Ondan - 1 A Pharma 8 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ondansetron - 1 A Pharma® 8 mg Filmtabletten Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ondansetron - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ondansetron - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Ondansetron - 1 A Pharma wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
• Übelkeit und
• Erbrechen
hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie,
und zur Vorbeugung von
• Übelkeit und
• Erbrechen
nach einer Operation.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma beachten? Ondansetron - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie bereits Apomorphin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ondansetron - 1 A Pharma einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron - 1 A Pharma einnehmen, wenn
• Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden,
• Sie Herzprobleme haben,
• Sie Herzmittel wie Antiarrhythmika oder Betablocker einnehmen,
• Sie an erheblichen Elektrolytstörungen leiden
• Sie sich einer Rachenmandeloperation unterziehen müssen
• Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt wird, die lebertoxisch sind, sollte es engmaschig auf eine gestörte Leberfunktion überwacht werden.
Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist besonders wichtig, dass Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:
• Phenytoin, Carbamazepin; zur Behandlung von Epilepsie, Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderen Gemütserkrankungen
(SSRIs, SNRIs)
• Rifampicin; zur Behandlung bestimmter Infektionen
• Tramadol; ein starkes Schmerzmittel
• herzschädigende Arzneimittel (z. B. Anthrazykline)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma nicht empfohlen, da zu wenig Erfahrungen vorliegen. Vorsicht ist insbesondere im ersten Trimester geboten.
• Da Ondansetron in die Muttermilch übergeht, sollten Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ondansetron - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Ondansetron - 1 A Pharma enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Ondansetron - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma einzunehmen?
Ondansetron - 1 A Pharma ist zum Einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt legt die Dosis auf Grundlage Ihrer Therapie fest. Die empfohlenen Dosen von Ondansetron - 1 A Pharma sind nachstehend aufgeführt.
Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie oder Strahlentherapie • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
- Übliche Anfangsdosis: 1 Tablette 1-2 Stunden vor der Behandlung.
Alternativ zu den Tabletten kann die Anfangsdosis auch als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht werden.
- 12 Stunden später 1 weitere Tablette und dann alle 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen wiederholen.
Falls die Chemotherapie mit einem hohen Risiko von Übelkeit und Erbrechen
verbunden ist
- Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
- Um verzögerter oder verlängerter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, bekommen Sie eventuell über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen alle 12 Stunden 1 Tablette.
* Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
- Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
- Danach (12 Stunden später) 4 mg Ondansetron in Tablettenform. Nach der Therapie können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen und abhängig von Gewicht und Körpergröße des Kindes zusätzlich alle 12 Stunden 4 mg oder 8 mg Ondansetron in Tablettenform gegeben werden.
- Ondansetron - 1 A Pharma darf nicht bei sehr kleinen Kindern (geringes Gewicht und geringe Körpergröße) angewendet werden.
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
* Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
- Die übliche Dosis sind 2 Tabletten 1 Stunde vor der Anästhesie.
- Alternativ kann Ihnen 1 Tablette 1 Stunde vor der Anästhesie gefolgt von 2 weiteren Dosen von 1 Tablette in 8-Stunden-Intervallen gegeben werden.
* Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
Die Dosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Da bislang keine entsprechenden Informationen vorliegen, wird eine Behandlung mit Ondansetron - 1 A Pharma bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Leberproblemen
Sie erhalten höchstens 1 Tablette pro Tag, je nach Schweregrad Ihrer Leberprobleme.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Ondansetron - 1 A Pharma eingenommen haben kann Ihr Sehvermögen gestört sein und Sie können unter Verstopfung und geringem Blutdruck leiden. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma abbrechen
Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ondansetron - 1 A Pharma nicht mehr einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion kommt:
• schwerer, juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bläschen
• Schwellung von Händen, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
• Atemprobleme
Siehe Abschnitt 2 „Ondansetron - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden".
Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
• Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
• Verstopfung
• Gesichtsrötung oder Wärmegefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
• Anstieg der Leberwerte im Blut. Diese Anstiege wurden bei Patienten, die eine Krebsbehandlung mit dem Arzneimittel Cisplatin erhielten, häufig beobachtet.
• Schluckauf
• Probleme mit den Augenbewegungen
• Spasmen in den Muskeln oder Kopf und Hals
• unkontrollierbare rhythmische Bewegungen von Mund, Zunge und Gesichtsmuskel (Dyskinesie genannt)
• Krampfanfälle
• Schmerzen im Brustraum
• Veränderungen im Elektrokardiogramm:
Hierbei handelt es sich um Anomalien, die durch Messung und Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität festgestellt werden. Die Messung erfolgt über Elektroden, die auf der Haut befestigt werden.
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• niedriger Blutdruck
Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
• allergische Reaktionen
• vorübergehende Sehstörungen, z. B. Schleiersehen
• Verlängerung des QT-Intervalls
Sehr seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
• vorübergehende Blindheit
• Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (toxische Hauteruptionen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondansetron - 1 A Pharma enthält
• Der Wirkstoff ist Ondansetron.
1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Ondansetron - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron - 1 A Pharma ist in einer weißen/opaquen Blisterpackung in einer Faltschachtel verpackt.
Die Filmtabletten sind gelb und bohnenförmig, mit einer Prägung „O" auf einer Seite und „8" auf der anderen.
Ondansetron - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Ondansetron 1A Farma
Deutschland: Ondansetron - 1 A Pharma 8 mg Filmtabletten
Spanien: Ondansetron SANDOZ 8 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG