Ondansetron Winthrop 4 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten
1. Was ist Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika. Es hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.
Ondansetron wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen werden. Ondansetron kann auch zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach Operationen auftreten, angewendet werden.
Ihr Arzt hat Ihnen Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten vielleicht für eine andere
Anwendung verschrieben. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten beachten?
Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
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- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten sind.
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- wenn Sie in der Vergangenheit bereits auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Serotonin-Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) überempfindlich (allergisch) reagiert haben. In diesem Fall sind Sie möglicherweise auch überempfindlich gegen Ondansetron.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten ist erforderlich,
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- wenn bei Ihnen ein Darmverschluss oder Verstopfung vorliegen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig beobachten.
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- wenn bei Ihnen die Mandeln entfernt werden sollen oder vor kurzem entfernt wurden, da unter Behandlung mit Ondansetron innere Blutungen übersehen werden können.
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- wenn Sie an Herzerkrankungen (mit Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen) leiden und wenn Sie ein Narkosemittel erhalten oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Mittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Beta-Blocker behandelt werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
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- bei der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren oder mit einer Körperoberfläche unter 0,6 m2.
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- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft.
Informieren Sie bitte immer das Labor darüber, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden, wenn bei Ihnen Blut- oder Harnuntersuchungen durchgeführt werden.
Bei Einnahme von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:
Ondansetron kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkung von Ondansetron beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralstoffe handelt.
Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Ondansetron einnehmen, wenn er bei Ihnen eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen möchte:
- Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), die die Wirkung von Ondansetron abschwächen können.
- Antibiotika (Rifampicin), die die Wirkung von Ondansetron abschwächen können.
- Schmerzmittel (Tramadol), deren Wirkung durch Ondansetron abgeschwächt werden kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Unter Umständen ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Einnahme von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Ondansetron. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Drittel Ihrer Schwangerschaft, sollten Sie Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten nur dann anwenden, nachdem Ihr behandelnder Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Stillzeit:
Während der Behandlung mit Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ondansetron hat keinen Einfluss auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen oder die Verkehrstüchtigkeit.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
Erwachsene:
8 mg Ondansetron 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden über bis zu 5 Tage. Ihr Arzt wird Ihnen die erste Dosis unter Umständen als Injektion geben.
Ältere Patienten:
Die gleiche Dosis wie bei „Erwachsenen“.
Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Die Dosis wird individuell festgelegt und richtet sich nach der Größe und Körperoberfläche des Kindes. Ondansetron sollte bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m2 nicht angewendet werden.
Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung:
16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose oder alternativ 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von weiteren 8 mg nach 8 und 16 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen das Medikament unter Umständen als Injektion geben.
Ältere Patienten, Vorbeugung und Behandlung:
Die Erfahrung mit der Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten ist begrenzt. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen (siehe auch Abschnitte weiter oben).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Die Tagesdosis sollte 8 mg nicht überschreiten, wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist.
Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes, da die Behandlung von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann. Sie dürfen die Behandlung nur in Absprache mit Ihrem Arzt ändern oder absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie Ihren Arzt, eine Notaufnahme im Krankenhaus oder eine Apotheke auf, wenn Sie eine größere Menge Ondansetron eingenommen haben, als in der Packungsbeilage empfohlen wird oder von Ihrem Arzt verschrieben wurde und Sie sich unwohl fühlen.
Wenn Sie eine zu große Menge Ondansetron eingenommen haben, kann es zu Sehstörungen, schwerer Verstopfung, niedrigem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Kopfschmerzen.
Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
Hautrötung und Wärmegefühl. Verstopfung.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):
Krampfanfälle. Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen und niedriger Puls. Unwillkürliche Bewegungen. Unwillkürliche Bewegungen der Augen. Gelegentlich wurden Veränderungen der Leberfunktion beobachtet.
Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):
Nesselauschlag (Urtikaria). Schwindel, vorübergehendes verschwommenes Sehen vor allem während der intravenösen Anwendung.
Anaphylaktischer Schock, einschließlich Anschwellen von Zunge und Rachen und Atembeschwerden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):
Vorübergehende Erblindung vor allem während der intravenösen Anwendung. In den meisten Fällen ging die Erblindung innerhalb von 20 Minuten zurück.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, um zu gewährleisten, dass Nebenwirkungen bei der Aufsichtsbehörde in Ihrem Land dokumentiert werden und um das Wissen bezogen auf Nebenwirkungen zu verbessern.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die länger anhalten oder Sie in irgendeiner Weise beeinträchtigen oder Ihnen Sorgen machen.
5. Wie ist Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten enthält:
Der Wirkstoff ist: Ondansetron 4 mg als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Propylenglycol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Vanillin, Titandioxid und Chinolingelb.
Wie Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten sind gelb, rund, bikonvex mit einem Durchmesser von 7,2 mm und Prägung “41” auf einer Seite.
Ondansetron Winthrop® 4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 35 72-0
Fax: 08141 / 35 72-599
Hersteller
Pharmathen S.A
6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Attikis
Griechenland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.