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Omeprazol Temmler 20 Mg Kapseln

Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln

magensaftresistente Kapseln

April 2012


Seite 2

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation




1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.3 Gebrauchsinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation


Der Text befindet sich in der Anlage.



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln

magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln beachten?

Wie sind Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was sind Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?


Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.


Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln werden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:


Bei Erwachsenen:


Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer

Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.


Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln beachten?


Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,


Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln ist erforderlich

Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln können die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln auf Sie zutrifft:



Wenn Sie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln auf einer Langzeit‑Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.


Bei Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen können und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln haben können.


Nehmen Sie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV‑Infektion).


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter‑pylori‑Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln verschrieben hat.


Bei Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln während dieser Zeit einnehmen können.


Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln einnehmen können, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln


Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.


3. Wie sind Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln einzunehmen?


Nehmen Sie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.


Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.


Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:


Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt(Zwölffingerdarmgeschwür):


Zur Behandlung von Geschwüren im Magen(Magengeschwür):


Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm‑ und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.


Zur Behandlung von Zwölffingerdarm‑ und Magengeschwüren, die durch NSARs(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.


Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm‑ und Magengeschwüre, wenn Sie NSARseinnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger‑Ellison‑Syndrom):


Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Art der Anwendung


Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere MengeOmeprazol Temmler 20 mg Kapseln eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:


Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Weitere Nebenwirkungen sind:


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen


In sehr seltenen Fällen können Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem starkherabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.


Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie Omeprazol Temmler 20 mg magensaftresistente Hartkapseln für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.


Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Temmler 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr, kann das Risiko für Brüche der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide (die das Osteoporoserisiko erhöhen können) einnehmen.


Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie sind Omeprazol Temmler 20 mg Kapselnaufzubewahren?



In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch 3 Monate haltbar.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln enthalten


Wie Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Omeprazol Temmler 20 mg Kapseln sind opak-weiße Hartkapseln mit weißen, leicht gefärbten Pellets.


Omeprazol Temmler 10 mg ist erhältlich in:

HDPE-Flaschen zu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln bzw.


Blisterpackungen zu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Werke GmbH

Weihenstephaner Str. 28

D-81673 München

Tel.: 089 / 427299-01

Fax: 089 / 427299-1000


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.



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Dok-Nr.: TA020124121215310005