Document: 16.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist ein Antiemetikum (5-HT₃-Rezeptor-Antagonist, Mittel zur Verhinderung des Erbrechens) zur Injektion bzw. als Zusatz zu Infusionen.

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlwird zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz, und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika angewendet.

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mldarf nicht angewendet werden

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist erforderlich

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion), da Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann.

Kinder

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Keine Angaben

Bei Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ondansetron Injektionslösung soll generell nicht in der Spritze oder Infusionsflasche mit anderen arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden.

Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.

Angaben zur Mischbarkeit siehe „Art und Dauer der Anwendung“.

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Bei Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zeigte in präklinischen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen. Trotzdem darf Ondansetron während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden

Tierversuche ergaben, dass Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml, d.h. nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion. Weitere Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt „Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben“.

Mischbarkeit von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml:

Verdünnungen von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlmit 0,9 % iger Kochsalzlösung, 5 % iger Glucoselösung, 10 % iger Mannitollösung und Ringer-Lactatlösung sind bis zu 48 Stunden bei 25° C physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Ondansetron) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 – 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/ 100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Hinweis:

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Nach Anbruch der Ampullen den Rest verwerfen.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Erwachsene

Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen

entweder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums zunächst 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 ml (2 Ampullen zu 8 mg) Injektionslösung (16 mg Ondansetron), verdünnt mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron), über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf die Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 4 ml (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren.

Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden. Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren oder 1 – 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 8 mg Ondansetron oral geben. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanz­spiegel als bei der ,,normalen‘‘ Bevölkerung zu erwarten.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml in der Prophylaxe/ Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion s. o.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung:

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlbekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Kollaps mit Bewusstseinsverlust (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades). In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ab, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 von 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 von 10 Behandelten von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): wurde über – schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschliesslich Anaphylaxie berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10): Kopfschmerzen, über Wärmegefühl oder Flush sowie über Schluckauf wurde berichtet.

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): Es gibt Berichte, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen wie extrapyramidale Reaktionen schließen lassen, z. B. Crisis oculogyris/dystone Reaktionen, ohne klare Belege für persistierende klinische Folgen,

Sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt ) wurden Krampfanfälle und mögliche Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris))/dystonische Reaktionen beobachtet. Diese Erscheinungen blieben ohne dauerhafte klinische Folgen.

Herzerkrankungen

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): wurde über Brustschmerz mit oder ohne

ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie und Arrhythmie berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10): Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dickdarmpassage verlängert und bei manchen Patienten Obstipation verursachen kann. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Obstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) wurden asymptomatisch erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) wurden bei intravenöser Applikation - insbesondere bei wiederholter Anwendung – lokale Irritationen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlAmpullen sind 3 Jahre haltbar.

Vor Licht schützen!

Was Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/mlenthält

Jede Ampulle Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid – Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat 2H₂O, Citronensäure – Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist in einer Packung mit 5 Ampullen (N2) zu je 4 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Laboratorio Reig Jofré

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.