Document: 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    - Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen mit ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels lautet Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, es wird in dieser Packungsbeilage jedoch durchgängig als Ondansetron Accord bezeichnet.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ondansetron Accord und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Accord beachten?

3.    Wie ist Ondansetron Accord anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ONDANSETRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ondansetron Accord enthält den wirksamen Bestandteil Ondansetron, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden.

Ondansetron Accord wird angewendet zum

•    Verhindern von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, hervorgerufen durch eine

-    Chemotherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen und Kindern im Alter von >6 Monaten

-    Strahlentherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen

•    Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >1 Monat.

Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON ACCORD BEACHTEN?

Ondansetron Accord darf nicht angewendet werden (sprechen Sie bitte mt Ihrem Arzt)

-    Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron Accord oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Accord oder gegen ähnliche Arzneimittel wie z. B. Granisetron oder Dolasetron sind.

-Wenn Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Accord ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer Blockierung Ihres Darms leiden oder an schwerer Verstopfung. Diese Beschwerden können durch Ondansetron verstärkt werden.

-    wenn Sie darüber informiert wurden, dass Ihr Leber nicht ordnungsgemäß arbeitet.

-    wenn Sie Herzbeschwerden haben oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzleiden einnehmen.

-    wenn Ihnen bei der Operation die Mandeln entfernt werden sollen, weil die Behandlung mit Ondansetron die Symptome von inneren Blutungen verbergen kann.

-    wenn Ihr Kind eine Behandlung erhält und weniger als 2 Jahre alt ist und eine Leberschädigung besteht.

Bei Blut- und Harnuntersuchungen müssen Sie das Labor davon unterrichten, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden.

Sollte eine der oben gemachten Feststellungen auf Sie zutreffen, informieren Sie vor der Injektion bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Ondansetron Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt davon informieren, dass Sie Ondansetron anwenden, wenn er die Behandlung mit dem folgenden Arzneimittel beginnen möchten:

•    Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)

•    Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und neuralgischen Schmerzen)

•    Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin oder Ketoconazol

•    Antiarrhythmische Arzneimittel (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) wie Amiodaron

•    Beta-Blocker zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenkrankheiten, Angststörungen oder zum Verhindern von Migränen wie Atenolol oder Timolol.

•    Tramadol (zur Schmerzbehandlung).

•    Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;

•    Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz (wie Haloperidol oder Methadon);

•    Arzneimittel zur Krebsbehandlung (insbesondere Antrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angststörungen und bestimmten Persönlichkeitsstörungen (so genannte SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer))

•    SSRI - Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram

•    SNRI - Venlafaxin, Duloxetin

Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden, wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin oder Rifampicin einnehmen. Die schmerzstillen Wirkung kann durch die Einnahme von Ondansetron abgeschwächt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Bei Anwendung von Ondansetron Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ondansetron Accord kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Ondansetron Accord in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie vor allem während des ersten Drittels Ihrer Schwangerschaft Ondansetron nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt einer sorgfältige Risiko-/Nutzen-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit:

Der in Ondansetron Accord enthaltene Wirkstoff Ondansetron kann in die Muttermilch übergehen. Mit Ondansetron Accord behandelte Frauen sollten folglich nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron Accord wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Ondansetron Accord

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (oder 57,9 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg, was von Patienten berücksichtigt werden sollte, die eine salzarme Diät befolgen.

3. WIE IST ONDANSETRON ACCORD ANZUWENDEN?

Ondansetron Accord wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.

Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter

Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Erwachsenendosis 8 mg. Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.

An den darauf folgenden Tagen

•    wird die übliche intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten.

•    kann die orale Einnahme nach zwölf Stunden eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, können Sie mehr als die übliche Dosis Ondansetron Accord erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche Die Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Am Tag der Chemotherapie

•    wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Tablettenform und bei einer Dosis von 4 mg.

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

•    Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht.

•    Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene verabreicht.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

•    Die übliche Erwachsenendosis von 4 mg wird als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben.

•    Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Es kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden) werden.

Patient mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Accord erhalten haben, als Sie sollten

Gegenwärtig ist nur wenig über eine Überdosierung mit Ondansetron bekannt. Bei wenigen Patienten wurden nach einer Überdosierung die folgenden Wirkungen beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen bildeten sich die Symptome vollständig zurück. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. Aus diesem Grund sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung lediglich die Symptome behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Allergische Reaktionen

Diese sind selten, allerdings können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können jedoch einen Hautausschlag - rote Flecken oder Knoten unter der Haut (Quaddeln) an beliebigen Körperstellen - und Juckreiz ebenso wie

schwerwiegendere Reaktionen hervorrufen, wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund und/oder Hals. Dies kann zu Problemen beim Schlucken und Atmen führen.

Herzrhythmusstörungen

Diese treten nur gelegentlich auf, können aber Palpitationen (ein unangenehmes Gefühl von unregelmäßigem und/ oder verstärktem Herzschlag) oder einen sehr langsamen Herzschlag hervorrufen. Außerdem können Schmerzen im Brustkorb sowie plötzlich einsetzende Kurzatmigkeit oder Kollaps auftreten.

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. VERSTÄNDIGEN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT ODER IHR PFLEGEPERSONAL, WENN SIE IRGENDWELCHE DER OBEN ERLÄUTERTEN SYMPTOME BEMERKEN.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen

•    Wärmegefühl oder Flushing

•    Verstopfung

•    •Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron Accord zusammen mit Cisplatin erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).

•    •Reizung und Rötung an der Einstichstelle.

•    Krampfanfälle (epileptische Anfälle oder Konvulsionen)

•    Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern

•    Unregelmäßiger Herzschlag

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Niedriger Blutdruck, verursacht Schwächgefühl oder Schwindel

•    Schluckauf

•    Schwächegefühl oder Benommenheit

•    Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens.

•    •Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)

•    Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel weniger als 20 Minuten, zumeist bei Patienten unter Cisplatin-Chemotherapie.

Wenn bei Ihnen Untersuchungen des Bluts oder der Leberfunktion durchgeführt werden sollen, dann kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen - bitte informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie sich unwohl fühlen oder Ihnen nicht erklärliche Beschwerden auftreten, informieren Sie so bald als möglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung un weitere Informationen Was Ondansetron Accord enthält:

Der Wirkstoff von Ondansetron Accord ist Ondansetron (als Hydrochloriddihydrat). Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in einer Klarglasampulle / Braunglasampullen abgefüllt ist.

Ondansetron Accord 2 mg/ml liegt in Packungen mit 5 x 2 ml und 5 x 4 ml Ampullen und mit 10 x 2 ml und 10 x 4 ml Ampullen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Accord Healthcare Gmbh Sägewerkstrasse 3 D-83395 Freilassing

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Name des Bezeichnung des Arzneimittels

Mitgliedstaates Vereinigtes Königreich Österreich	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Belgien	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Injektions- oder Infusionslösung
Zypern	Ondansetron Accord 2 mg/ml £v£aipo öiaAupa n öiaAupa
Tschechische Republik Dänemark	Yia £YXuan Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcnl roztok nebo infuzi Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsv^ske, oplosning
Deutschland Estland Griechenland	Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord 2 mg/ml £v£aipo öiaAupa n öiaAupa
Spanien	Yia £YXuan Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyeccion o infusion EFG
Finnland	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Irland Italien	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Lettland	Ondansetron Accord 2 mg/ml skldums injekcijäm vai infüzijäm
Malta Norwegen	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml opplosning til injeksjon og infusjon
Polen Portugal Schweden	Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Slowenien	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slowakische Republik	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcny alebo infuzny roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung::

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion.

Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögerten Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.

Chemo- und Strahlentherapie induzierte(s) Übelkeit und Erbrechen:

Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:

Patienten unter emetogener Chemotherapie und Radiotherapie kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär oder über andere Routen verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist jedoch ausschließlich für die Injektion oder Infusion vorgesehen.

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse oder als intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten direkt

vor der Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron zusammen mit Dexamethason für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden. Nach einem Behandlungszyklus sollte bis zu 5 Tage lang die Ondansetron-Therapie mit anderen Darreichungsformen als einer intravenösen Gabe fortgesetzt werden.

Hoch emetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:

•    Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron langsam i.v. oder i.m. injiziert.

•    Unmittelbar vor der Chemotherapie werden 8 mg Ondansetron langsam i.v. oder i.m. injiziert bzw. über 15 Minuten infundiert. Hieran schließen sich zwei weitere i.v. oder i.m. Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.

•    Eine Einzeldosis von 16 mg Ondansetron kann nur als intravenöse Infusion nach Verdünnen mit 50 bis 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % w/v) oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, unmittelbar vor der Chemotherapie über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.

Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.

Wegen des dosisabhängigen Risikos für eine QT-Verlängerung darf keine Einzeldosis von mehr als 16 mg verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.

Kinder und Jugendliche:

CINV bei Kindern im Alter von >6 Monaten und Jugendlichen:

Bei der Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KO) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden - siehe unten.

Dosierung nach Körperoberfläche (KO):

Ondansetron Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht übersteigen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamt-Tagesdosis darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.

Dosierung nach Körpergewicht (KG):

Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht übersteigen. Zwei weitere i.-v.-Dosen können in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die GesamtTagesdosis darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).

Ondansetron Injektionslösung ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder einer kompatiblen Infusionslösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) und über nicht weniger als 15 Minuten i.v. zu verabreichen.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injektionslösung in der Prävention von verzögerter/m oder anhaltender/m CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injektionslösung bei Radiotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):

Erwachsene: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder i.v. oder i.m. injiziert werden.

Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die i.m. oder als langsame i.v.-Injektion gegeben wird.

Kinder (über 1 Monat und Jugendliche)

Orale Formulierung: Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt. Hierzu wird eine langsame i.v.-Injektion empfohlen.

Injektion: Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden). Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron Injektion zur Behandlung des postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Ältere Patienten: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Siehe auch „Spezielle Patientengruppen“.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel: Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Inkompatibilitäten

Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.

Ondansetron Injektionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden:

Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion

Die Stabilität von Ondansetron Injektionslösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.

Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.

Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Ungeöffnet:

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Injektionslösung

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Infusion

Nach Ansetzen mit den empfohlenen Verdünnungsmedien wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 7 Tage bei 25 °C und 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

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