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Omeprazole Pensa 20 Mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Omeprazol Pensa 20 mg Hartkapseln

Magensaftresistente Hartkapseln


Wirkstoff: Omeprazol Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Omeprazol Pensa und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Pensa beachten?

3. Wie ist Omeprazol Pensa einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol Pensa aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1 Was ist Omeprazol Pensa und wofür wird es angewendet?


Omeprazol Pensa enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.


Omeprazol Pensa wird zurBehandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:


Bei Erwachsenen:


Bei Kindern:

Kinderälter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.


Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.


2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Pensa beachten?


Omeprazol Pensa darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Pensa mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Omeprazol Pensa kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme vonOmeprazol Pensa auf Sie zutrifft:



Wenn Sie Omeprazol Pensaauf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Pensaist erforderlich:

Wenn Sie Omeprazol Pensamehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.


Bei Einnahme von Omeprazol Pensa mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Pensadie Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Pensahaben können.


Nehmen Sie Omeprazol Pensa nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Pensa verschrieben hat.


Bei Einnahme von Omeprazol Pensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeprazol Pensa einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Pensa während dieser Zeit einnehmen können.


Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Pensa einnehmen können, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Pensa Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Pensa

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omeprazol Pensa erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, wenn lhnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3 Wie ist Omeprazol Pensa einzunehmen?


Nehmen Sie Omeprazol Pensa immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.


Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.


Erwachsene:


Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:


Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt(Zwölffingerdarmgeschwür):


Zur Behandlung von Geschwüren im Magen(Magengeschwür):


Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.


Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.


Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARseinnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mitHelicobacter pyloriverursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):


Kinder:


Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol Pensa einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pyloriverursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Art der Anwendung


Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:


Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Pensa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omepazol Pensa eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Pensa vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Pensa vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.


4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Pensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol Pensa und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:



Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:


Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Weitere Nebenwirkungen sind:


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche oder blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.


Sehr seltene Nebenwirkungen

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).


Häufigkeit nicht bekannt

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)


In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Pensa die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem starkherabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.


Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5 Wie ist Omeprazol Pensa aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Im Originalbehälter fest verschlossen aufbewahren.


6 Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Omeprazol Pensa 20 mg enthält:

Hypromellose (E 464), Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-dispersion 30%, Triethylcitrat, Zucker-Kügelchen (Maisstärke und Saccharose), wässrige Ethylcellulose-Dispersion; Hartkapsel aus Gelatine: Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Gelatine, schwarze Drucktinte.


Wie Omeprazol Pensa 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Omeprazol Pensa 20 mg ist in Packungen mit 7 (Muster), 15, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Hartkapseln, die weiß gefärbt sind, erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Pensa Pharma GmbH

Max-Planck-Straße 11

85716 Unterschleißheim

Deutschland


Hersteller

Laboratorios Dr. Esteve

Polígono Industrial. C/ Sant Martí, s/n

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.