Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

magensaftresistente Kapseln

20 mg

Bei Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg!

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND OMETEM 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind ein Säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden angewendet

bei Erwachsenen

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni),

- zur Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi),

- zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),

- zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis),

- zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Magensäureabsonderung, verursacht durch einen bestimmten Tumor),

- zur Vorbeugung und Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) bedingt sind,

- zur Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit),

- zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie)

bei Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

- zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),

- zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).

Kinder über 4 Jahre

- in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMETEM 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN BEACHTEN?

Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen

- wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist sollten Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nicht in Kombination mit dem Wirkstoff Clarithromycin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist erforderlich,

- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.

- wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist und Sie eine Kombinationsbehandlung mit Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erhalten (zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Geschwüren, die durch bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) verursacht sind.

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3.).

- falls Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit die Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.

- falls Sie an einem Geschwür leiden das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika), sollte Ihr Arzt zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können.

- falls Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-steroidale Antiphlogistika) einnehmen, sollten Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nur nehmen, wenn Ihr Arzt Sie einer bekannten Risikogruppe zuordnen kann.

- falls Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori) oder bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen, sollten Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da sich die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln verstärken können. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

Wenn Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzt Erfahrungen über die Anwendung von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in dieser Altersgruppe vorliegen. Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeitbehandlung notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Ältere Menschen sollten Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.

Hinweise

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.

Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.

Bei Einnahme von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln beeinflusst werden:

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzryhthmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und / oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atanazavir nicht gleichzeitig angewendet werden.

Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von

Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird

3. WIE SIND OMETEM 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistente Kapsel Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln) 1-mal täglich.

Magengeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistente Kapsel Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln) 1-mal täglich.

Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistente Kapsel Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln) 1-mal täglich.

Hinweise:

In Einzelfällen von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren sowie Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol (entsprechend 2 magensaftresistente Kapseln Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln) 1-mal täglich erhöht werden.

Allein, ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, sollten Sie Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nur dann einnehmen, wenn eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht in Betracht gezogen wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg Omeprazol 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich (entsprechend 3 magensaftresistente Kapseln Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln). Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Vorbeugung und Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) bedingt sind

Sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistente Kapsel Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln) 1-mal täglich.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Patienten/Patientinnen mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund einer Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori sollten durch eine geeignete Antibiotikakombination in angemessener Dosierung behandelt werden.

Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit beim/bei den Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien durch den Arzt erfolgen.

Die folgenden Kombinationen können angewendet werden:

Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg

jeweils 2 mal täglich.

Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400-500 mg

jeweils 2 mal täglich

Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Alter	Gewicht	Dosierung
Ab 1 Jahr	10 bis 20 kg	10 mg 1-mal täglich

Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg 1-mal täglich erhöht werden.

Ab 2 Jahre

schwerer als 20 kg

20 mg 1-mal täglich

Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.

Kinder älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarngeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird

Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Kombinationstherapie verordnen.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Gewicht	Dosierung
15 bis 30 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.
30 bis 40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.
schwerer als 40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten

Art der Anwendung

Nehmen Sie die magensaftresistente Kapsel unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

Patienten mit Schluckbeschwerden:

Die magensaftresistenten Kapseln können geöffnet werden und der Inhalt allein oder mit etwas Fruchtsaft oder Joghurt geschluckt werden. Es ist wichtig, dass der Inhalt nicht zerdrückt oder zerkaut wird!

Dauer der Anwendung

Erwachsene

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

Magengeschwüre

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Vorbeugung und Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) bedingt sind

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4 bis 8 Wochen; sie ist für die Vorbeugung zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Magen- und Zwölffingerdarm-geschwüren

Die Dauer der Behandlung beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung von Erregern, die gegen die Behandlung unempfindlich sind, zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verkürzt werden.

Bei Patienten mit bestehenden Geschwüren kann die Fortsetzung der Behandlung mit Omeprazol alleine gemäß der oben angegebenen Behandlungsdauer und Dosierung durchgeführt werden.

Die Kombinationsbehandlung mit Metronidazol sollte wegen der möglichen krebserzeugenden Eigenschaften von Metronidazol nicht als erste Wahl angesehen werden. Die Anwendung von Metronidazol sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

Zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit)

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen. Sind die Beschwerden nach 2 bis 4 Wochen nicht unter Kontrolle, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.

Kinder über 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tagen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen

Wenn Sie die Einnahme von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln abbrechen

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauch-schmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung

Selten:

Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut , Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber:

Gelegentlich:

Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten:

Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Leber-erkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System:

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).

Selten:

Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.

Haut und Bindegewebe:

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Licht-empfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich:

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme")

Selten:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Niere:

Sehr selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Nervensystem:

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten:

Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sehr selten:

Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme")

Sinnesorgane:

Gelegentlich:

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten:

Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten:

Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

„Entölte Phospholipide aus Sojabohnen“ können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder:

Die Nebenwirkungen waren sowohl bei der kurzzeitigen als auch in der langzeitigen Anwendung dieselben wie bei Erwachsenen. Es liegen keine Daten zu Auswirkungen der Langzeitbehandlungen auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND OMETEM 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Hypromellose, Poloxamer 407, Meglumin, Povidon K30, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine-Kapseln (Erythrosin E 127, Patentblau V E 131, Titandioxid E 171; Eisen(II)(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171), schwarze Drucktinte (vergällter Alkohol, Schellack E 904, entölte Phospholipide aus Sojabohnen E 322, Entschäumer DC 1510, Eisen(II)(III)-oxid E 172, Butan-1-ol)

WieOmetem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

PVC/Aluminium/Aluminium Blister mit 7 purpur/grauen magensaftresistenten Kapseln

Packung mit 7 magensaftresistenten Kapseln N1

Packung mit 14 magensaftresistenten Kapseln N1

Packung mit 28 magensaftresistenten Kapseln N2

Packung mit 56 magensaftresistenten Kapseln N3

Packung mit 112 magensaftresistenten Kapseln N3

Pharmazeutischer Unternehmer:

Temmler Werke GmbH

Weihenstephanerstr. 28

81673 München

Telefon: 089 / 427299-01

Telefax: 089 / 427299-1000

Mitvertreiber:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Hersteller:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road

Beverley

East Yorkshire

HU17 0LD

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August2012.