Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahre

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid 2H₂0

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiterge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen aus der Wirkstoffklasse der 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten.

ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten wird angewendetzur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zellschädigende (zytotoxische) Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind.

Zur Vorbeugung und Behandlung von nach Operationen auftretender (postoperativer) Übelkeit und Erbrechen (PONV).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER BEHANDLUNG MIT ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten BEACHTEN?

ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron oder anderen Wirkstoffen aus derselben Substanzklasse wie Ondansetron (selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten ist erforderlich

- bei Patienten mit Symptomen eines mäßig akuten (subakuten) Darmverschlusses.

Da bekannt ist, dass Ondansetron die Dickdarmpassagezeit verlängert, sollten Patienten mit Symptomen eines subakuten Darmverschlusses nach der Gabe überwacht werden.

- Bei Patienten nach Rachenmandeloperationen kann die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron versteckte Blutungen maskieren.

- Im Falle von Brustschmerzen, Schwindel oder Herzarrhythmien sollte ein Herz-Kreislauf-Check
erfolgen

- Bei schweren Leberfunktionsstörungen können einige pharmakokinetische Parameter von
Ondansetron, wie die Reduktion der Plasma-Clearance oder die Erhöhung der Plasmahalbwertzeit, signifikant verändert sein.

Falls diese Angaben zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Kinder

ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten (ebenso wie ONDANSETRON BASICS 4 mg Filmtabletten) sollten bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m² nicht eingesetzt werden.

Bei Einnahme von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es liegen keine Nachweise vor, dass Ondansetron den Stoffwechsel anderer, häufig gleichzeitig verabreichter Arzneimittel entweder induziert oder hemmt.

Spezielle Studien zeigten, dass Ondansetron nicht mit Alkohol, Temazepam (Schlaf herbeiführende Mittel, Narkosemittel), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Alfentanil (starkes Schmerzmittel zur Anwendung während der Narkose), Propofol (Narkosemittel) und Thiopental (i.v. Narkosemittel) in Wechselwirkung tritt.

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Dei Einnahme von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine bekannt

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten zu einer Ondansetron-Exposition in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Berichte zu einer begrenzten Zahl von Ondansetron-Expositionen in der Schwangerschaft weisen jedoch nicht auf nachteilige Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder des neugeborenen Kindes hin. Zur Zeit sind keine anderen epidemiologischen Daten verfügbar.

Die Bewertung von experimentellen Tierstudien zeigt weder direkt noch indirekt schädliche Effekte hinsichtlich der Entwicklung des Embryo, Fötus, des Verlaufs der Schwangerschaft und der peri– und postnatalen Phase. Anhand von Tierstudien lässt sich der Verlauf beim Menschen nicht immer prognostizieren.

Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist, insbesondere im 1. Trimenon, Vorsicht geboten und es sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.

Stillzeit

Ondansetron geht in die Milch säugender Tiere über. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In gezielten Untersuchungen sogenannten psychomotorischen Tests beinträchtigte Ondansetron die Leistungsfähigkeit nicht und machte nicht müde (keine Sedierung).

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten:

ONDANSETRON BASICS Filmtabletten enthalten Laktose.

Bitte nehmen Sie ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtablettendaher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten ANZUWENDEN?

Wenden Sie ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Durch Chemotherapie- und Strahlentherapie-hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene

Das Übelkeit- und Erbrechen erzeugende (emetogene) Potential der Krebstherapie ist je nach Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich.

Die Ondansetron-Dosis sollte im Bereich von 8-32 mg liegen. Verabreichungsart und Dosis von Ondansetron sollten flexibel unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise gewählt werden.

Patienten unter Übelkeit- und Erbrechen erzeugende (emetogener) Chemo- oder Strahlentherapie können Ondansetron oral oder intravenöserhalten.

Die meisten Patienten unter emetogener Chemo- oder Strahlentherapie sollten unmittelbar vor der Behandlung 8 mg Ondansetron als intravenöse Injektion sowie anschließend alle 12 Stunden 8 mg oral erhalten.

Orale Verabreichung: 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg 12 Stunden später.

Um verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen sollte bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus eine orale Ondansetron-Therapie fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt 2-mal täglich 8 mg.

Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie, z. B. hoch dosiertem Cisplatin, können Ondansetron intravenös erhalten.

Um verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen sollte bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus eine orale Ondansetron-Therapie fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt 2-mal täglich 8 mg.

Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Erfahrungen mit Kindern sind begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren kann Ondansetron als einmalige intravenöse Dosis von 5 mg/m²über 15 min. unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht werden, gefolgt von 4 mg per os 12 Stunden später.

Eine orale Behandlung mit der Körperoberfläche angepasster Dosierung sollte über 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche zwischen 0,6 und 1,2 m²sollten 3-mal täglich 4 mg und Kinder mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,2 m²3-mal täglich 8 mg erhalten.

Es liegen keine Erfahrungen mit Kindern unter 2 Jahren vor.

ONDANSETRON BASICS Filmtabletten können bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m²nicht eingesetzt werden.

Ältere Patienten:

Ondansetron wird von Patienten im Alter von über 65 Jahren gut vertragen. Es ist keine Änderung von Dosierung, Verabreichungsfrequenz oder Verabreichungsart erforderlich.

Bitte auch die Angaben unter „Spezielle Patientengruppen“ beachten.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Erwachsene:

Ondansetron kann zur Vorbeugung von PONV oral oder als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Orale Verabreichung:

- 16 mg 1 Stunde vor der Narkose.

- Alternativ 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren 8-mg-Dosen im Abstand von jeweils 8 Stunden.

Für die Behandlung bei bestehender PONV wird die intravenöse Verabreichung empfohlen.

Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahren)

Für die Vorbeugung und Behandlung von PONV wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zum Einsatz von Ondansetron bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei älteren Patienten vor. Allerdings wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Bitte auch die Angaben unter „Spezielle Patientengruppen“ beachten.

Spezielle Patientengruppen

Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich.

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine Gesamttagesdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.

Es ist keine Änderung der Tagesdosis oder Verabreichungsfrequenz erforderlich.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Wie lange sollte ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Derzeit liegen nur wenige Informationen zu Ondansetron-Überdosierungen vor. Allerdings erhielt eine begrenzte Anzahl von Patienten überhöhte Dosen. Die genannten Symptome umfassten Sehstörungen, schwere Verstopfung (Obstipation), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und eine bestimmte Herzrhythmusstörungen (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block 2. Grades).

In allen Fällen bildeten sich die Symptome vollständig zurück. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Ondansetron. Daher sollte in allen Verdachtsfällen einer Überdosierung eine angemessene symptomatische und unterstützende Therapie erfolgen.

Ipecacuanhasirup wird nicht empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten vergessen haben

Siehe Abschnitt: Wenn Sie die Einnahme von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten abbrechen

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, manchmal mit
schwerer Ausprägung einschließlich Anaphylaxie. Eine Anaphylaxie kann tödlich verlaufen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber anderen Wirkstoffen aus derselben Substanzklasse wie Ondansetron (selektiven 5-HT3-Antagonisten) beobachtet.

Störungen des Nervensystems

Selten : Es gab Berichte, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen
wie (extrapyramidale) Reaktionen z. B. okulogyrische Krisen (krampfhafte Aufwärtsbewegungen der Augen)/ Störungen des Spannungszustandes (dystone Reaktionen) hinwiesen und ohne sichere Beweise für bleibende klinische Folgen waren. In seltenen Fällen wurden auch Krampfanfälle beobachtet. Ein (pharmakologischer) Mechanismus, der derartige Wirkungen von Ondansetron erklären würde, ist allerdings nicht bekannt.

Störungen des Herzens

Selten: Brustschmerzen mit oder ohne ST-Strecken-Senkung,
Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verringerte Herzschlagfolge (Bradykardie).

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig : Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dickdarmpassagezeit verlängert
und bei einigen Patienten eine Verstopfung (Obstipation) verursachen kann. Patienten mit Symptomen eines mäßig akuten Darmverschlusses sollten überwacht werden.

Störungen der Leber und der Gallenblase

Gelegentlich wurden Anstiege (asymptomatisch) der Leberenzyme beobachtet

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Verabreichungsstelle

Häufig: Kopfschmerzen, Wärmegefühl oder Hitzewallung, Schluckauf

Selten : Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen)
und Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung von Ondansetron.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff istOndansetronhydrochlorid 2H₂0.

1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid 2H₂0.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Stärke vorverkleistert, Magnesiumstearat,

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie ONDANSETRON BASICS 8 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

ONDANSETRON BASICS 8 mg sind weiße, längliche bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift „8“ auf einer Seite.

ONDANSETRON BASICS 8 mg ist in Packungen mit 6 (N1), 10 (N1) und 30 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Weitere Stärken und Darreichungsformen:

ONDANSETRON BASICS steht in den Stärken 4 mg und 8 mg zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214 / 40399 0

Fax: 0214 / 40399 199

eMail: info@ranbaxy.de

Homepage: http://www.basics.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

in Großbritannien unter der Bezeichnung: Ondansetron 8 mg film-coated tablets

in Italien unter der Bezeichnung: Ondansetrone Ranbaxy 8 mg Compresse

in den Niederlanden unter der Bezeichnung: Ondansetron 8 Ranbaxy

in Dänemark, in Polen, in Schweden unter der Bezeichnung: Ondansetron Ranbaxy 8 mg

in Spanien unter der Bezeichnung: Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos EFG

in Ungarn unter der Bezeichnung: Zetron 8 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet im

Juli 2009