

Nervensystem

Häufig (1-10 %):

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten (0,1-0,01 %):

Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Verwirrtheit und (Sinnestäuschungen) Halluzinationen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sehr selten (< 0,01 %):

Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen

Sinnesorgane

Gelegentlich (1-0,1 %):

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche [Tinnitus]) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (< 0,01 %):

Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion), allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich (1-0,1 %):

Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten

Sehr selten (< 0,01 %):

Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der HDPE-Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern!

Das Behältnis fest verschlossen halten!

Stand der Information

Juni 2002

Achten Sie stets darauf, Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!