PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1    Was ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun 2 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kann diese Beschwerden bei Erwachsenen lindern und

bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten:

•    zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Krebstherapie bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat:

•    zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun 2 mg/ml beachten?

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt)

-    wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Übelkeit erhalten, das Apomorphin enthält (siehe auch „Anwendung von Ondansetron 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron 2 mg/ml anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich

-    wenn sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, weil Sie vielleicht auch eine Allergie gegen dieses Arzneimittel entwickeln.

-    wenn eine Blockade im Darm vorhanden ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Darmblockade oder Verstopfung verstärken.

-    wenn Sie Arzneimittel erhalten, die sich auf Ihr Herz auswirken.

-    wenn sie Probleme mit dem Herzen haben oder hatten.

-    wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln im Blut haben, wie Kalium, Natrium und Magnesium.

-    wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Arrhythmien)

-    wenn Sie eine Mandeloperation hatten.

-    wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält und darüber hinaus auch krebsbekämpfende Arzneimittel, die sich auf die Leber auswirken, wird Ihr Arzt die Leberfunktion Ihres Kindes überwachen.

Anwendung von Ondansetron 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere ist es wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin) ein Antibiotikum namens Rifampicin

-    ein starkes Schmerzmittel namens Tramadol

-    Arzneimittel zur Behandlung einer depressiven Stimmung (wie Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin)

-    ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit namens Apomorphin

-    Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus oder Ihr Herz beeinflussen wie

-    krebsbekämpfende Arzneimittel wie Anthracycline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab)

-    Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol) oder

-    Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Timolol)

-    Antiarrhythmika (wie Amiodaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der unzureichenden Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch von Tieren über. Daher sollen Frauen, die Ondansetron erhalten, NICHT stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml enthält Natrium

Die maximale Tagesdosis von 32 mg dieses Arzneimittels enthält 2,3 mmol (bzw. 53,5 mg) Natrium. Dies ist von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

3. Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml anzuwenden?

Art der Anwendung

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml wird als intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) verabreicht oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit). Üblicherweise wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis Ondansetron für Ihre Behandlung entscheiden.

Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen 8 bis 32 mg Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron gegeben.

Anwendung bei Kindern über 1 Monat und Jugendlichen

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Dosisanpassung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten, die Probleme mit der Leber haben, muss die Dosis angepasst werden und darf eine Höchstdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschreiten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel:

Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich.

Ältere Patienten

65-74 Jahre: Das übliche Dosierungsschema für Erwachsene kann befolgt werden.

> 74 Jahre: Es gelten besondere Dosierungsanforderungen. Ihr Arzt kennt sie und kümmert sich darum, Ihnen eventuell eine geringere Menge dieses Arzneimittels als Erstdosis zu geben, als jüngere Patienten erhalten. Darüber hinaus erhalten Sie dieses Arzneimittel nur verdünnt in einer anderen Lösung.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Behandlung entscheiden.

Nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kann die Behandlung mit einer anderen Art der Verabreichung fortgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron B. Braun 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung mit Ondansetron ist bisher wenig bekannt. In der Mehrzahl der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bereits bei Patienten berichtet wurden, die die empfohlenen Dosen erhielten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Die folgenden Wirkungen nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Herzrhythmus verändern, vor allem, wenn Sie eine Überdosis hatten.

In diesem Fall wird Ihr Arzt außerdem Ihren Herzschlag überwachen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher müssen die Symptome bei Verdacht auf Überdosierung sofort behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Tritt eine der folgenden Nebenwirkungen auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird unter Umständen die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden müssen:

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

- Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie, die im Einzelfall tödlich sein kann) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

-    Allergische Reaktionen vom Soforttyp, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer

Reaktionen (Anaphylaxie). Diese Reaktionen können folgende umfassen: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Außerdem kann es zu Hautausschlägen oder Juckreiz und Nesselausschlag kommen.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

-    Kopfschmerzen

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

-    Wärmegefühl oder Hitzewallungen

-    Verstopfung

-    Lokale Reaktionen an der Stelle der intravenösen Injektion.

Gelegentlich(bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

-    Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Augenbewegungen, abnormale Muskelkontraktionen, die zu zuckenden oder krampfartigen Körperbewegungen führen können, Krampfanfälle (z. B. epileptische Anfälle)

-    Hypotonie (niedriger Blutdruck)

-    Schluckauf

-    asymptomatische Erhöhung der Leberfunktion. Diese Reaktionen wurden insbesondere bei Patienten unter krebsbekämpfender Therapie mit Cisplatin beobachtet.

Selten (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

-    Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung.

-    Vorübergehende Änderungen im Elektrokardiogramm (Messung der elektrischen Prozesse, die normalerweise stattfinden, wenn das Herz schlägt), überwiegend nach intravenöser Anwendung von Ondansetron (QTc-Verlängerung einschließlich Torsade de Pointes).

-    Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) bei schneller intravenöser Verabreichung.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), die manchmal entlang der zur Arzneimittelverabreichung verwendeten Vene auftreten.

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

-    Depressionen

-    In Einzelfällen wurde bei Patienten, die eine Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, erhalten

hatten, über vorübergehende Blindheit berichtet. In der Mehrzahl der berichteten Fälle, klangen die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ampullen aus Polyethylen (LDPE): Nicht über 25°C lagern.

Glasampullen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondansetron B. Braun 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Jeder Milliliter enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung.

Erhältlich in:

•    Ampullen aus farblosem Glas mit 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Nur in Deutschland:

Klinikpackungen mit 10 x 5 oder 5 x (10 x 5) Ampullen

•    Plastikampullen mit 4 ml Injektionslösung.

Packungsgröße: 20 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen Deutschland

Tel.: +49 5661/71-0 Fax: +49 5661/71-4567

DE: Z.Nr.: 59057.00.00 AT: Z.Nr.: 1-27392

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Belgien	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Tschechische Republik	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcm roztok
Deutschland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Dänemark	Ondansetron B. Braun
Griechenland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml evsorpo Srakupa
Spanien	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solucion inyectable EFG
Finnland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Italien	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburg	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Niederlande	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polen	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwor do wstrzykiwan
Portugal	Ondansetrom B. Braun
Schweden	Ondansetron B. Braun
Slowakei	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

QT-Intervallverlängerung

Selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde über vorübergehende EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Intervall-Verlängerung berichtet. Darüber hinaus wurden Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten, die Ondansetron anwenden, berichtet. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine Verlängerung des QTc haben oder entwickeln könnten. Diese Erkrankungen umfassen Patienten mit Elektrolytanomalien, mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen. Daher ist bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen Vorsicht geboten und bei Patienten, die mit mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden und bei Patienten mit erheblichen Störungen im Elektrolythaushalt.

Serotoninsyndrom

Es gab Berichte nach der Markteinführung über Patienten mit Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, Instabilität des autonomen Nervensystems und neuromuskulären Störungen) nach der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine entsprechende Überwachung des Patienten empfohlen.

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