EMEA/H/C/607

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

OMNITROPE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Omnitrope?

Omnitrope ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Somatropin enthält. Es ist als weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung (1,3 oder 5 mg/ml) oder als Fertiglösung in einer Durchstechflasche (3,3 mg/ml) erhältlich.

Omnitrope ist ein Biogenerikum, das heißt es ähnelt einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben arzneilich wirksamen Bestandteil enthält (auch Referenzarzneimittel genannt). Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin. Nähere Informationen zu Biogenerika finden Sie in dem Fragen/Antworten-Dokument hier.

Wofür wird Omnitrope angewendet?

Omnitrope wird eingesetzt zur Behandlung von:

•    Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen (WH).

•    Kindern, die infolge einer chronischen Niereninsuffizienz (unzureichende Nierenfunktion) oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.

•    kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu leicht und/oder zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von vier Jahren oder später nicht aufgeholt haben.

•    Kindern mit einer Erbkrankheit, dem so genannten Prader-Willi-Syndrom. Omnitrope dient zur Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (Verhältnis von Fett zu Muskelmasse). Die Diagnose muss durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.

Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Omnitrope angewendet?

Die Behandlung mit Omnitrope sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt. Omnitrope wird einmal täglich vor dem Schlafengehen durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Der Patient oder die Pflegeperson kann Omnitrope nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren. Die Omnitrope-Durchstechflasche sollte nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden. Der Arzt berechnet die Dosis individuell für

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und zu behandelnder Krankheit. Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Verlauf der Behandlung anzupassen.

Wie wirkt Omnitrope?

Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse (Hypophyse), einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper. Der arzneilich wirksame Bestandteil in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch. Er wird mittels einer als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt. Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt. Omnitrope ersetzt das natürliche Hormon.

Wie wurde Omnitrope untersucht?

Die Studien mit Omnitrope dienten dazu, den Nachweis zu erbringen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist. Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen. Die Studie erstreckte sich über neun Monate. Dabei wurden die Körpergröße zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen. Zur Untersuchung der Sicherheit von Omnitrope wurde das Arzneimittel weiteren 51 Kindern über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr verabreicht.

Welchen Nutzen hat Omnitrope in diesen Studien gezeigt?

Nach neun Monaten ergab die Behandlung mit Omnitrope und Genotropin eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (bei beiden Arzneimitteln eine Zunahme von 10,7 cm pro Jahr). Es wurde belegt, dass Omnitrope die gleiche Wirkung wie Genotropin hat.

Welches Risiko ist mit Omnitrope verbunden?

Art und Schweregrad der bei Omnitrope aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich wie die des Referenzarzneimittels Genotropin. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind bei Kindern vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle und bei Erwachsenen leichte Ödeme (Ansammlung von Wasser), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen (besonders in der Hüfte oder im Knie) und Steifheit der Gliedmaßen. Außerdem ist es wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln. Diese haben jedoch keine wachstumshemmende Wirkung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Omnitrope darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Somatropin oder einen der anderen Bestandteile reagieren (die Fertiglösung und das Lösungsmittel für Omnitrope 5 mg/ml enthalten Benzylalkohol). Omnitrope darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper auf Insulin anspricht. Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden. Möglicherweise ist es mitunter notwendig, die Insulintherapie neu einzustellen bzw. eine Insulintherapie einzuleiten.

Warum wurde Omnitrope zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Omnitrope gemäß den EU-Vorschriften der Nachweis erbracht wurde, dass es ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil wie Genotropin aufweist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?

Die Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope stehen im Zusammenhang mit den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird. Der Hersteller von

Omnitrope wird ausführlicher mögliche langfristige Nebenwirkungen des Arzneimittels untersuchen, wie etwa das mögliche Risiko des Entstehens von Diabetes oder das Wiederauftreten einiger Krebsarten bei einer langfristigen Somatropin-Therapie und die Auswirkungen der Bildung von Antikörpern auf die Wirksamkeit.

Weitere Informationen über Omnitrope:

Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03/2008 aktualisiert.

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