Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

opino-biomo^®MR Dragees 15 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Aescin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

opino-biomo MR Dragees 15 mgsind weiße überzogene Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

opino-biomo MR Dragees 15 mgwird traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 1 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Die Einnahme sollte nach der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit erfolgen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird auf die Angaben unter Punkt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von opino-biomo MR Dragees 15 mg ist erforderlich" hingewiesen.

Zur Anwendung von opino-biomo MR Dragees 15 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen opino-biomo MR Dragees 15 mg nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

opino-biomo MR Dragees 15 mgwird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten opino-biomo MR Dragees 15 mgnicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten opino-biomo MR Dragees 15 mgnicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann durch opino-biomo MR Dragees 15 mg verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus Gründen der Vorsicht sollten opino-biomo MR Dragees 15 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur unter ausdrücklicher ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10 )

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen sind Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Störungen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen) beobachtet worden, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bioflavonoide

ATC-Code: C05CA07

Es bestehen Hinweise, dass aescinhaltige Arzneimittel Einfluss auf die Senkung der Gefäßpermeabilität haben.

Aescinhaltige Arzneimittel werden deshalb traditionell zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Die Resorption von Aescin erfolgt relativ schnell. Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem Aescin wurden von Maus und Ratte im Mittel 12-16 % der applizierten Aktivität aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt sowohl renal als auch biliär. Die Metabolisierungsrate ist bei oraler Applikation größer als nach intravenöser Injektion.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der LD50-Wert beträgt je nach Tierspezies bei oraler Applikation 44-700 mg/kg. Diese Werte liegen um den Faktor 154-2450 höher als die humantherapeutische Dosis. In der Reproduktionstoxikologie an der Ratte wurden keine pathologischen Befunde erhoben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Lactose-Monohydrat

Povidon K30

Macrogol 8000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Talkum

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 (Ph. Eur.)

Arabisches Gummi

Natriumhydroxid

Carmellose-Natrium

Triethylcitrat

Titandioxid (E171)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sucrose (Saccharose)

Gebleichtes Wachs

Carnaubawachs

Dimeticon (kinematischen Viskosität 350 cSt bei 25°C)

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC Folie mit 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten überzogenen Tabletten .

Unverkäufliches Muster mit 50 magensaftresistenten überzogenen Tabletten

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

biomo pharma GmbH

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6018075.00.00

28.05.2003

04/2008

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