Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Für Erwachsene

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss OMKAP BASICS 20 mg magensaft-resistente Hartkapseln jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür wird

es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OMKAP BASICS 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln beachten?

3. Wie ist OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OMKAP BASICS 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HART-

KAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen,Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OMKAP BASICS 20 MG

magensaftresistente Hartkapseln beachten?

OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapselndarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind.

• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMKAP BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist erforderlich

Nehmen Sie OMKAP BASICS nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

OMKAP BASICS kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMKAP BASICS auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich

• Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

• Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

• Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung

• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf

Patienten sollten OMKAP BASICS nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Bei Einnahme von OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hart-

kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil OMKAP BASICS die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMKAP BASICS haben können.

Nehmen Sie OMKAP BASICS nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Bitte informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie) Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMKAP BASICS beginnen oder beenden.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMKAP BASICS beginnen oder beenden.

• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

• Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektion)

• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))

- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Bei Einnahme von OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hart-

kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapslen mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen, wenn Sie schwanger sind

oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMKAP BASICS während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMKAP BASICS einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMKAP BASICS Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist OMKAP BASICS 20 MG magensaftresistente Hartkapseln

einzunehmen?

Nehmen Sie OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschreiben ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20-mg-Hartkaspseln einmal täglich über 14 Tage

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

• Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht , da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu

werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihren Körper aufgenommen wird um seine Wirkung zu entfallten.

Was ist zu tun, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

- Öffnen Sie die Kapsel und geben Sie den Inhalt in einen Löffel voll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus

- Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen

enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMKAP BASICS 20 mg magensaft-

resistente Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMKAP BASICS eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMKAP BASICS 20 mg magensaft-

resistente Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMKAP BASICS und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwendern von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwendern von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut. generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Seltene Nebenwirkungen:

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern

Hypomagnesiämie

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem starkherabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist OMKAP BASICS 20 MG magensaftresistente Hartkapseln

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph. Eur), Hypromellose., Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 250000)) , Chinolingelb(E104), Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).

Wie OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatine-Hartkapsel Größe 2 mit einem gelben Ober- und Unterteil, gefüllt mit cremefarbenem Mikrogranulat.

OMKAP BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist in Packungen mit

14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D- 51377 Leverkusen

Telefon: 0214 40399 0

Fax: 0214 40399 199

E-Mail: info@ranbaxy.de

www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2011