Document: 02.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59059.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung

PF Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid - Dihydrat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ondansetronhydrochlorid – Dihydrat

1 Ampulle Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid – Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2H₂O, Citronensäure – Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

P4 Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung ist als Ampulle zu 2 ml in einer Packung zu einer Ampulle, einer Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml, als Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 2 ml und einer Klinikpackung mit 5 x (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml erhältlich

PC1 1. Was ist Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung ist ein Antiemetikum (5-HT₃-Rezeptor-Antagonist, Mittel zur Verhinderung des Erbrechens) zur Injektion bzw. als Zusatz zu Infusionen.

PD 1.2 von:

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Strasse 31-33

63303 Dreieich

Deutschland

P5 hergestellt von:

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstrasse 5

72793 Pfullingen

Deutschland

PK 1.3 Anwendungsgebiete:

Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung wird zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz, und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika und zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz, und Erbrechen nach Operationen. angewendet.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung beachten?

PL 2.1 Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion), da Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung ist erforderlich

Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d.h. nahezu „Natriumfrei“.

PV1 a) Kinder

Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

PV2 b) Ältere Menschen

keine Angaben

PV3 c) Schwangerschaft

Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung zeigte in präklinischen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen. Trotzdem darf Ondansetron während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

PV4 d) Stillzeit

Tierversuche ergaben, daß Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

keine Angaben

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung:

keine Angaben

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ondansetron Injektionslösung soll generell nicht in der Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden.

Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.

Angaben zur Mischbarkeit siehe Art und Dauer der Anwendung.

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, daß mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

PN1 2.4 Bei Anwendung von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

keine Angaben

PC3 3. Wie ist Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung anzuwenden?

PMX Wenden Sie Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion. Weitere Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.

Mischbarkeit von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung:

Verdünnungen von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösungmit 0,9 % iger Kochsalzlösung, 5 % iger Glucoselösung, 10 % iger Mannitollösung und RingerLactatlösung sind bis zu 48 Stunden bei 25° C physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Ondansetron) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 – 160 mg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/ 100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Hinweis:

Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösungdarf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen.

PT 3.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Erwachsene

Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minü-tige Kurzzeit-Infusion verabreichen oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron), über mindestens 15 Minuten infundieren oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.

Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden. Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin.

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren oder 1 – 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 8 mg Ondansetron oral geben. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ,,normalen‘‘ Bevölkerung zu erwarten.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.

Kinder

Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen 0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung in der Prophylaxe/ Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion s. o.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Überdosierung:

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung bekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Kollaps mit Bewustseinsverlust (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades). In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung vergessen haben:

keine Angaben

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung abgebrochen wird:

keine Angaben

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder heftige Hautröte (Flush) sowie über Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden ohne erkennbare Krankheitszeichen hervorgerufene Erhöhungen von Leberwerten beobachtet. Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Stuhlverstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmverstopfung sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und möglichen Bewegungsstörungen(Extrapyramidalreaktionen) wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/ dystonische Reaktionen wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über — manchmal schwerwiegende — Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich allergischer Allgemeinreaktion (Anaphylaxie) berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT 3 –Antagonisten gezeigt haben. In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und Herzrhytmusstörungen (Arrhythmie) berichtet.

Gelegentlich wurden bei intravenöser Applikation — insbesondere bei wiederholter Anwendung — lokale Irritationen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.

4.2 Ggf. Gegenmaßnahmen

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Ondansetron i.v. DeltaSelect 4 mg/2 ml Injektionslösung Ampullen sind 3 Jahre haltbar.

P2 Vor Licht schützen!

P9

P6 Stand der Information:

September 2004

PC6 Weitere Angaben