Ondatron 4 Mg Filmtabletten
Ondatron 4 mg / 8 mg
Filmtabletten / Injektionslösung ENR 2159184-2159187
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Ondatron 4 mg Filmtabletten
Ondatron 8 mg Filmtabletten
Ondatron 4 mg Injektionslösung
Ondatron 8 mg Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid 2H20
Ondatron 4 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid 2H20, entsprechend 4 mg Ondansetron.
Ondatron 8 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid 2H20, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Ondatron 4 mg Injektionslösung:
1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid 2H20, entsprechend 4 mg Ondansetron.
Ondatron 8 mg Injektionslösung:
1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid 2H20, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten / Ampullen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ondatron 4 mg Filmtabletten
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
- bei Therapie mit Zytostatika
- bei Strahlentherapie
Ondatron 8 mg Filmtabletten
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen
- bei Therapie mit Zytostatika
- bei Strahlentherapie
- nach Operationen
Ondatron 4 mg Injektionslösung
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
- bei Therapie mit Zytostatika
- bei Strahlentherapie
- nach Operationen
Ondatron 8 mg Injektionslösung
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen
- bei Therapie mit Zytostatika
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ondatron 4 mg / 8 mg Injektionslösung:
zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.
Ondatron 4 mg / 8 mg Filmtabletten:
zum Einnehmen.
Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v.injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/ Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondatron Injektionslösung ), über mindestens 15 Minuten infundieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren
oder
1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 8 mg Ondansetron oral geben.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie:
8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends) verabreichen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie.
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten mit anschließender oraler Gabe von 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
oder
4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Kinder
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.
Mischbarkeit von Ondatron 4 mg / 8 mg Injektionslösung:
Ondatron 4 mg / 8 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
-
Kochsalzlösung 0,9 %
-
Glucoselösung 5 %
-
Mannitollösung 10 %
-
Ringerlösung
-
Kaliumchlorid- / Natriumchloridlösung 0,3 % / 0,9 %,
-
Kaliumchlorid- / Glucoselösung 0,3 % / 5 %.
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die Kompatibilitätsuntersuchungen mit den o. g. Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 - 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Ondatron 4 mg/8 mg Injektionslösung) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 µg/ml (z. B. 8mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 g/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml)nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 - 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 - 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis:
Ondatron 4 mg / 8 mg Injektionslösung dürfen nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Ondatron Filmtabletten / Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron.
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann.
Ondatron 4 mg / 8 mg Filmtabletten sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactoseintoleranz, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft und Stil/zeit vor. Ondansetron zeigte in präklinischen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen (s. a. Punkt 5.3). Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
tierexperimentelle Studien ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während der Behandlung mit Ondansetron nicht gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis< 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis< 1/1.000)
Sehr selten (≤ 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden asymptomatische Erhöhungen der Leberwerte beobachtet. Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Obstipation führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und möglichen extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) I dystonische Reaktionen wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über- manchmal schwerwiegende- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Anaphylaxie berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3- Antagonisten gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie und Arrhythmie berichtet.
Gelegentlich wurden bei intravenöser Applikation — insbesondere bei wiederholter Anwendung — lokale Irritationen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.
4.9 Überdosierung
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
5. Pharmakologische Angaben
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- und Indikationsgruppe
Ondansetron ist ein hochselektiver, kompetitiver 5-HT3-Rezeptor-Antagonist (ATC-Code A04A01).
Der exakte pharmakologische Wirkungsmechanismus bei der Kontrolle von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen ist beim Menschen noch nicht aufgeklärt.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass sowohl zytotoxische Chemo- als auch Strahlentherapie eine Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin) im Dünndarm bewirken. 5-HT stimuliert 5-HT3-Rezeptoren an Neuronen in der Peripherie (viszeraler afferenter Vagus) und im Zentralnervensystem (Area postrema), wodurch ein Brechreiz hervorgerufen wird. Ondansetron antagonisiert direkt an 5-HT3-Rezeptoren die Wirkung von 5-HT und hemmt so den biochemisch/pharmakologischen Vorgang des Erbrechens.
In einer pharmakopsychologischen Probanden-Studie zeigte Ondansetron keine sedierende Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ondansetron wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Nach Gabe einer oralen Dosis von 8 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration über 30 ng/ml nach 1.5 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Ondansetron nach oraler Gabe der Filmtabletten beträgt ca. 60 %. Die Verfügbarkeit von Ondansetron nach oraler und intravenöser Gabe ist mit einer Eliminationshalbwertszeit von über 3 Stunden und einem Verteilungsvolumen im steady state von ca. 140 Liter ähnlich. Zwischen Plasmaspiegeln und antiemetischer Wirkung besteht keine direkte Korrelation. Die Plasma-Protein-Bindung beträgt 70 - 76 %. Aus dem systemischen Kreislauf wird Ondansetron hauptsächlich durch hepatische Metabolisierung über verschiedene enzymatische Reaktionswege eliminiert. Weniger als 5 % der resorbierten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
An gesunden älteren Freiwilligen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit von Ondansetron bei dieser Patientengruppe mit 65 % leicht erhöht ist und die Eliminationshalbwertszeit auf 5 Stunden verlängert ist. Bei einer Studie an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die systemische Clearance deutlich herabgesetzt, was sich in einer verlängerten Halbwertszeit (15 - 32 Stunden) und einer Bioverfügbarkeit von fast 100 % nach oraler Verabreichung aufgrund des reduzierten first-pass Metabolismus widerspiegelt.
Bioäquivalenz
Eine im Jahr 2000 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung für die Filmtabletten an 30 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:
|
|
Testpräparat |
Referenzpräparat |
|
maximale Plasmakonzentration |
32,26 13,43 µg/l |
32,08 11,66 µg/l |
|
Zeitpunkt der maximalen
Plasmakonzentration |
1,81 0,72 h |
1,78 0,72 h |
|
Fläche unter der
Konzentrations-Zeit-Kurve |
210,58 96,81 µg.h/l |
207,24 85,51 µg.h/l |
Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite
Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
In akuten Toxizitätsstudien wurde die Verträglichkeit fast letaler Dosen bei Ratten (oral bis zu 100 mg Ondansetron/kg KG, i.v. bis zu 15 mg Ondansetron/kg KG) und bei Mäusen (oral bis zu 10 mg Ondansetron/kg KG, i.v. bis zu 1 mg Ondansetron/kg KG) untersucht. Bei den hohen Dosierungen zeigten sich zentralnervöse Störungen in Form von Verhaltensänderungen. Diese waren der dosislimitierende Faktor.
Chronische Toxizität
orale Verabreichung
Es wurden Untersuchungen an Ratten (bis zu 18 Monaten) und Hunden (bis zu 12 Monaten) durchgeführt.
Verhaltensänderungen traten bei beiden Spezies nur in den Bereichen hoher Dosierungen auf.
Bei Ratten wurden vorübergehende Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase beobachtet; es wurden jedoch keinerlei Anzeichen einer Hepatotoxizität festgestellt.
EinebeobachteteBindunganMelanin- undeinigeElastin-haltigeGewebe war ohne toxikologische Bedeutung.
intravenöse Verabreichung
Es wurden Prüfungen an Ratten und Hunden vorgenommen. Wie nach oraler Gabe wurden vorübergehende Verhaltensänderungen beobachtet. Erst bei hohen, weitaus über den beim Menschen liegenden Dosierungen (Ratte: 12 mg Ondansetron/kg KG und Hund 6,75 mg Ondansetron/kg KG) trat ein Tremor auf.
Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von Alanin-Aminotransferase. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet; diese traten jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6,75 mg Ondansetron/ml auf. Bei Konzentrationen, die der klinischen Praxis entsprechen, zeigten die Hunde keine Reizungen.
Reproduktionstoxizität
Orale und intravenöse Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Die Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Ondansetron. Die Plazentagängigkeit wurde für Ratten und Kaninchen nachgewiesen.
Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und die postnatale Entwicklung bei Ratten wurden nicht festgestellt. Ondansetron und seine Metabolite wurden bei Ratten in der Milch in einem Milch/Plasma-Verhältnis von 5,2 angereichert.
Mutagenität
Ondansetron wurde einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; mutagene Eigenschaften wurden hierbei nicht festgestellt.
Kanzerogenität
Studien, die während der gesamten Lebenszeit von Ratten (Maximaldosis 10 mg Ondansetron/kg KG) und Mäusen (Maximaldosis 30 mg Ondansetron/kg KG) durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine erhöhte Tumorinzidenz.
Weitere Untersuchungen
Ondansetron blockierte in mikromolaren Konzentrationen klonierte HERG Kaliumkanäle des menschlichen Herzens. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ondatron 4 mg Filmtabletten und Ondatron 8 mg Filmtabletten:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Ondatron 4 mg Injektionslösung und Ondatron 8 mg Injektionslösung:
Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Angaben zur Mischbarkeit siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ondatron 4 mg Filmtabletten 5 Jahre
Ondatron 8 mg Filmtabletten 5 Jahre
Ondatron 4 mg Injektionslösung 3 Jahre
Ondatron 8 mg Injektionslösung 3 Jahre
Ondansetron darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ondatron 4 mg Filmtabletten
Ondatron 8 mg Filmtabletten
Faltschachtel mit Tabletten in Blistern aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie und Aluminiumfolie oder Faltschachtel mit Tabletten in Aluminium/Aluminium-Streifen
10 Filmtabletten N 1
Bündelpackung mit 3 x 10 Filmtabletten
Klinikpackung mit 10 x 10 Filmtabletten
Ondatron 4 mg Injektionslösung
Faltschachtel mit Glasampullen Typ I in PVC/Aluminium-Blistern
Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung N 1
Bündelpackung mit 2 x 5 Ampullen
Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen
Ondatron 8 mg Injektionslösung
Faltschachtel mit Glasampullen Typ I in PVC/Aluminium-Blistern
Packung mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung N 1
Bündelpackung mit 2 x 5 Ampullen
Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Medicopharm AG
Stangenreiterstr. 4
Nußdorf am Inn
Tel.: 08034 / 3055710
Fax: 08034 / 3055720
E-Mail : medicopharm@medicopharm.de
8. Zulassungsnummer
Ondatron 4 mg Filmtabletten 59184.00.00
Ondatron 8 mg Filmtablette 59184.01.00
Ondatron 4 mg Injektionslösung 59184.00.01
Ondatron 8 mg Injektionslösung 59187.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Ondatron 4 mg Filmtabletten 04.05.2004
Ondatron 8 mg Filmtabletten 04.05.2004
Ondatron 4 mg Injektionslösung 04.05.2004
Ondatron 8 mg Injektionslösung 04.05.2004
10. Stand der Information
Januar 2008
11. VERkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
21.04.2008 22