Onsetron-Denk 4 Mg Schmelztabletten
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Wortlaut der für die PACKUNGSBEILAGE vorgesehenen Angaben
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten beachten?
3. Wie ist Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten werden angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten beachten?
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen anderen Wirkstoff der gleichen Wirkstoffklasse (wie z.B. Granisetron oder Dolasetron), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen von Ondansetron zur Verfügung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onsetron-Denk 4 mg
Schmelztabletten einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben.
- bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern können.
- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
Sehr selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde von vorübergehenden EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen berichtet.
Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
Einnahme von Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen” Bevölkerung zu erwarten.
Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
Vorsicht ist angezeigt, wenn Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen) herabsetzen kann.
Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracycline, kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten enthält Aspartam und Sorbitol
- Aspartam als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
- Bitte nehmen Sie Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen :
Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
Fortsetzung der mit Ondansetroni.v. 8 mg eingeleiteten Behandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 2 Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten einnehmen.
Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit einer Ondansetron Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten Schmelztablette) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit einer Ondansetron Injektionslösung.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit einer Ondansetron Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten Schmelztablette) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Die Deckfolie an den schwarzen Ecken abziehen und die Darreichungsform vorsichtig - mit leichtem Druck von unten - entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome und Zeichen
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Therapie
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron gemäß Indikation und Formulierung ermittelt.
Sehr häufig
- Kopfschmerzen
Häufig
- Verstopfung (Obstipation). Da Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängern kann, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden.
- Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Gelegentlich
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
- Krampfanfalle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Blutdruckabfall (Hypotonie)
- verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
- Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen. Diese Nebenwirkung trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
- -Schluckauf
Selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Schmelztablette auftreten kann. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
- vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen)
Sehr selten
- vorübergehende Blindheit. In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Ondansetron. Eine Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A) hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Aspartam, ErdbeerAroma IFF 15.05.5523, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Wie Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten aussieht und Inhalt der Packung
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten
Kanten und einem Durchmesser von 7 mm.
Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6, 10 Schmelztabletten und 30 Schmelztabletten erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München
Hersteller
Denk Pharma GmbH & Co. KG
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.