Document: 04.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO

Wirkstoff: Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKOund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKObeachten?

3. Wie sind Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKOeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKOaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO werden angewendet bei Erwachsenen bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO BEACHTEN?

ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO ist erforderlich

- bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.

- Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Für Kinder über 2 Jahren stehen Ondansetron 4 mg Schmelztabletten GKO zur Verfügung.

- Ältere Menschen

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten nach Operationen sind begrenzt.

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Bei Einnahme von ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE SIND ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie durchdrücken!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

für Erwachsene

Bei starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)

Zur Einleitung der Behandlung stehen ondansetronhaltige Injektionslösungen in geeigneten Stärken zur Verfügung.

Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 1 Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.

Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)

1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe wird 1 Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO gegeben.

Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit jeweils 1 Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO alle 12 Stunden (morgens und abends).

Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:

1 Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO alle 12 Stunden (morgens und abends) einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.

für ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.

für Kinder

Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m² Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten gegeben werden (hierfür stehen ondansetronhaltige Injektionslösungen in geeigneter Stärke zur Verfügung). Anschließend wird 1 Ondansetron 4 mg Schmelztabletten GKO alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben.

für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

für Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen werden 2 Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO 1 Stunde vor der Narkose gegeben.

Die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit Ondansetron 4 mg Injektionslösung.

für Kinder

Die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit Ondansetron 4 mg Injektionslösung.

für ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung / Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Hautreaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.

Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO überwachen.

Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.

Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.

In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw. Verw.bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO enthalten

Der Wirkstoff ist:Ondansetron 8 mg in 1 Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie ONDANSETRON 8 mg SCHMELZTABLETTEN GKO aussehen und Inhalt der Packung

Ondansetron 8 mg Schmelztabletten GKO sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten (N1) und 10 Schmelztabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

42781 Haan

Hersteller

Laboratorios Lesvi SA

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2006