Document: 07.09.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 05.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 07.09.2009   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

Novartis Consumer Health

Omniflora® N

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omniflora^®N

Lyophilisat aus Lactobacillus gasseri 25 mg

Lyophilisat aus Bifidobacterium longum 25 mg

Hartkapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

25 mg Lyophilisat aus Lactobacillus gasseri ent­spre­chend 8 x 10⁸bis 8 x 10⁹KBE/g mit Rest-Kulturmedium^*,

25 mg Lyophilisat aus Bifidobacterium longum ent­spre­chend 8 x 10⁸bis 8 x 10⁹KBE/g mit Rest-Kulturmedium^*.

* Ausgangsstoffe der Rest-Kulturmedien: H-Vollmilch, Pepton, Natriumhydroxid, Natriumcarbonat; Calciumcarbonat, Ascorbinsäure, Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Gela­tine

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirksames Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z.B. bei Darmträgheit und Durchfall.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein. Bei akuten Darmbeschwerden können bis zu 3-mal täglich 2 Hartkapseln eingenommen werden. Nach Abklingen der Beschwerden wird eine Erhal­tungsdosis von 1 Hartkapsel täglich empfohlen.

Kinder:

Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr erhalten 1-2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Die Hartkapseln sollen zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein­genom­men werden.

Für die Verabreichung an Kleinkinder sollte die Hartkapsel geöffnet und der Inhalt einer kleinen Menge lauwarmer Flüssigkeit oder Brei beigemischt werden. Das Gemisch sollte sofort eingenommen werden.

Durch die Nahrungsaufnahme verschiebt sich der saure pH-Wert des nüchter­nen Magens zu höheren pH-Werten; über pH 3 bleiben die Keime voll vermeh­rungsfähig.

Die Einnahmedauer von Omniflora N ist prinzipiell nicht begrenzt. Beachten Sie hierzu bitte die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Omniflora N darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Nicht anwenden bei akutem Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimen­gun­gen sowie bei Kindern unter 1 Jahr.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiede­lung mit den Wirkstoffen Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium longum sowie vereinzelt beschriebener lokaler oder Allgemeininfektionen mit Lactobacillus-Species dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektion, Organ­transplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) Omniflora N nicht einnehmen.

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von akuten oder länger andauernden Beschwerden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr ist vor der Anwendung eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Die Anwendung dieses Arzneimittels hat lediglich unterstützenden Charakter und darf im Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Thera­piemaßnahmen erfolgen. Bei der Unterstützung der Darmfunktion bei Durchfall muss, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden. Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.

Bei Patienten mit akuter Pankreatitis ist vor der Einnahme eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Omniflora N nicht einnehmen.

Eine Hartkapsel Omniflora N enthält 0,042 g Lactose (eine Quelle für 0,021 g Glucose und 0,021 g Galactose) sowie 0,020 g Sucrose entsprechend ca. 0,005 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika kann die Wirksamkeit von Omni­flora N herabgesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus der verbreiteten Anwendung von Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium longum als Arzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben; dennoch wird wegen der ungenügenden Untersuchungen die Einnahme von Omniflora N in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

4.9 Überdosierung

Bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A07F A51

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Omniflora N liegen nicht vor. Es lie­gen keine Hinweise auf eine systemische Aufnahme von Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium longum nach peroraler Applikation vor.

Pharmakologische Eigenschaften:

Untersuchungen zur Pharmakologie von Omniflora N liegen nicht vor.

Die fixe Kombination aus Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium lon­gum wird angewandt zur Unterstützung der physiologischen Darm­flora.

Bifidobakterien und Laktobazillen überleben die Magen-Darm-Passage in ei­nem wiederkultivierbaren Zustand. Im Tier­versuch konnte die spezifi­sche Bin­dung von Laktobazillen an keratinisierte Epithelzellen der gastrointe­stinalen Schleimhaut gezeigt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxikologie von Omniflora N liegen nicht vor.

Der für Laktobazillen angegebene LD₅₀-Wert zur akuten Toxizität bei Mäusen liegt über 6 g/kg Körpergewicht. Der LD₅₀-Wert zur akuten Toxizität bei Bifido­bakterien liegt bei Mäusen über 50 g/kg p.o. und bei 0,52 g/kg nach intraperito­nealer Gabe.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine; Lactose; gefälltes Siliciumdioxid; Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Omniflora N innerhalb von 2 Monaten auf­zubrauchen. Während dieser Zeit kann Omniflora N ohne Wirkungsverlust bei Raumtemperatur gelagert werden.

Das Behältnis ist nach jeder Kapselentnahme wieder dicht zu verschließen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit PE-Verschlussstopfen.

20 Hartkapseln

50 Hartkapseln

100 (2 x 50) Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

e-mail: medical.contactcenter@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

6039692.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.08.2001

September 2009

Apothekenpflichtig

A 56-1