Document: 16.10.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 29.11.2012   Fachinformation (deutsch)
• 16.10.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml:

Jede Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml:

Jede Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung bzw. Zusatz zu Infusionslösungen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika.

Zusätzlich für Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml :

Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Erwachsene

Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen

entweder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren. Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden. Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren

oder

1 – 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 1 Filmtablette mit 8 mg Ondansetron oral geben. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 1 Filmtablette Ondansetron 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Prophylaxevon postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Therapievon postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.

Kinder

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe und Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant vermindert und die Serumhalbwertzeit signifikant erhöht ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:

Patienten, die als langsame Spartein- und Debrisoquin-Metabolisierer klassifiziert werden, weisen keine verlängerte Eliminationshalbwertzeit auf. Somit ist für diese Patienten nach oftmaliger Verabreichung von Ondansetron keine Anpassung der Tagesdosis oder Dosisfrequenz erforderlich.

Art der Anwendung

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.

Weitere Angaben siehe unter 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat.

Ondansetronhaltige Arzneimittel dürfen nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmobilität (Obstruktion), da der Wirkstoff die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Belege dafür, dass Ondansetron den Metabolismus anderer Arzneimittel, mit denen es häufig in Kombination angewendet wird, induziert oder hemmt. In spezifischen Studien wurde nachgewiesen, dass Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol oder Thiopental aufweist.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten aus einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Ondansetron auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Weitere relevante epidemiologische Daten liegen derzeit nicht vor.Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Schwangere ist insbesondere im ersten Trimester Vorsicht geboten. Eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung sollte durchgeführt werden.

Tests haben ergeben, dass Ondansetron in die Milch säugender Muttertiere übertritt. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die mit Ondansetron behandelt werden, vom Stillen ihrer Säuglinge absehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 bis 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000 bis <1/100
Selten	≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000 oder unbekannt

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): wurde über – schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschliesslich Anaphylaxie berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT₃-Antagonisten gezeigt haben.

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10): Kopfschmerzen, über Wärmegefühl oder Flush sowie über Schluckauf wurde berichtet.

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): Es gibt Berichte, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen wie extrapyramidale Reaktionen schließen lassen, z. B. Crisis oculogyris/dystone Reaktionen, ohne klare Belege für persistierende klinische Folgen,

Sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt ) wurden Krampfanfälle und mögliche Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/dystonische Reaktionen beobachtet. Diese Erscheinungen blieben ohne dauerhafte klinische Folgen.

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): wurde über Brustschmerz mit oder ohne

ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie und Arrhythmie berichtet.

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10): Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dickdarmpassage verlängert und bei manchen Patienten Obstipation verursachen kann. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Obstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) wurden asymptomatisch erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) wurden bei intravenöser Applikation - insbesondere bei wiederholter Anwendung – lokale Irritationen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.

4.9 Überdosierung

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen; Serotonin-Antagonisten (5HT₃)

Ondansetron ist ein hochselektiver, kompetitiver 5-HT₃-Rezeptor-Antagonist. Der exakte pharmakologische Wirkungsmechanismus bei der Kontrolle von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen ist beim Menschen noch nicht aufgeklärt.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass sowohl zytotoxische Chemo- als auch Strahlentherapie eine Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin) im Dünndarm bewirken. 5-HT stimuliert 5-HT₃-Rezeptoren an Neuronen in der Peripherie (viszeraler afferenter Vagus) und im Zentralnervensystem (Area postrema), wodurch ein Brechreiz hervorgerufen wird. Ondansetron antagonisiert direkt an 5-HT₃–Rezeptoren die Wirkung von 5-HT und hemmt so den biochemisch/pharmakolo-gischen Vorgang des Erbrechens.

In einer pharmakopsychologischen Probanden-Studie zeigte Ondansetron keine sedierende Wirkung.

Die Wirkung von Ondansetron auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisiserten Placebo- und postiv (Mofloxacin) kontrollierten, Crossover-Studie mit 58 gesunden erwachsenen Männern und Frauen untersucht. Es wurden Dosen von 8 mg und 32 mg Ondansetron über 15 Minuten intravenös infundiert. Bei der höchsten getesteten Dosis von 32 mg betrug die maximale mittlere Änderung (Obergrenze des 90%-KI) des QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) gegenüber Placebo nach Basiskorrektur 19,6 msec (21,5 msec). Bei der niedrigeren getesteten Dosis von 8 mg betrug die maximale mittlere Änderung (Obergrenze des 90%-KI) des QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) gegenüber Placebo nach Basiskorrektur 5,8 msec (7,8 msec). In dieser Studie wurden keine QTcF-Intervalle von über 480 msec und keine Verlängerung des QTcF-Intervalls von über 60 msec gemessen. Bei den mittels Elektrokardiogramm gemessenen PR- bzw. QRS-Intervallen traten keine signifikanten Änderungen auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Durchschnittswerte pharmakokinetischer Parameter
Zeitpunkt der max. Plasmakonzentration	8 mg oral	8 mg i.v.
(t max):	1,6 h	0,12 h
Eliminationshalb- Wertszeit (t 1/2):	ca. 3 h	ca. 3 h
		(bei älteren Patienten bis zu 5 h)

In einer Studie an 21 Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich ausgewählten chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie unterzogen, waren die absoluten Werte für die Clearance und das Verteilungsvolumen von Ondansetron nach einer intravenösen Einmalgabe von 2 mg (3- bis 7-Jährige) oder 4 mg (8- bis 12-Jährige) verringert. Die Größe dieser Veränderung war altersgebunden, mit einer Abnahme der Clearance von ca. 300 ml/min bei 12-Jährigen auf 100 ml/min bei 3-Jährigen. Das Verteilungsvolumen sank von ca. 75 l bei 12-Jährigen auf 17 l bei 3-Jährigen. Die Anwendung einer körpergewichtsbezogenen Dosierung (0,1 mg/kg KG bis zu einer Maximalgabe von 4 mg Ondansetron) berücksichtigt diese Veränderungen.

Zwischen Plasmaspiegeln und antiemetischer Wirkung besteht keine direkte Korrelation. Die Plasmaproteinbindung (in-vitro) beträgt 70 – 76 %. Ondansetron wird in hohem Ausmaß metabolisiert; die Metabolite werden im Urin und in den Faeces ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit:

Die Bioverfügbarkeit von Ondansetron nach oraler Gabe in Form von Filmtabletten beträgt ca. 60 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei hohen Dosierungen zeigten sich zentralnervöse Störungen in Form von Verhaltensänderungen.

Chronische Toxizität

Es wurden orale und intravenöse Studien an Ratten und Hunden durchgeführt.

Verhaltensänderungen und Tremor traten bei beiden Spezies nur in den Bereichen hoher Dosierungen auf.

Bei Ratten wurden vorübergehende Erhöhungen von ALT beobachtet; es wurden jedoch keinerlei Anzeichen einer Hepatotoxizität festgestellt.

Reproduktionstoxizität

Orale und intravenöse Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Die Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Ondansetron. Die Plazentagängigkeit wurde für Ratten und Kaninchen nachgewiesen. Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und die postnatale Entwicklung bei Ratten wurden nicht festgestellt. Ondansetron und seine Metabolite wurden bei Ratten in der Milch in einem Milch/Plasma-Verhältnis von 5,2 angereichert.

Mutagenität

Ondansetron wurde einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; mutagene Eigenschaften wurden hierbei nicht festgestellt.

Kanzerogenität

Studien, die während der gesamten Lebenszeit von Ratten und Mäusen durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine erhöhte Tumorinzidenz.

Weitere Untersuchungen

Eine In-vitro-Studie an geklonten Ionenkanälen menschlicher Herzzellen hat gezeigt,

dass Ondansetron das Potential zur Beeinflussung der kardialen Erregungsrückbildung

durch die Blockade der HERG-Kaliumkanäle besitzt. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist ungewiss.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H₂O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Ondansetron-Injektionslösungen sollen generell nicht in der Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimittel haltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden.

Bei einer Verabreichung von Fluorouracil haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.

Angaben zur Mischbarkeit siehe 6.6. „Hinweise für die Handhabung“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen, hydrolytische Klasse I

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml

Packung mit 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung N1

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung N2

Klinikpackungen mit 10 x 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml

Packung mit 1 Ampullen zu 4 ml Injektionslösung N1

Packungen mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung N2

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5 x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Mischbarkeit von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml

Verdünnungen von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlmit

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 5 %

Mannitollösung 10%

Ringer-Lactatlösung

sind bis zu 48 Stunden bei 25° C physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml wie oben aufgeführt) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 – 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetrons. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden!

Nach Anbruch den Ampullen-Rest verwerfen

7. Inhaber der Zulassung

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8. Zulassungsnummer

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml: 59059.00.00

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml: 59060.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

07. März 2005

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig