Omnic Ocas 0,4 Mg Retardtabletten
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Omnic Ocas und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Omnic Ocas beachten?
Wie ist Omnic Ocas einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Omnic Ocas aufzubewahren?
PE Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten
PF Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
PG 1 Retard-Filmtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 7 000 000, Macrogol 8 000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
P4 Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten sind runde, bikonvexe, gelbe Retard-Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 9 mm und der Prägung "04".
Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 18, 20, 45, 50, 90 und 100 Retard-Filmtabletten erhältlich.
PC1 1. WAS IST OMNIC OCAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Omnic Ocas ist ein Prostatamittel, ein selektiver Alpha-1A/D-Rezeptorenblocker.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Omnic Ocas ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha-1A/D-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
PD 1.2 von:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Tel.: (089) 45 44 01
Fax: (089) 45 44 13 29
Internet: www.astellas.com/de
P5 hergestellt von:
Astellas Pharma Europe B. V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Niederlande
PK 1.3 Omnic Ocas wird angewendet
in der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OmnicOCAS BEACHTEN?
PL 2.1 Omnic Ocas darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile von Omnic Ocas sind (siehe Zusammensetzung) oder wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Sie dürfen Omnic Ocas auch nicht einnehmen, wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (orthostatische Hypotonie).
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omnic Ocas ist erforderlich
Während der Behandlung kann es in einzelnen Fällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann.Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich daher hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Vor Einleitung der Behandlung, wird Ihr Arzt sie untersuchen, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome wie eine so genannte benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können, auszuschließen.
Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels sind in regelmäßigen Abständen ärztliche Untersuchungen erforderlich.
Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Omnic Ocas ist erforderlich wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit
einer Kreatininclearance
< 10 ml/min leiden, da hier noch
keine Erfahrungen vorliegen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. Wenn die Anwendung von Omnic Ocas bei Ihnen zu Schwindel führt, sollten Sie von Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe von Omnic Ocas mit anderen Arzneimitteln mit der gleichen Wirkweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) zu einem Blutdruckabfall führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Konzentration im Blutplasma (Plasmaspiegel) von Tamsulosin, während Furosemid (Diuretikum) zu einem Abfall dieser Plasmaspiegel führt. Da aber die Plasmaspiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Studien mit bestimmten Bestandteilen von Leberzellen (Lebermikrosomen) ergaben keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit Amitriptylin (Antidepressivum), Salbutamol (Asthmamittel), Glibenclamid (Antidiabetikum) und Finasterid hinsichtlich des Abbaus in der Leber. Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinungshemmstoff) können jedoch die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann.
PC3 3. WIE IST OMNIC OCAS EINZUNEHMEN?
PMX 3.1 Nehmen SieOmnic Ocas bitte genau entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
PT 3.2 Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Retard-Filmtablette täglich. Omnic Ocas kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Die Retard-Filmtablette wird als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt.
Im Regelfall wird Omnic Ocas über einen längeren Behandlungszeitraum verschrieben. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Omnic Ocas zu stark oder nicht stark genug wirkt.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omnic Ocas eingenommen haben als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Omnic Ocas eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Fälle akuter Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Jedoch ist es theoretisch möglich, dass ein akuter Blutdruckabfall nach einer Überdosierung auftreten kann. Dieses Phänomen kann sich durch Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit und Schweißausbruch ankündigen. In einem solchen Fall sollten Sie sich hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.
Über weitere Maßnahmen entscheidet dann der behandelnde Arzt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omnic Ocas vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme der Retard-Filmtablette zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Retard-Filmtablette täglich fort. Nehmen Sie nur eine Retard-Filmtablette pro Tag ein.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omnic Ocas abgebrochen wird:
Wenn Sie die Anwendung von Omnic Ocas vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Omnic Ocas deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omnic Ocas Nebenwirkungen haben.
PM 4.1 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr
als |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Organklasse nach dem MedDRA-System |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Sehr selten |
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Herz-Kreislaufer- |
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Herzklopfen |
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Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes |
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Verstopfung |
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Allgemeine Erkrankungen und Störungen am Verabreichungsort |
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Schwäche |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Schwindel |
Kopfschmerzen |
Ohnmacht |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane |
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Abnorme |
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Priapismus1 |
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Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums |
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laufende oder |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Hautausschlag, |
Schwellung von |
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Gefäßerkrankungen |
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Orthostatische |
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1Priapismus:Schmerzhafte, langanhaltende, ungewollte Erektion, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert
2Orthostatische Hypotonie:Schwindel, der insbesondere beim Aufsetzen oder Aufstehen durch einen niedrigen Blutdruck auftreten kann.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Beschwerden wieder verschwunden sind. In schweren Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4.3 Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC5 5. Wie ist Omnic Ocas aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
P2 Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
P6 Stand der Information:
September 2006
11