Document: 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Omniflora N jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Omniflora^®N

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Hartkapsel enthält: 25 mg Lyophilisat aus Lactobacillus gasseri ent­spre­chend 8 x 10⁸bis 8 x 10⁹KBE/g mit Rest-Kulturmedium^*,

25 mg Lyophilisat Bifidobacterium longum entspre­chend 8 x 10⁸bis 8 x 10⁹KBE/g mit Rest-Kulturmedium^*.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine; Lactose; gefälltes Siliciumdioxid; Natriumdodecylsulfat.

* Ausgangsstoffe der Rest-Kulturmedien: H-Vollmilch, Pepton, Natriumhydroxid, Natriumcarbo­nat, Calciumcarbonat, Ascorbinsäure, Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Gelatine.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Omniflora N ist in Packungen mit 20 Hartkapseln/N1, 50 Hartkapseln/N2 bzw. 100 Hartkapseln (2 x 50)/N3 erhältlich.

1. Was ist Omniflora Nund wofür wird es ange­wendet?

1.1 Omniflora N ist ein traditionelles Arzneimittel

1.2 von:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Traditionell angewendet als mild wirksames Arzneimittel zur Unterstützung der Darm­funktion, z. B. bei Darmträgheit und Durchfall.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omniflora N beachten?

2.1 Omniflora N darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile von Omniflora N sind;

• bei akutem Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen

• bei Kindern unter 1 Jahr;

• von Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z. B. HIV-Infektion, Organ­transplantation, Leukä­mie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Korti­sonbehandlung) wegen des bisher nicht ein­schätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit den Wirkstoffen Lactobacillus gasseri und Bifidobacterium longum.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omniflora N ist erforderlich:

Bei Auftreten von akuten oder länger andauernden Beschwerden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich sollte ein Arzt aufgesucht wer­den.

a) Kinder

Bei Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr ist vor der Anwendung eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

b) Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus der verbreiteten Anwendung von Lactoba­cillus gasseri und Bifidobacterium longum als Arzneimittel oder in Lebensmitteln ha­ben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben; dennoch wird wegen der ungenügenden Unter­suchungen die Einnahme von Omniflora N in der Schwanger­schaft und Stillzeit nicht empfohlen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Omniflora N:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Omniflora N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Hartkapsel Omniflora Nenthält 0,042 g Lactose (eine Quelle für 0,021 g Glucose und 0,021 g Galactose) sowie 0,020 g Sucrose entsprechend ca. 0,005 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berück­sichtigen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels hat lediglich unterstützenden Charakter und darf im Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen. Bei der Unterstützung der Darmfunktion bei Durchfall muss, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden. Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika kann die Wirksamkeit von Omniflora Nherab­gesetzt werden.

3. Wie ist Omniflora Neinzunehmen?

Nehmen Sie Omniflora Nimmer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenom­men werden.

Für die Verabreichung an Kleinkinder sollte die Hartkapsel geöffnet und der Inhalt einer kleinen Menge lauwarmer Flüssigkeit oder Brei beigemischt werden. Das Gemisch sollte sofort eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein. Bei akuten Darmbeschwerden können bis zu 3-mal täglich 2 Hartkapseln eingenom­men werden. Nach Abklingen der Beschwerden wird eine Erhaltungsdosis von 1 Hartkapsel täglich empfohlen.

Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr erhalten 1 - 2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Die Einnahmedauer von Omniflora Nist prinzipiell nicht beschränkt. Beachten Sie hierzu bitte die Angaben unter "2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omniflora N ist erforderlich".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omniflora N zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omniflora N eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung, informieren Sie bit­te Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omniflora N vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme ver­gessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omniflora N abgebrochen wird:

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so kann es sein, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt. Nehmen Sie deshalb bitte Rück­sprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung been­den oder unter­bre­chen wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bisher sind keine Nebenwirkungen von Omniflora N bekannt.

4.1 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen feststellen, informieren Sie bitte um­ge­hend Ihren Arzt oder Apotheker.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Omniflora Naufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel soll nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr eingenommen werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Omniflora N innerhalb von 2 Monaten aufzubrau­chen. Während dieser Zeit kann Omniflora N ohne Wirksamkeitsverlust bei Raum­temperatur gelagert werden (z.B. auf Reisen).

Das Behältnis ist nach jeder Kapselentnahme wieder dicht zu verschließen.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information: Mai 2007 [bzw. aktuelles Druckdatum]

928 020 / A 55-2