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• 27.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Opipramol-Actavis 100 mg
Filmtabletten
Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Opipramol-Actavis 100 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativum / Anxiolytikum).

Opipramol-Actavis 100 mg wird angewendet bei

• generalisierter Angststörung
  (Angst, die durch exzessive und unkontrollierbare Sorge über alltägliche Dinge charakterisiert ist) und

• somatoformen Störungen
  (körperliche Beschwerden, die sich nicht oder nicht hinreichend auf eine organische Erkrankung zurückführen lassen).

Opipramol-Actavis 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Opipramoldihydrochlorid oder bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramoldihydrochlorid verwandt sind (sogenannte trizyklische Antidepressi va) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen) einnehmen (siehe "Bei Einnahme von Opipramol-Actavis 100 mg mit anderen Arzneimitteln").

• wenn Sie eine akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmakavergiftung aufweisen.

• wenn Sie an akuten Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sin­nes­täuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (sogenannte Delirien) leiden.

• wenn Sie an einem akuten Harnverhalten leiden.

• wenn Sie an einer Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) mit Rest­harn­bil­dung leiden.

• wenn Sie an einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) leiden.

• wenn Sie unter einem unbehandelten Grünen Star (Engwinkelglaukom) leiden.

• wenn Sie unter bestimmten Schädigungen des Herzens leiden (vorbestehende höhergradige atrioventrikuläre Blockaden (AV-Block) oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol-Actavis 100 mg ist erforderlich, wenn Sie

• unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden.

• eine erhöhte Krampfbereitschaft (u. a. bei Hirnschäden verschie­de­ner Ursache, Epilepsien, Alkoholismus) haben.

• an einer Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) ohne Rest­harn­bil­dung leiden.

• an einer Störung der Blutbildung leiden.

• Durchblutungsstörungen des Ge­hirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) haben.

• eine Vorschädigung des Herzens, insbesondere Reiz­lei­tungs­stö­rung­en, haben. In diesem Fall sollten Sie nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen mit Opipramol-Actavis 100 mg behandelt werden.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol-Actavis 100 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Mandelentzündung.

Suchen Sie beim Auftreten allergischer Hautreaktionen umgehend einen Arzt auf.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.

Einnahme von Opipramol-Actavis 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind zu beachten:

Opipramol-Actavis 100 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen(Neuroleptika, z. B. Phenothiazine), bestimmten Schlaf-, Narkose- und Beruhigungsmitteln(sogenannte Hypnotika, systemische Anästhetika und Tranquilizer, z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) verstärken.

Opipramol-Actavis 100 mg hat ebenfalls Einfluss auf:

Einnahme von Opipramol-Actavis 100 mg zusammen mit Alkohol

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Opipramol-Actavis 100 mg soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Opipramol-Actavis 100 mg soll in der Stillzeitnicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Erwachsene erhalten in der Regel morgens ½ Tablette Opipramol-Actavis 100 mg und mittags ½ Tablette Opipramol-Actavis 100 mg und abends 1 Tablette Opipramol-Actavis 100 mg (entsprechend morgens 50 mg Opipramoldihydrochlorid, mittags 50 mg Opipramoldihydrochlorid sowie 100 mg abends). Die Tagesdosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich ½ – 1 Tablette Opipramol-Actavis 100 mg (entsprechend 50 – 100 mg Opipramoldihydrochlorid), vorzugsweise abends, verringert bzw. auf 1 Tablette (entsprechend 100 mg Opipramoldihydrochlorid) bis zu 3-mal täglich gesteigert werden.

Kinder ab 6 Jahren

Kinder ab 6 Jahren erhalten täglich etwa 3 mg Opipramoldihydrochlorid pro kg Körpergewicht. Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt über die genaue Dosierung.

Da die Erfahrungen mit Opipramol-Actavis 100 mg in der Kinderheilkunde begrenzt sind, stellt diese Dosierungsempfehlung nur eine Rahmenrichtlinie dar.

Die Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren ist grundsätzlich von ärztlicher Seite aus zu überwachen.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft) ein.

Für die individuelle Dosierung sind die Filmtabletten teilbar.

Hinweis zur Tablettenteilung:

Die Tabletten sind durch die beidseitige Bruchkerbe leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette mit der kleineren Einkerbung nach unten auf eine harte Unterlage. Drücken Sie mit dem Zeigefinger in die tiefere Bruchkerbe. Dadurch erreichen Sie die gewünschte Teilung.

Dauer der Behandlung

Da die Wirkung von Opipramol-Actavis 100 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Arzneimittel mindestens für 2 Wochen regelmäßig einnehmen. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opipramol-Actavis 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Opipramol-Actavis 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen von Opipramol-Actavis 100 mg können innerhalb von wenigen Stunden folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:

• Störungen am Herz-Kreislauf-System (wie z. B. beschleunigter/verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckerniedrigung, selten Herzstillstand)

• psychische und/oder neurologische Störungen (wie z. B. Unruhe, vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Schock, Koma)

• Störungen im Bewegungsablauf (wie z. B. Erstarrung (Stupor), Krämpfe, Koordina tionsstörungen (Ataxie))

• sonstige Störungen (wie z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Atemdepression)

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Opipramol-Actavis 100 mg als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf!

Da Kinder auf eine Überdosierung wesentlich empfindlicher reagieren, ist in jedem Fall, auch bei geringer Überdosierung, ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Actavis 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Actavis 100 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol-Actavis 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Hinweis

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Opipramol-Actavis 100 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keits­an­ga­ben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig treten auf:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfte Nase, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

Gelegentlich treten auf:

Sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen erektile Impotenz) beim Mann, Zittern (Tremor), verschwommenes Sehen (Akkomodationsstörungen), Störungen des Wasserlassens (Miktionsstörungen), Benommenheit, Gewichtszunahme und Durstgefühl, Verstopfung (Obstipation), vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten, allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), Herzrhythmusstörungen (Tachykardie und Palpitationen), Schwindel

Selten treten auf:

Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien, Milchfluss (Galaktorrhoe) bei der Frau, Erregung, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut (Parästhesien), Verwirrtheitszustände und Delirien (besonders bei älteren Patienten), Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen und Darmverschluss (paralytischer Ileus), Ödeme, Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen, eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden, Harnsperre

Sehr selten treten auf:

Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Grüner Star (Glaukomanfall), Angst, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie) und epileptische Anfälle, Haarausfall, schwere Leberfunktionsstörungen, nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden

Maßnahmen, die Sie ergreifen sollten, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verwendbar bis"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs­be­din­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Opipramol-Actavis 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:	Tablettenüberzug:
Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Macrogol 6000 Hypromellose (5 mPas) Talkum Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Opipramol-Actavis 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelb-braune, runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, die in gleiche Hälften geteilt werden kann.

Opipramol-Actavis 100 mg ist in Packungen mit 20 (N 1), 50 (N 2), 100 (N 3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.