^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Gadodiamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen OMNISCAN™ verabreicht wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OMNISCAN™ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns oder der Wirbelsäule oder für Ganzkörperuntersuchungen mittels Kernspintomographie (Magnetresonanztomographie – MRT). Dazu gehören Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs, der Brusthöhle einschließlich des Herzens, der Extremitäten (Arme und Beine), der Organe in der Bauchhöhle (Prostata, Blase, Bauchspeicheldrüse und Leber), der Nieren, der weiblichen Brust, des Skelettmuskelsystems und der Blutgefäße.

OMNISCAN™ kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu erkennen. Dies ermöglicht dem Arzt, Krankheiten besser zu untersuchen und genauere Informationen zu gewinnen, um eine Diagnose zu stellen.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN OMNISCAN™ VERABREICHT WIRD?

OMNISCAN™ darf nicht angewendet werden,

OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von OMNISCAN™ bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.

OMNISCAN™ darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OMNISCAN™ ist erforderlich,

• wenn Sie einen Herzschrittmacher oder Implantate im Körper haben, die Eisen enthalten,

• wenn Sie schon einmal eine schwere Reaktion nach Gabe eines Kontrastmittels hatten,

• wenn Sie Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Asthma oder andere allergische Atemwegserkrankungen haben oder hatten,

• wenn Sie unter Herzerkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Epilepsie oder Läsionen im Gehirn) leiden.

• wenn Sie unter mittelgradigen Nierenfunktionsstörungen leiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie OMNISCAN™ erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

OMNISCAN™darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wirdOMNISCAN™ bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Anwendung von OMNISCAN™ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen innerhalb von 12–24 Stunden nach der Injektion von OMNISCAN™ bzw. am selben Tag Blut abgenommen werden soll. OMNISCAN™ stört einige gebräuchliche Labormethoden zur Bestimmung von Elektrolyten im Blut (z. B. Eisen und Kalzium).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da OMNISCAN™ während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie OMNISCAN™ erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil nach der Untersuchung Übelkeit auftreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OMNISCAN™

• Die Glasflaschen haben einen Gummistopfen, der Latex enthält, das schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. OMNISCAN™ ist auch in latexfreien Kunststoffflaschen erhältlich.

• Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE WIRD OMNISCAN™ VERABREICHT?

Dosierung und Art der Anwendung

• OMNISCAN™ wird vor oder während der MRT-Untersuchung normalerweise als Einzelinjektion in eine Vene injiziert. Gelegentlich kann eine zweite Injektion den diagnostischen Nutzen erhöhen.

• Die Injektionsmenge hängt von Ihrem Körpergewicht und von der zu untersuchenden Körperregion ab. Die übliche Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht und kann in Einzelfällen auf bis zu 0,6 ml/kg Körpergewicht erhöht werden. Auch wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, werden Ihnen normalerweise nicht mehr als 20 ml verabreicht bzw. in besonderen Fällen bis zu 60 ml.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. OMNISCAN™ darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von OMNISCAN™ während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von OMNISCAN™ während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.

Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann OMNISCAN™ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten können):

• Vorübergehende Missempfindungen in Form von Wärme- oder Kälteempfinden oder lokalem Druck in Verbindung mit der Injektion.

• Vorübergehendes Schmerzempfinden an der Injektionsstelle

• Kopfschmerz

• Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten können):

• Allergieartige Haut- und Schleimhautreaktionen

• Überempfindlichkeitreaktionen

• Schwindel

• Kribbeln

• vorübergehende Veränderung des Geschmacksempfindens

• Erbrechen

• Diarrhö

• Erröten

• Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten können):

• Vorübergehende Veränderung des Geruchsempfindens

• Krämpfe

• Benommenheit

• Atemnot

• Gelenkschmerzen

• Zittern

• Angstgefühl

• Sehstörungen

• Brustschmerz

• akutes Nierenversagen

• Husten

• Ausschlag und Nesselsucht

• Schwellung einschließlich Gesichtsschwellung

• Fieber

• Schüttelfrost.

Häufigkeit unbekannt:

• Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

• Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

• beschleunigter Pulsschlag

• Niesen

• Irritation im Hals

• schwere Atemnot.

Sie sollten sofort zum Arzt gehen, wenn Sie die folgenden Symptome eines Angioödems bemerken:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

• Schluckbeschwerden

• Nesselsucht und Atemschwierigkeiten.

Die meisten allergischen Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion auf. In seltenen Fällen können Nebenwirkungen auch erst nach Stunden oder Tagen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OMNISCAN™ AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen OMNISCAN™ nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

• Die Durchstechflaschen / Flaschen / Polypropylenflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Polypropylenflaschen mit Abbruchdrehverschluss nicht über 30°C lagern.

• Nicht einfrieren.

• Sie dürfen OMNISCAN™ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: starke Verfärbung, das Auftreten von Partikeln oder ein defektes Behältnis.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko mikrobieller Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was OMNISCAN™ enthält

1 ml enthält 287 mg Gadodiamid, entsprechend 0,5 mmol
5 ml enthalten 1,44 g Gadodiamid, entsprechend 2,5 mmol
10 ml enthalten 2,87 g Gadodiamid, entsprechend 5,0 mmol
15 ml enthalten 4,31 g Gadodiamid, entsprechend 7,5 mmol
20 ml enthalten 5,74 g Gadodiamid, entsprechend 10,0 mmol
50 ml enthalten 14,35 g Gadodiamid, entsprechend 25,0 mmol
100 ml enthalten 28,70 g Gadodiamid, entsprechend 50,0 mmol

Wie OMNISCAN™ aussieht und Inhalt der Packung

OMNISCAN™ ist eine Injektionslösung. Das Produkt ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung.

OMNISCAN™ ist erhältlich in:

Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).

Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).

Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Hersteller

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

0401 Oslo

Norwegen

oder

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Irland: Omniscan 0.5 mmol/ml Solution for Injection

Norwegen: Omniscan 0.5 mmol/ml Injeksjonsvaeske

Schweden: Omniscan 0.5 mmol/ml Injektionsvätska

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am dd.mm.2012

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche / Flasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Vor der Verabreichung von OMNISCAN™, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von OMNISCAN™ und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf OMNISCAN™ bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. OMNISCAN™ darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte OMNISCAN™ bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen OMNISCAN™-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf OMNISCAN™ bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen OMNISCAN™-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. OMNISCAN™darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadodiamidbei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von OMNISCAN™ kann nützlich sein, um OMNISCAN™ aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

OMNISCAN™ darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadodiamiderforderlich.

Nach der Verabreichung von OMNISCAN™ sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.

Gebrauchsanleitung für die Anwendung der Polypropylenflaschen