Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, ein sogenanntes Antiemetikum, aus der Gruppe der 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten.

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV).

Ondansetron-Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, andere

5-HT₃-Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron-Actavis ist erforderlich,

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms (subakute Darmobstruktion), da Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten die Bewegung des Dickdarms noch weiter vermindern kann. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach der Anwendung von Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten sollten entsprechend überwacht werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Ondansetron-Actavis mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Belege dafür, daß Ondansetron die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel, mit denen es häufig in Kombination angewendet wird, beschleunigt oder hemmt. In Untersuchungen wurde nachgewiesen, daß Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol oder Thiopental aufweist.

Kinder

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten darf nicht bei Kindern mit einer Gesamt-Körperoberfläche von unter 0,6 m² angewendet werden.

Ondansetron soll bei Kindern nach Operationen im Bauchraum nicht zur Vorbeugung und Therapie von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Ondansetron-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron-Actavis

Dieses Arzneimittel enthält 80,8 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucker leiden.

Nehmen Sie Ondansetron-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für höhere Dosierungen sind Ondansetron-ActavisFilmtabletten mit 8 mg Ondansetron erhältlich.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Durch Chemotherapie und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene:

Die erbrechenauslösende Wirkung (emetogenes Potenzial) einer Krebstherapie hängt davon ab, in welchen Dosierungen und in welcher Kombination Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie

Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten, können mit Ondansetron oral oder intravenös behandelt werden.

Bei den meisten Patienten unter emetogener Chemotherapie oder Bestrahlung sind 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als kurzfristige intravenöse Infusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Behandlung gegeben, gefolgt von 8 mg Ondansetron oral (entsprechend 2 Filmtabletten

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) alle zwölf Stunden.

Zur Einnahme: 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) 1-2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) 12 Stunden später.

Zur Vorbeugung von verzögertem oder andauerndem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die Einnahme von Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten bis zu fünf Tage nach einer Behandlung fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis ist 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) zweimal täglich.

Hochgradig emetogene Chemotherapie

Patienten, die eine hochgradig emetogene Chemotherapie wie z.B. hochdosiertes Cisplatin erhalten, können intravenös mit Ondansetron behandelt werden.

Zur Vorbeugung von verzögertem oder andauerndem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die Einnahme von Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten bis zu fünf Tage nach einer Behandlung fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis ist 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) zweimal täglich.

Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche (< 18 Jahre):

Erfahrung mit Kindern ist nur in begrenztem Umfang vorhanden. Bei Kindern über 2 Jahre kann Ondansetron als einzelne intravenöse Dosis von 5 mg/m²über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie gegeben werden, danach 4 mg oral (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) zwölf Stunden später. Die Einnahme von Ondansetron mit körperflächenbasierter Dosierung sollte bis zu fünf Tage nach einer Behandlung fortgeführt werden. Kinder mit einer Gesamtkörperfläche zwischen 0,6 und 1,2 m²sollen 4 mg Ondansetron

(entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) dreimal täglich erhalten, während Kinder mit einer Körperoberfläche über 1,2 m²dreimal täglich 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) erhalten sollen.

Erfahrungen mit Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten darf bei Kindern mit einer Gesamt-Körperoberfläche von unter 0,6 m²nicht angewandt werden.

Ältere Menschen:

Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahre gut vertragen; eine Anpassung der Dosis, Häufigkeit oder Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Siehe auch Abschnitt "Besondere Patientengruppen".

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)

Prävention von PONV

Erwachsene:Zur Prävention von PONV kann Ondansetron oral oder als intravenöse Injektion angewendet werden.

Zur Einnahme:

• 16 mg Ondansetron (entsprechend 4 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) eine Stunde vor Narkose

• alternativ 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) eine Stunde vor Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen à 8 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten) im Abstand von acht Stunden.

Behandlung von bestehender PONV

Zur Behandlung einer bestehenden PONV wird die intravenöse Gabe von Ondansetron empfohlen.

Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)

Zur Vorbeugung und Behandlung des PONV wird die langsame intravenöse Injektion von Ondansetron empfohlen.

Ältere Menschen

In der Vorbeugung und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen mit Ondansetron liegen bei älteren Patienten begrenzte Erfahrungen vor, jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Siehe auch Abschnitt "Besondere Patientengruppen".

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:Eine Anpassung der Tagesdosis, Dosierungshäufigkeit oder Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörung: Die Ausscheidung (Clearance) von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion erheblich vermindert und die Halbwertszeit im Serum erheblich verlängert. Eine Tagesgesamtdosis von 8 mg Ondansetron sollte bei diesen Patienten nicht überschritten werden.

Patienten mit gestörtem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel: Bei Patienten, die schwache Metabolisierer von Spartein und Debrisoqpin sind, ist die Eliminationshalbwertszeit für Ondansetron nicht verändert. Wiederholte Gaben werden daher bei diesen Patienten keine anderen Wirkstoffspiegel nach Exposition bewirken als in der allgemeinen Bevölkerung. Eine Anpassung der Tagesdosis oder Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron-Actavis eingenommen haben als Sie sollten

Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Ondansetron ist beschränkt. Bei einer geringen Anzahl von Patienten wurde über folgende Auswirkungen berichtet:

Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block zweiten Grades.

In allen Fällen gingen die Ereignisse wieder vollständig zurück.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. Bei Verdacht einer Überdosierung sollten eine symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Ondansetron-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Ondansetron-Actavis abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 von 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 von 10 Behandelten von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, bisweilen schwerwiegend bis hin zur Anaphylaxie. Anaphylaxien können tödlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die überempfindlich gegenüber anderen selektiven 5-HT₃-Antagonisten waren.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Es gibt Berichte, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen (wie extrapyramidale Reaktionen) schließen lassen, z. B. Crisis oculogyris/dystone Reaktionen, ohne klare Belege für bestehen bleibende klinische Folgen, und in seltenen Fällen wurden Krampfanfälle beobachtet, wobei kein Mechanismus von Ondansetron bekannt ist, auf den diese Wirkungen zurückzuführen sein könnten.

Herzerkrankungen

Selten

Schmerzen in der Brust mit oder ohne ST-Streckensenkung, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig

Es ist bekannt, daß Ondansetron die Dickdarmpassage verlängert und bei manchen Patienten Verstopfung verursachen kann. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Obstruktion sollten überwacht werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich wurden erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Kopfschmerzen, Gefühl der Hautrötung oder Erwärmung, Schluckauf.

Gelegentlich asymptomatisch erhöhte Leberfunktionswerte.

Selten

Vorübergehende Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) und Schwindel bei schneller intravenöser Gabe von Ondansetron.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden

Was Ondansetron-Actavis enthält:

1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Aufgereinigtes Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Povidon K30, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ondansetron-Actavis aussieht und Inhalt der Packung:

Ondansetron-Actavis 4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 (N1), 30 (N1), 50 (N1) oder 100 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Elisabeth-Selbert-Strasse 1

40764 Langenfeld

Mitvertreiber

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Elisabeth-Selbert-Strasse 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.