Ondansetron Dura 2 Mg/Ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ondansetron dura 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron dura 2 mg/ml beachten?
3. Wie ist Ondansetron dura 2 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron dura 2 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON DURA 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron dura 2 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika, die gegen Übelkeit und Erbrechen wirken. In der Chemotherapie oder Strahlentherapie verwendete Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen können zu Übelkeit oder Erbrechen führen. Auch nach einer Operation können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ondansetron dura 2 mg/ml kann zur Linderung dieser Beschwerden beitragen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON DURA 2 MG/ML BEACHTEN?
Ondansetron dura 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein Arzneimittel der gleichen Klasse (z. B. Granisetron, Dolasetron) sind.
- wenn Sie Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson Krankheit) einnehmen.
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron dura 2 mg/ml anwenden, wenn
- Sie an einem Darmverschluss oder an Verstopfung leiden.
- Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- bei Ihnen gerade eine Operation der Rachenmandeln oder der Polypen durchgeführt wurde oder durchgeführt werden soll.
- Sie Herzbeschwerden haben oder bei Ihnen eine Operation unter Narkose durchgeführt werden soll.
- Ihr Herzschlag unregelmäßig ist (Herzrhythmusstörungen).
- Sie Probleme mit dem Salzgehalt in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.
Besondere Vorsicht ist geboten wenn Ondansetron dura 2 mg/ml Kindern gegeben wird, die Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen erhalten, die die Leberfunktion beeinträchtigen können.
Anwendung von Ondansetron dura 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:
- das Schmerzmittel Tramadol. Die schmerzlindernde Wirkung kann gemindert werden.
- bestimmte Epilepsiemittel, darunter Phenytoin oder Carbamazepin. Die Wirkung von Ondansetron dura 2 mg/ml kann gemindert werden.
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose, Lepra und bestimmten anderen Infektionen. Die Wirkung von Ondansetron dura 2 mg/ml kann gemindert werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen). Ondansetron dura 2 mg/ml kann die Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Anthrazykline oder Trastuzumab), Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol) oder andere Arzneimittel, die möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen führen können.
- Beta-Blocker (zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angst oder zur Vorbeugung von Migräne).
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt als SSRIs (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), da diese bei gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, verursachen können. Ein Serotonin-Syndrom kann eine Kombination folgender Symptome beinhalten: Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Unruhe, Durchfall, erhöhte Temperatur, erhöhter Blutdruck, übermäßiges Schwitzen, Herzrasen, Halluzinationen, Koordinationsverlust, überaktive Reflexe und Koma.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Ondansetron dura 2 mg/ml während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Ondansetron dura 2 mg/ml sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ondansetron dura 2 mg/ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ondansetron dura 2 mg/ml enthält Natrium
Ondansetron dura 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST ONDANSETRON DURA 2 MG/ML ANZUWENDEN?
Art der Anwendung
Ondansetron dura 2 mg/ml wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder nach Verdünnung als (langsame) intravenöse Infusion gegeben. Es wird gewöhnlich von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gegeben.
Dosierung
Ihr Arzt wird die genaue Dosis für Ihre Behandlung mit Ondansetron dura 2 mg/ml festlegen.
Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Behandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon, ob Sie eine Injektion oder Infusion erhalten.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie oder Strahlentherapie
Erwachsene
Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg als intravenöse Injektion, gefolgt von einer weiteren intravenösen Injektion von 8 mg nach 12 Stunden. Nach der Chemotherapie erhalten Sie Ihr Arzneimittel im Allgemeinen als Tablette zum Einnehmen.
- An den folgenden Tagen beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 8 mg zweimal täglich als Tablette.
Wenn die Chemotherapie oder die Strahlentherapie bei Ihnen schwere Übelkeit und Erbrechen verursacht, kann die empfohlene Dosis erhöht werden. Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen, die im EKG zu sehen ist) darf eine Einzeldosis 16 mg oder 8 mg bei Patienten über 74 Jahren nicht überschreiten.
Kinder (ab 6 Monaten) und Jugendliche
- Bei einer Chemotherapie beträgt die Dosierung gewöhnlich entweder eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 Körperoberfläche oder bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 4 Stunden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenendosis nicht überschreiten.
- Es liegen keine Empfehlungen zur Anwendung von Ondansetron dura 2 mg/ml zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, die durch eine Chemotherapie verursacht werden und verzögert auftreten oder länger anhalten oder die durch eine Strahlentherapie verursacht werden.
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Gewöhnlich wird eine Einzeldosis von 4-8 mg Ondansetron angewendet.
Kinder (ab 1 Monat) und Jugendliche
- Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation unter Allgemeinnarkose, wird eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg Ondansetron bis zu einer Maximaldosis von 4 mg über mindestens 30 Sekunden in eine Vene verabreicht.
- Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit nach Operationen bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Patienten mit Lebererkrankungen
Sie erhalten Ondansetron dura 2 mg/ml in der gleichen Dosierung und auf gleiche Art wie andere Patienten, aber die Tagesgesamtdosis ist auf höchstens 8 mg beschränkt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron dura 2 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über Überdosierungen von Ondansetron vor. Bei einigen wenigen Patienten wurden nach Überdosierung die folgenden Wirkungen beobachtet: Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. Die Symptome verschwanden in allen Fällen vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Ondansetron. Deshalb sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung nur die Symptome behandelt werden. Die elektrische Aktivität Ihrer Herztätigkeit wird überwacht werden. Die Anwendung einer Substanz, die Erbrechen auslöst (Brechwurzel), wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron dura 2 mg/ml vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Ondansetron dura 2 mg/ml sofort und informieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (bei denen der Körper mit einer übertriebenen Reaktion des Immunsystems auf eine fremde Substanz reagiert), sowie lebensbedrohliche allergische Reaktionen an sich bemerken. Zu diesen Reaktionen zählen: Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können. Diese Nebenwirkung tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verstopfung.
- Wärmegefühl oder Gesichtsröte.
- Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag, Quaddeln, Jucken), die sich entlang der Vene ausdehnen können.
- Bluttestveränderungen, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen (wenn Sie Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionen mit einem Arzneimittel anwenden, das Cisplatin genannt wird; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unwillkürliche Bewegungsstörungen, z. B. sprunghafte Bewegung der Augäpfel, nicht normales Zusammenziehen der Muskeln, das Windungen und Zuckungen des Körpers verursachen kann, Krampfanfälle.
- Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge).
- Schluckauf.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schwindel bei schneller intravenöser Injektion von Ondansetron.
- Außerdem können Hautausschlag oder Juckreiz und Nesselsucht auftreten.
Veränderte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der gleichen Substanzklasse beobachtet.
- Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) vor allem während einer intravenösen Injektion.
- Herzrhythmusstörungen, genannt QT-Verlängerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen, die auf einem EKG zu sehen ist (eine elektrische Aufnahme der Herztätigkeit)). Bei einigen Menschen kann sich daraus eine potentiell schwerwiegende Herzrhythmusstörung, bekannt als Torsade de Pointes entwickeln. Dies kann zu einem sehr schnellen Herzschlag führen, der einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Vorübergehende Erblindung vor allem bei intravenöser Anwendung.
In den meisten Fällen verschwand die Erblindung innerhalb von 20 Minuten. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika erhalten, darunter auch Cisplatin. Einige der Fälle von vorübergehender Erblindung waren kortikalen Ursprungs.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ONDANSETRON DURA 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung sofort zu verwenden und darf nicht aufbewahrt werden.
Die Lösung muss vor der Anwendung (und auch nach der Verdünnung) visuell geprüft werden. Es darf nur klare, praktisch partikelfreie Lösung verwendet werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ondansetron dura 2 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist: Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron.
1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Citronensäure-Monohydrat; Natriumcitrat; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron dura 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron dura 2 mg/ml ist eine klare Lösung in Ampullen aus bernsteinfarbenem Glas (Typ 1) zu 2 ml und 4 ml Injektionslösung.
Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt
oder
Mylan SAS 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
oder
Pharmathen Pharmaceutical Industry 6 Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis, Athen Griechenland
oder
Demo S.A.
21st Km National Road Athens-Lamia
145 68 Athen
Griechenland
oder
Mylan S.p.A.
Viale dell’ Innovazione, 3
20126 Milano (MI), Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie Dänemark: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml Deutschland: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung Island: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn Italien: Ondansetrone Mylan Generics Italia Österreich: Ondansetron Arcana 2 mg/ml - Injektionslösung Slowakei: Onsetrogen 2 mg/ml Ungarn: Ondagen 2 mg/ml oldatos injekcio
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Gebrauchsanweisung / Handhabung
Ondansetron dura 2 mg/ml darf nur mit den folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:
- Kochsalzlösung 0,9 %
- Glucoselösung 5 %
- Mannitollösung 10 %
- Kaliumchloridlösung 0,3 % + Kochsalzlösung 0,9 %
- Kaliumchloridlösung 0,3 % + Glucoselösung 5 %
- Ringerlösung zur Infusion.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den zuvor aufgeführten empfohlenen Infusionslösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.