Ondansetron Noridem 2 Mg/Ml Injektionslösung
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69851.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ondansetronund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron zur Injektion beachten?
3. Wie ist Ondansetron zur Injektion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron zur Injektion aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist ONDANSETRON und wofür wird es angewendet?
Ondansetron gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden und gegen Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Manche andere Arzneimittel oder Behandlungen, die Sie zur Krebsbehandlung erhalten haben, können zu Übelkeit oder Erbrechen führen.
Ondansetron kann Ihnen auch gegeben werden, um Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation zu behandeln.
Ondansetron hilft bei der Linderung dieser Auswirkungen.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ONDANSETRON beachten?
Der Arzt oder die Pflegekraft, die Ihnen das Arzneimittel verabreicht, wird Ihnen einige Fragen stellen. Sie benötigen die folgenden Informationen, bevor Ihnen dieses Arzneimittel das erste Mal verabreicht wird.
Ondansetron zur Injektion darf nicht eingenommen/angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ondansetron, einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron zur Injektion oder Arzneimittel aus der gleichen Klasse (z. B. Granisetron) sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron zur Injektion ist erforderlich,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft vor Beginn der Behandlung,
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wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind.
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wenn Ihr Darm blockiert ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Blockade oder Verstopfung verschlimmern.
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wenn Sie Herzprobleme haben.
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wenn Ihre Mandeln entfernt wurden.
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wenn Ihre Leber nicht so gut funktioniert, wie sie sollte.
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wenn Ihr Kind behandelt wird und jünger als 6 Monate ist.
Bei Anwendung von Ondansetron zur Injektion mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Erwähnen Sie auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (Antiepileptika) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, da dadurch die Blutspiegel von Ondansetron erniedrigt werden könnten.
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Wenn Sie das Schmerzmittel Tramadol einnehmen, da Ondansetron die schmerzstillende Wirkung von Tramadol verringern könnte.
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Wenn Sie Beta-Blocker anwenden, um bestimmte Herzerkrankungen zu behandeln.
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Wenn Sie jegliche Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmien) angewendet werden.
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Wenn Sie jegliche Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Antracycline wie Doxorubicin) einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Mütter, die Ondansetron erhalten, dürfen daher NICHT stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ondansetron hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Noridem
Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (53,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg. Dies muss von Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.
3. Wie ist ONDANSETRON INJEKTION ANZUWENDEN?
Art der Anwendung
Ondansetron zur Injektion wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Es wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
Dosierung
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis bei der Behandlung mit Ondansetron die richtige für Sie ist.
Die Dosis ist abhängig von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), der Funktion Ihrer Leber und davon, ob das Arzneimittel als Injektion oder als Infusion verabreicht wird.
Bei einer Chemo- oder Strahlentherapie ist die übliche Tagesdosis für Erwachsene 8–32 mg Ondansetron. Zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird normalerweise eine einzelne Dosis von 4 mg Ondansetron verabreicht.
Kinder
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Ondansetron gegeben werden soll. Diese hängt von Größe und Gewicht des Kindes ab.
Anpassung der Dosis
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Dosis auf eine maximale Tagesdosis von 8 mg Ondansetron angepasst werden.
Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:
Eine Änderung der Tagesdosis, der Dosierungshäufigkeit oder des Verabreichungsweges ist nicht erforderlich.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Ondansetron entscheiden.
Nach der intravenösen Verabreichung von Ondansetron zur Injektion kann die Behandlung mit anderen Darreichungsformen fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron zur Injektion angewendet haben, als Sie sollten
Derzeit ist nur wenig über eine Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrzahl der Fälle sind die Nebenwirkungen ähnlich den in Abschnitt 4 angegebenen. Bei einigen wenigen Patienten wurden nach einer Überdosis die folgenden Wirkungen beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; deshalb ist bei Verdacht auf eine Überdosierung lediglich eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins dieser Symptome auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron zur Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Schwere Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Sofortige allergische (überempfindliche) Reaktionen (Reaktion, bei denen der Körper mit einer übermäßigen Immunantwort auf eine Fremdsubstanz reagiert), einschließlich lebensbedrohender allergischer Reaktionen. Zu diesen Reaktionen gehören: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Lippen, des Gesichts, Mundes oder Halses, das Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann. Außerdem Hautausschlag oder Jucken und Nesselausschlag.
Veränderte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die gegenüber einem anderen Arzneimittel aus der gleichen Klasse empfindlich waren.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen (Änderungen in der Weise, wie die Herzschläge erfolgen) und Bradykardie (langsamer Herzschlag). In Einzelfällen können die Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen tödlich verlaufen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Symptom feststellen, dass eine allergische Reaktion vermuten lässt.
Weniger schwere Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens), überwiegend nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Erkrankungen der unwillkürlichen Bewegungen, z. B. spastische Bewegungen der Augäpfel, abnorme Muskelkontraktionen, die drehende oder zuckende Körperbewegungen verursachen können, Anfälle (z. B. epileptische Krampfanfälle)
Selten: Schwindelgefühl bei schneller intravenöser Verabreichung
Sehr selten: Depression
Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) bei schneller intravenöser Verabreichung.
Sehr selten: In Einzelfällen wurde von vorübergehender Blindheit bei Patienten berichtet, die Chemotherapeutika erhielten, darunter Cisplatin. Die meisten der berichteten Fälle waren nach 20 Minuten beendet.
Gefäßerkrankungen:
Häufig: Flush oder Wärmegefühl.
Gelegentlich: Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Von Ondansetron ist bekannt, dass es die Passagezeit im Dickdarm verlängert und bei manchen Patienten zu Verstopfung führen kann.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Asymptomatischer Anstieg der Leberfunktionen. Diese Reaktionen wurden insbesondere bei Patienten beobachtet, die chemotherapeutisch mit Cisplatin behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz) kommen, die sich manchmal entlang der Arzneimittelverabreichungsvene fortsetzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen an der intravenösen Einstichstelle.
Kinder
Bei Kindern und Jugendlichen sind die Nebenwirkungen von Ondansetron ähnlich den bei Erwachsenen gesehenen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist ONDANSETRON INJEKTION aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ondansetron zur Injektion darf nach dem auf dem Ampullenetikett und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Verfallserscheinungen wie z. B. eine Verfärbung bemerken.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Ondansetron zur Injektion enthält:
Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Jeder ml (Milliliter) enthält 2 mg (Milligramm) Ondansetron.
Jede 2 ml Ampulle (Behälter) enthält 4 mg Ondansetron. Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron zur Injektion aussieht und Inhalt der Packung:
Ondansetron zur Injektion ist eine klare, farblose Injektionslösung, die vor Gebrauch verdünnt werden kann.
Jede Kunststoff- oder Glasampulle (Behälter) enthält 2 ml (Milliliter) oder 4 ml Arzneimittel. Jeweils 5 Ampullen sind in einen Karton verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115, 1065 Nikosia, Zypern.
Hersteller:
Demo S.A., 21stkm National Road Athens, Lamia, 14568 Athen, Griechenland.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection
Irland Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection
Deutschland Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Österreich Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektions- und
Infusionslösung
Griechenland Ondansetron Noridem 2mg/ml Solution for Injection
Spanien Noridem Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection