Laboratorium Dr. Deppe GmbH

OP-Plus

Fachinformation

November 2012

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

OP-Plus

Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g enthalten:

63,14 g Propan-2-ol, 14,3 g Propan-1-ol

Sonstiger Bestandteil: Lanolin poly(oxyethylen)-75 (enthält Wollwachs).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur hygienischen Händedesinfektion OP-Plus unverdünnt mit einer Menge in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche (Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 30 Sekunden benetzt ist. Zur chirurgischen Händedesinfektion OP-Plus unverdünnt wiederholt in die Hände einreiben, dass die gesamte Handfläche einschließlich der Problembereiche(Interdigitalbereich, Nagelfalz) während 3 Minuten benetzt ist.

OP-Plus ist zur äußerlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sowie auf Schleimhäuten und offenen Wunden darf OP-Plus nicht angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. OP-Plus ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit OP-Plus eingeriebene Haut gut trocken lassen.

Lanolin poly(oxyethylen)-75 kann aufgrund des enthaltenen Bestandteils Wollwachs örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann OP-Plus während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Nebenwirkungen

Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu Austrocknungs­erscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.

Aufgrund des Gehalts an Duftstoffen und Wollwachs kann es zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.

4.8 Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von OP-Plus (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenden Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen

Abbau des Propanols verzögern.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff oder Indikationsgruppe:

Antiseptikum (Desinfiziens)

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken in breiten Konzentrationsbereichen bakterizid, fungizid und viruzid. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von OP-Plus ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen beider Alkohole nicht zu erwarten sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Gereinigtes Wasser, ParfümölFresh (Parfum Fresh P 799 982 MF, Haarmann & Reimer), Butan-1,3-diol, Lanolin poly(oxyethylen)-75.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren. Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflaschen zu 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.

Zur Beachtung: Ein Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Eindringen größerer Mengen der Lösung in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Laboratorium Dr. Deppe GmbH

Hoogheweg 35

D – 47906 Kempen

Tel.: 0049 / (0) 2152 / 55650

Fax: 0049 / (0) 2152 / 50849

8. Zulassungsnummer

54506.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23.04.2004 / 03.05.2012

10. Stand der Information

November 2012

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Nicht apothekenpflichtig