Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ondansetron Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kabi beachten?

3.    Wie ist Ondansetron Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ondansetron Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron Kabi und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden, d. h. Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige ärztliche Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können zu Übelkeit und Erbrechen führen. Auch nach operativen Eingriffen können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ondansetron Kabi kann helfen, diesen Beschwerden vorzubeugen oder sie zu stoppen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kabi beachten?

Ondansetron Kabi darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich gegen Ondansetron oder gegen andere selektive 5-HT₃-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Auflistung in Abschnitt 6) sind.

•    wenn Sie mit Apomorphin behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ondansetron Kabi anwenden,

•    wenn Sie allergisch reagiert haben gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen.

•    wenn Sie eine Blockade in Ihrem Darm haben oder unter schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Mobilität des unteren Darms behindern.

•    wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

•    wenn Ihnen operativ die Rachenmandeln entfernt wurden, die sich an der Rückseite der Nase befinden (adenotonsilläre Operation).

•    wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals hatten. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom (erbliche, evtl. bereits im Säuglingsalter manifeste Erkrankung, gekennzeichnet durch bestimmte EKG-Veränderungen) sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die die oben beschriebenen EKG-Veränderungen aufweisen oder diese entwickeln können, sollte

Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzschwäche, verlangsamtem Herzschlag oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Elektrolytstörungen sollten vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.

• falls die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)) klinisch angezeigt ist. In diesem Fall muss eine angemessene Beobachtung durch Ihren Arzt sichergestellt sein, weil Fallberichte vorliegen, die Patienten mit dem sogenannten Serotonin-Syndrom (z. B. Hyperwachsamkeit und Erregung, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck, Zittern und überaktive Reflexe) beschreiben, das nach gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs und SNRIs wie Sertralin oder Duloxetin (beides sind Antidepressiva) aufgetreten ist.

Anwendung von Ondansetron Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Tramadol (ein schmerzstillendes Arzneimittel) einnehmen/anwenden: Ondansetron kann die schmerzstillende Wirkung von Tramadol vermindern.

Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen/anwenden: die Ondansetron-Konzentrationen im Blut sind vermindert. Wenn Sie kardiotoxische Arzneimittel (z. B. Anthracycline, Krebsantibiotika wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzimab), Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablocker (Arzneimittel, die die Herzfrequenz verringern wie Atenolol oder Timolol) einnehmen: Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron zusammen mit QT-verlängernden Arzneimitteln kann zu einer zusätzlichen QT-Verlängerung führen und kann das Risiko von Arrhythmien erhöhen.

Wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel wie Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Sertraline oder Duloxetin (beides sind Antidepressiva) einnehmen: Es gibt Fallberichte, die Patienten mit dem sogenannten SerotoninSyndrom (z. B. Hyperwachsamkeit und Erregung, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck, Zittern und überaktive Reflexe) beschreiben, nachdem gleichzeitig Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln angewendet wurde.

Wenn Sie Apomorphin einnehmen/anwenden (Arzneimittel, um die Parkinson-Krankheit zu behandeln): Apomorphin darf nicht zusammen mit Ondansetron verwendet werden, weil es Fallberichte über starken Blutdruckabfall und Verlust des Bewusstseins gibt, wenn beide Arzneimittel zusammen angewendet wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Kabi

Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (d. h. 53,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis. Bei Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Diät ist dies zu bedenken.

Art der Anwendung

Ondansetron Kabi wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Es wird üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierung

Erwachsene (jünger als 75 Jahre)

Ihr Arzt wird über die korrekte Dosierung der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden.

Die Dosierung ist abhängig von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und ob das Arzneimittel als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Bei Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 8 und 32 mg täglich. Eine Einzeldosis darf 16 mg nicht überschreiten.

Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird üblicherweise eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron verabreicht. Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und postoperativen Erbrechen wird üblicherweise eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron verabreicht.

Kinder älter als 6 Monate und Jugendliche

Bei Chemotherapie ist die übliche Dosis eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m² Körperoberfläche unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Kinder älter als 1 Monat und Jugendliche

Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen ist die übliche Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Dosis sind 4 mg, die in eine Vene injiziert werden.

Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen ist die übliche Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Dosis sind 4 mg, die in eine Vene injiziert werden. Diese wird unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Dosisanpassung

Ältere Patienten:

Bei Chemotherapie sollte die Anfangsdosis bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber 8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Dosis an eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:

Es ist keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden.

Nach intravenöser Anwendung von Ondansetron Kabi kann die Behandlung für bis zu 5 Tage mit Ondansetron-Tabletten oder Ondansetron-Zäpfchen fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Derzeit liegen nur wenige Informationen zur Überdosierung mit Ondansetron vor. Eine Überdosierung erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4 beschrieben werden. Bei einer

begrenzten Anzahl Patienten wurden die folgenden Symptome nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall, Unregelmäßigkeiten beim Herzrhythmus und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden diese Symptome vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Ondansetron. Daher sollten bei einer vermuteten Überdosierung nur die Symptome behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eines der aufgeführten Symptome auftritt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen

Häufig:

•    Verstopfung

•    Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing) und Wärmegefühl

•    Überempfindlichkeitsreaktionen und Rötung im Bereich der Injektionsstelle

Gelegentlich:

•    Blutdruckabfall, der dazu führen kann, dass Sie sich schwach fühlen oder Schwindelgefühle haben

•    Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Anfallsartige Schmerzen im Brustraum

•    Unwillkürliche Bewegungen oder Zuckungen

•    Schluckauf

•    Beeinflussung der Leberfunktionswerte Selten:

•    Schwindelgefühle im Kopf

•    Verschwommenes Sehen

•    Überempfindlichkeitsreaktionen

•    Störungen im Herzrhythmus (was gelegentlich einen plötzlichen Verlust des Bewusstseins verursachen kann)

Sehr selten:

•    Vorübergehende Erblindung (meistens innerhalb von 20 Minuten behoben)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ondansetron Kabi nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondansetron Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Eine Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

Eine Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

1 ml enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Kabi ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49-6172-686-8200

Fax: +49-6172-686-8239

e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besterios

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie

CZ: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekcni roztok

DK: Ondansetron Fresenius Kabi injektionsv^ske, oplosning

EL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Evsorpo Si.dA.upa

ES: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

FI: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekcio

IR: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

IT: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv^ske, opplosning

PL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwor do wstrzykiwan

SE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

SK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekcny roztok

UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist ebenso wie die Ampulle entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zum sofortigen Gebrauch nach dem Öffnen der Ampulle.

Ondansetron Kabi kann mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung Mannitol 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung Ringer-Lactat Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C mit diesen Infusionslösungen nachgewiesen. Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren.

Die verdünnten Lösungen sind vor Licht geschützt aufzubewahren.

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