1839/40-ZGR001b

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

One-Alpha 0,25 g Kapseln

Wirkstoff:Alfacalcidol

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Alfacalcidol 0,25 g

Sonstige Bestandteile:

-Tocopherol (Ph.Eur.), Sesamöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

30 Kapseln, 100 Kapseln

Kapselfarbe weiß

Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamin D₃-Derivat

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Leo Pharmaceutical Products Ltd.

Am Gänslehen 4 – 6 Ballerup

83451 Piding (Dänemark)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die 1-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Serumcalciumspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die 1-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.

Vitamin D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.

Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn ein Serumcalciumspiegel < 2,2 mmol/l vorliegt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie One-Alpha 0,25 g Kapseln nicht einnehmen?

Bei einem Serumcalciumspiegel über 2,6 mmol/l, einem Ca x P-Produkt über 3,7 (mmol/l)²und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom) dürfen One-Alpha 0,25 g Kapseln nicht eingenommen werden.

Bei Nierenstein-Anamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollten One-Alpha 0,25 g Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von One-Alpha 0,25 g Kapseln?

Nach den vorliegenden klinischen Erfahrungen sind bei gleichzeitiger Gabe von Antikonvulsiva und Barbituraten höhere Dosen von Alfacalcidol zur Erzielung des gewünschten therapeutischen Effektes erforderlich. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glucocorticoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.

Da die Gallensalze von Bedeutung für die Resorption von Alfacalcidol sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Cholestyramin) nachteilig sein. Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen (Ethinylestradiol, Norethisteron) bei unzureichender Knochengewebsbildung in der Postmenopause (klimakterische Osteoporose).

Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht 1 g Alfacalcidol (= 4 Kapseln One-Alpha 0,25 g Kapseln) täglich.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 g Alfacalcidol/kg.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern. Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen (1 – 3 g Alfacalcidol = 4 – 12 Kapseln One-Alpha 0,25 g Kapseln täglich).

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muß die Dosis bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 – 2,6 mmol/l; 8,8 – 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 – 3,7 (mmol/l)²vermindert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt One-Alpha 0,25 g Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da One-Alpha 0,25 g Kapseln sonst nicht richtig wirken können!

Wie viele One-Alpha 0,25 µg Kapseln und wie oft sollten Sie One-Alpha 0,25 µg Kapseln einnehmen?

Die Einnahme der individuellen Tagesdosis sollte 1 mal am Tag erfolgen.

Wann sollten Sie One-Alpha 0,25 µg Kapseln einnehmen?

Die Kapseln sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Symptome, die Zeichen einer Überdosierung sein können, beobachten.

Ihr Arzt wird nach entsprechender Untersuchung feststellen, ob es sich um eine Überdosierung handelt und die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Symptome einer Überdosierung

Bei längerer Überdosierung kann es zu einer Hypercalcämie mit folgenden uncharakteristischen Symptomen kommen: Müdigkeit, Magenbeschwerden, Durstgefühl oder Juckreiz.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von One-Alpha 0,25 µg Kapseln auftreten?

Bei unangepaßter Dosierung von One-Alpha 0,25 g Kapseln können erhöhte Serumcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer evtl. Erhöhung der Serumcalciumspiegel gelten Müdigkeit, Magenbeschwerden, Durstgefühl oder Juckreiz. Während der Behandlung mit One-Alpha 0,25 µg Kapseln sind regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels - neben Phosphat und Blutgasanalysen – vorzunehmen.

Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Nebenwirkungen bezüglich des blutbildenden Systems, der Leberfunktion und der Nierenfunktion wurden bisher nicht beobachtet.

Bei versehentlicher oraler Einnahme einer Überdosis Alfacalcidol (25 – 30 g) wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Bei längerer Überdosierung treten erhöhte Serumcalciumspiegel auf. Die Behandlung erfolgt durch zeitweiliges Absetzen von One-Alpha 0,25 µg Kapseln. Bei starker Erhöhung der Calciumspiegel ist die zusätzliche Behandlung mit Schleifendiuretika, Infusionslösungen oder Korticosteroiden angezeigt.

Besondere Hinweise

Calciumablagerungen an untypischen Stellen (Hornhaut des Auges und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren reversibel. Zur Vermeidung derartiger Komplikationen muß der Serumcalcium- und Phosphatspiegel sowie der Blut-pH-Wert sorgfältig beobachtet werden. Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.

Bei Dialyse-Patienten muß ein evtl. Calcium-Einstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.

Nicht über 25°C lagern und aufbewahren, da bei Temperaturen ab 25°C Farbveränderungen auftreten und die Kapseln weich werden können.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

August 2000

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der Firma

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------