Onychomal

Document: 29.03.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Reg-Document-No. 26596

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Onychomal jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 16 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Onychomal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Onychomal beachten?

3. Wie ist Onychomal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Onychomal aufzubewahren?

Onychomal

Wirkstoff: Harnstoff

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Harnstoff.

10 g Creme enthalten: 2,0 g Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pyrithion-Zink 0,005 g (Konservierungsmittel); 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamatan-chlorid 0,01 g (Konservierungsmittel); dünnflüssiges Paraffin; Cetylstearylalkohol; Stearinsäure; Isopropylmyristat; mittelkettige Triglyceride; Macrogolstearat 1500 + Glycerolmonostearat (40:60); Propylenglycol; gereinigtes Wasser.

Onychomal ist in Tuben mit 10 g (N1) Creme erhältlich.

1. Was ist Onychomal und wofür wird es angewendet?

1.1 Onychomal ist ein Keratolytikum zum Ablösen erkrankter Nägel

1.2 von: HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co OHG

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0, Telefax: (040) 7229296

www.hermal.de

1.3 Onychomal wird angewendet zum Ablösen bzw. Auflösen erkrankter, insbesondere pilzbefallener Nägel (Onychomykosen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Onychomal beachten?

2.1 Onychomal darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Harnstoff, Cetylstearylalkohol, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile von Onychomal sind.
zur Behandlung akuter entzündlicher und abgeschürfter (exkoriierter) Hautzustände.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Onychomal ist erforderlich.

Onychomal darf nur äußerlich angewendet werden und nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Onychomal

Der Inhaltsstoff Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Durch Propylenglycol kann es zu Hautreizungen kommen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus lokal angewendeten Arzneimitteln und deren Durchlässigkeit für die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

3. Wie ist Onychomal anzuwenden?

Wenden Sie Onychomal immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zum Auftragen auf erkrankte Nägel

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Onychomal messerrückendick auf den erkrankten Nagel aufgetragen und wasser- und luftdicht abgedeckt (Okklusivverband).

Dazu schneidet man ein Stück Plastikfolie in der Größe des erkrankten Nagels zurecht, legt es auf den mit Onychomal bestrichenen Nagel und verbindet dann die Finger- bzw. Zehenkuppe mit Heftpflaster (2 1/2 cm breit, 6 - 8 cm lang). Die Plastikfolie darf dabei möglichst nicht verrutschen. Bei Zehennägeln kann es notwendig sein, die Plastikfolie durch weitere Pflasterstreifen zu befestigen.

Zur Vermeidung von Schädigungen der Haut empfiehlt es sich, die umgebende Haut des Nagels durch Aufbringen einer geeigneten Lotion oder Paste (z. B. Zinkpaste) zu schützen.

Nach 5 - 10 Tagen soll eine Kontrolle durchgeführt werden. Die erweichten Nagelteile sind zu entfernen. Die noch nicht erweichten Teile des Nagels sind erneut, wie oben beschrieben, mit Onychomal zu behandeln.

Mit Onychomal wird das kranke Nagelmaterial aufgeweicht; gesunde, nicht ablösbare Nagelreste bleiben erhalten. Der pilzbefallene Nagel erfordert aber zusätzlich eine konsequente Behandlung gegen Pilzbefall.

Im allgemeinen sind die pilzbefallenen Nagelteile nach ca. 16 Tagen aufgeweicht bzw. entfernt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Onychomal zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Onychomal angewendet haben, als Sie sollten:

Sollte Onychomal versehentlich auf die gesunde Haut gelangen und diese erweichen, so ist Onychomal abzuwaschen.

Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich nach Absetzen schnell von selbst zurück. Lediglich eventuelle Entzündungen sind nach Rücksprache mit dem Arzt zu behandeln.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann Onychomal Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Sehr häufig (bei etwa 20 % der Patienten) können leichte Schmerzen auftreten, was jedoch praktisch nie zum Absetzen der Therapie führt.

Der sonstige Bestandteil Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Durch Propylenglycol kann es zu Hautreizungen kommen.

4.2 Sollten Sie die obengenannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Onychomal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Tube aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Onychomal darf nicht über 25 °C gelagert werden. Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Stand der Information

März 2005

Hinweise zur Anwendung von Onychomal

Bei der Behandlung pilzbefallener Finger- oder Fußnägel ist es häufig erforderlich, den geschädigten Nagel zu entfernen. Eine Alternative zum chirurgischen Eingriff ist das Ablösen der erkrankten Nagelpartien durch das Auftragen einer Creme. Bei der Anwendung von Onychomal unter einer wasser- und luftundurchlässigen Folie weichen die befallenen Nagelteile auf und können anschließend leicht entfernt werden. Diese Nagelentfernung ist unblutig und weniger schmerzhaft als die chirurgische Maßnahme.

S chneiden Sie ein Stück Plastikfolie in der Größe des zu behandelnden Nagels zurecht und legen Sie zwei Heftpflasterstreifen (2,5 cm breit, 6 - 8 cm lang, je nach Dicke des Fingers oder Zehs) bereit.

Streichen Sie Onychomal messerrückendick auf den erkrankten Nagel. Eventuell muss die Haut um den Nagel herum mit einer geeigneten Lotion oder Paste (z. B. Zinkpaste) geschützt werden.

L egen Sie das zurechtgeschnittene Stück Folie auf den mit Creme bestrichenen Nagel.

N un werden die Finger- bzw. Zehenspitzen mit dem Heftpflaster umwickelt. Die Folie darf dabei nicht verrutschen.

Nehmen Sie das Pflaster nach 5 - 10 Tagen wieder ab. Die erweichten Nagelteile werden entweder in der Praxis des Arztes oder nach Anweisung des Arztes, z. B. mit einem Nagelreiniger, entfernt.

Die noch nicht erweichten Nagelteile behandeln Sie bitte erneut wie oben beschrieben mit Onychomal. Sind starke Pflasterreizungen vorhanden, so kann die Behandlung für 1 - 4 Tage unterbrochen werden.

Im allgemeinen sind alle pilzbefallenen Nagelteile nach ca. 16 Tagen aufgeweicht bzw. entfernt. Anschließend sollte eine konsequente Behandlung mit Medikamenten gegen Pilzerkrankungen erfolgen.

Gesunde Haut – dafür arbeiten wir.

Hermal ist das führende Unternehmen für Hautarzneimittel in Deutschland. Seit 60 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir wirksame und hochwertige Hautarzneimittel zur Diagnose und Therapie von Hauterkrankungen.

Wir verstehen uns als Partner von Patienten, Ärzten, Apothekern und Selbsthilfeorganisationen, die sich mit Hautproblemen befassen.

Unser Unternehmensmotto lautet: Gesunde Haut – dafür arbeiten wir.

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Für den schnellen Heilungserfolg, insbesondere bei Hauterkrankungen, ist es wichtig, das richtige Präparat einzusetzen. Welches Produkt am besten zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist, entscheiden Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Nutzen Sie die Kompetenz Ihres Arztes/Ihrer Ärztin, damit Sie sich in Ihrer Haut wohlfühlen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Hermal – Ihr Partner rund um das Thema "Gesunde Haut"

P.S.: Viele interessante Informationen zum Thema Haut finden Sie unter www.hermal.de und www.hautstadt.de.

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