Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron HEXAL® 8 mg Filmtabletten Ondansetron

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ondansetron HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron HEXAL beachten?

3.    Wie ist Ondansetron HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ondansetron HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron HEXAL und wofür wird es angewendet?

Ondansetron HEXAL wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von

•    Übelkeit und

•    Erbrechen

hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie,

und zur Vorbeugung von

•    Übelkeit und

•    Erbrechen

nach einer Operation.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron HEXAL beachten? Ondansetron HEXAL darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie bereits Apomorphin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

•    wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ondansetron HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron HEXAL einnehmen, wenn

•    Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden

•    Sie Herzprobleme haben

•    Sie Herzmittel wie Antiarrhythmika oder Betablocker einnehmen

•    Sie an erheblichen Elektrolytstörungen leiden

•    Sie sich einer Rachenmandeloperation unterziehen müssen

•    Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt wird, die lebertoxisch sind, sollte es engmaschig auf eine gestörte Leberfunktion überwacht werden.

Einnahme von Ondansetron HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:

•    Phenytoin, Carbamazepin; zur Behandlung von Epilepsie, Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderen Gemütserkrankungen

(SSRIs, SNRIs)

•    Rifampicin; zur Behandlung bestimmter Infektionen

•    Tramadol; ein starkes Schmerzmittel

•    herzschädigende Arzneimittel (z. B. Anthrazykline)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Ondansetron HEXAL nicht empfohlen, da zu wenig Erfahrungen vorliegen. Vorsicht ist insbesondere im ersten Trimester geboten.

•    Da Ondansetron in die Muttermilch übergeht, sollten Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ondansetron HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ondansetron HEXAL einzunehmen?

Ondansetron HEXAL ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt legt die Dosis auf Grundlage Ihrer Therapie fest. Die empfohlenen Dosen von Ondansetron HEXAL sind nachstehend aufgeführt.

Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie oder Strahlentherapie • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

- Übliche Anfangsdosis: 1 Tablette 1-2 Stunden vor der Behandlung.

Alternativ zu den Tabletten kann die Anfangsdosis auch als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht werden.

-    12 Stunden später 1 weitere Tablette und dann alle 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen wiederholen.

Falls die Chemotherapie mit einem hohen Risiko von Übelkeit und Erbrechen

verbunden ist

-    Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

-    Um verzögerter oder verlängerter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, bekommen Sie eventuell über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen alle 12 Stunden 1 Tablette.

*    Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

-    Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

-    Danach (12 Stunden später) 4 mg Ondansetron in Tablettenform. Nach der Therapie können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen und abhängig von Gewicht und Körpergröße des Kindes zusätzlich alle 12 Stunden 4 mg oder 8 mg Ondansetron in Tablettenform gegeben werden.

-    Ondansetron HEXAL darf nicht bei sehr kleinen Kindern (geringes Gewicht und geringe Körpergröße) angewendet werden.

Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

*    Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

-    Die übliche Dosis sind 2 Tabletten 1 Stunde vor der Anästhesie.

-    Alternativ kann Ihnen 1 Tablette 1 Stunde vor der Anästhesie gefolgt von 2 weiteren Dosen von 1 Tablette in 8-Stunden-Intervallen gegeben werden.

*    Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Die Dosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder

Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

Da bislang keine entsprechenden Informationen vorliegen, wird eine Behandlung mit Ondansetron HEXAL bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Leberproblemen

Sie erhalten höchstens 1 Tablette pro Tag, je nach Schweregrad Ihrer Leberprobleme.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Ondansetron HEXAL eingenommen haben kann Ihr Sehvermögen gestört sein und Sie können unter Verstopfung und geringem Blutdruck leiden. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis eingenommen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron HEXAL abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ondansetron HEXAL nicht mehr einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion kommt:

•    schwerer, juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bläschen

•    Schwellung von Händen, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

•    Atemprobleme

Siehe Abschnitt 2 „Ondansetron HEXAL darf nicht eingenommen werden".

Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

•    Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

•    Verstopfung

•    Gesichtsrötung oder Wärmegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

•    Anstieg der Leberwerte im Blut. Diese Anstiege wurden bei Patienten, die eine Krebsbehandlung mit dem Arzneimittel Cisplatin erhielten, häufig beobachtet.

•    Schluckauf

•    Probleme mit den Augenbewegungen

•    Spasmen in den Muskeln oder Kopf und Hals

•    unkontrollierbare rhythmische Bewegungen von Mund, Zunge und Gesichtsmuskel (Dyskinesie genannt)

•    Krampfanfälle

•    Schmerzen im Brustraum

•    Veränderungen im Elektrokardiogramm:

Hierbei handelt es sich um Anomalien, die durch Messung und Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität festgestellt werden. Die Messung erfolgt über Elektroden, die auf der Haut befestigt werden.

•    langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

•    niedriger Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

•    allergische Reaktionen

•    vorübergehende Sehstörungen, z. B. Schleiersehen

•    Verlängerung des QT-Intervalls

Sehr seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

•    vorübergehende Blindheit

•    Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (toxische Hauteruptionen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondansetron HEXAL enthält

•    Der Wirkstoff ist Ondansetron.

1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Ondansetron HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron HEXAL ist in einer weißen/opaquen Blisterpackung in einer Faltschachtel verpackt.

Die Filmtabletten sind gelb und bohnenförmig, mit einer Prägung „O" auf einer Seite und „8" auf der anderen.

Ondansetron HEXAL ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Ondansetron HEXAL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.