Document: 12.08.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 31.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 12.08.2011   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

Novartis Consumer Health

Omniflora® Akut

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omniflora^®Akut

Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe 250 mg Hartkapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Saccaromyces-cerevisiae-Trockenhefe Hansen CBS 5926

entsprechend mind. 5 x 10⁹lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen und Diarrhöen unter Sondenernährung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene nehmen

- zur Therapie von Diarrhöen:1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich

-zur Prophylaxe von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise:

1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926täglich

-bei sondennahrungsbedingter Diarrhösind 1-mal 3 Kapseln entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung täglich zu geben.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhö oder für Kinder unter 6 Jahren sind die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften zu öffnen damit der Inhalt mit Brei oder Flüssigkeit (Zimmertemperatur) vermischt werden kann. Der Inhalt von zwei Kapseln entspricht 500 mg Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“ und unter Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglcih beachtet werden sollen.

Die Behandlung bei Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortison­behandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Beachten Sie bitte auch die Angaben unter 4.4 Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mirkoorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äussere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilz­infektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhaut­schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) ein Arzt informiert werden, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Omniflora Akut nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicher Weise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe bei Durchfall

ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika – Saccharomyces boulardi)

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia-coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlingen wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wasserstrom ins Darmlumen durch Saccaromyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen sowie bibliographische Daten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Bei einmaliger Gabe von 3 g/kg Körpergewicht Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Bei Gabe von 330 mg/kg Körpergewicht für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg Körpergewicht /Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames-Test mit Samonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose; gereinigtes Wasser; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Werden während einer Therapie mit Omniflora Akut mikrobiologische Stuhl­untersuchungen durchgeführt, sollte die Einnahme der Hefe dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen zu

10 Hartkapseln

20 Hartkapseln

50 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

46014.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.05.2001

August 2011

Apothekenpflichtig

A 54-0