Ondansetron Bhardwaj 2 Mg/Ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Ondansetron Bhardwaj ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum), das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.
Wofür wird Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung angewendet?
- Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen) oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
- Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet werden.
2. Was sollten sie vor der Anwendug von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung beachten?
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (siehe unter Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich)
- bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms, da Ondansetron die Bewegungen des Dickdarmes weiter vermindern kann.
- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom (erbliche, evtl. bereits im Säuglingsalter manifeste Erkrankung, gekennzeichnet durch bestimmte EKG-Veränderungen) sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die die oben beschriebenen EKG-Veränderungen aufweisen oder diese entwickeln können, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzschwäche, verlangsamtem Herzschlag oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.
Elektrolytstörungen sollten vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
Ältere Menschen Siehe Dosierungshinweise.
Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme
ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen” Bevölkerung zu erwarten.
Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z. B. Anthracycline, kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich“).
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht zusammen mit Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) angewendet werden, da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.
Vorsicht ist angezeigt, wenn Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen) herabsetzen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, zum Bedienen von Maschinen.
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei“.
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung wird von Ihrem behandelnden Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung und die Art der Verabreichung, die besonders für Sie geeignet ist auch mit Rücksicht auf Ihren Zustand und auf Ihre Behandlung, verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Dosierung:
Behandlung von Übelkeit hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlenbehandlung
Erwachsene:
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam über mindesten 30 Sekunden intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 ml Injektionslösung (16 mg Ondansetron), verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risiko einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam über mindestens 30 Sekunden lang intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
Moderat emetogene (Brechreizhervorrufende) Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam über mindesten 30 Sekungen intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche:
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren):
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 2 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 2 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzen intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzen intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Verdünnung und Verabreichung von Ondansetron bei Patienten ab 65 Jahren Alle Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron sollten mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt werden und über mindestens 15 Minuten intravenös infundiert werden.
Patienten unter 75 Jahren
Eine Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten) nicht überschreiten.
Patienten von 75 Jahren und darüber
Eine Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 8 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten) nicht überschreiten.
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren. Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.
Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verlängert. Solchen Patienten dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.
Wiederholte Verabreichung
Bei allen Erwachsenen (einschließlich älteren) Patienten weitere Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron sollten im Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung zur intravenösen Infusion.
Mischbarkeit von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %
Glucoselösung 20 %,
Mannitollösung 10 %
Ringer-Lösung Kaliumchlorid 7,5 %
Hartmann-Lösung
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die gebrauchsfertigen Mischungen sollen klar sein.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 - 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als KurzzeitInfusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 mg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere FluorouracilKonzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 - 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 - 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Wenn eine größere Menge von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde, als es hätte sein sollen
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und vasovagale Episode (Ohnmacht) mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn die Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde
Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn die Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung abgebrochen wird
Dies entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen. |
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Häufig: |
Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. |
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Gelegentlich: |
Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. |
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Selten: |
Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen. |
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Sehr selten: |
Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen. |
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Krampfanfälle und mögliche Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen bleiben).
Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG einschließlich einer besonderen Form der Herzrhythmusstörung (so genannte Torsade de Pointes), die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Verstopfung (Obstipation)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend), einschließlich Schockreaktionen (Anaphylaxie), die unmittelbar nach Anwendung der Injektionslösung auftreten kann. Eine solche Reaktion kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen
Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie
mit Cisplatin erhalten hatten.
Augenerkrankungen:
Selten: vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
Sehr selten: vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin. Die Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung -insbesondere bei wiederholter Anwendung
Gefäßerkrankungen
Häufig: Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums Gelegentlich: Schluckauf.
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.bis:" bzw. „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur zur einmaligen Entnahme. Restmenge ist zu verwerfen.
Haltbarkeit der verdünnten Lösung:
Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.
Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3 aufgeführten Infusionslösungen beträgt 24 Stunden bei 2 - 8 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel/Mischungen sofort nach Anbruch verwendet werden. Sofern nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der Mischungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
Glasampullen (hydrolytische Klasse I)
Packungsgrössen:
2 ml Ampullen
1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung
Klinikpackungen:
Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung
4 ml Ampullen
1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackungen:
Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 10x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber
Bhardwaj Pharma GmbH Manhagener Allee 36 22926 Ahrensburg Deutschland
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland
palde-ondansetron-2mg/ml-inj- ENR 2194515-version 04-04.11.2015
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