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Opipramol-Biomo 50 Mg

Document: 28.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an

Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie


Was ist opipramol-biomo 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von opipramol-biomo 50 mg

beachten?

Wie ist opipramol-biomo 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist opipramol-biomo 50 mg aufzubewahren?



opipramol-biomo® 50 mg


Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Opipramoldihydrochlorid.


1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid.


opipramol-biomo 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



1. Was ist OPIPRAMOL-BIOMO 50 MGund wofür wird es angewendet?


opipramol-biomo 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und

Spannungszuständen (Sedativa/ Anxiolytika)


1.2 von:

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: +49 (0)2242-87400

Fax: +49 (0)2242-8740499

Email: biomo@biomopharma.de

1.3 opipramol-biomo 50 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und

somatoformen Störungen



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OPIPRAMOL-BIOMO 50 MG

beachten?


opipramol-biomo 50 mg darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Opipramol oder einem

der sonstigen Bestandteile von opipramol-biomo 50 mg sowie gegenüber trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind)

wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken)

einnehmen

Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen) auftreten

höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) vorliegen


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von opipramol-biomo 50 mg ist

erforderlich


- wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden

- wenn bei Ihnen die Krampfbereitschaft erhöht ist (z.B. bei Hirnschäden

verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus)

- falls Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) ohne

Restharnbildung haben

- wenn Ihre Blutbildung gestört ist

- falls Sie unter zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des

Gehirns) leiden

- bei Kaliummangel (Hypokaliämie)

- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben

- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-

Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

In diesem Fall sollten Sie bei vorbestehendem AV-Block I. Grades

oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden.


Da unter Antidepressiva sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte auch unter opipramol-biomo 50 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und akuter Mandelentzündung.


Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.


Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.


Kinder

Die Erfahrungen mit Opipramol in der Pädiatrie sind begrenzt.

Daher ist dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Bei Kindern ab 6 Jahre sollte opipramol-biomo 50 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der besonderen Dosierungsrichtlinien angewendet werden.


Schwangerschaft

opipramol-biomo 50 mg dürfen Sie während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arztanwenden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

opipramol-biomo 50 mg dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode stillen Sie bitte ab.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!





2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Therapie mit opipramol-biomo 50 mg schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen), Hypnotika und Tranquilizern

(bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika (bestimmte Betäubungsmittel).


Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.


Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.


Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und opipramol-biomo 50 mg kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von opipramol-biomo 50 mg zu reduzieren.


MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit opipramol-biomo 50 mg vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für opipramol-biomo 50 mg, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z.B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch opipramol-biomo 50 mg abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen. Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika), ist zu vermeiden.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von opipramol-biomo 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken


Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von opipramol-biomo 50 mg mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.



3. Wie ist opipramol-biomo 50 mg einzunehmen?


Nehmen Sie opipramol-biomo 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt opipramol-biomo 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da opipramol-biomo 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Wie und wann sollten Sie opipramol-biomo 50 mg einnehmen?

Nehmen Sie opipramol-biomo 50 mg zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene


Erwachsene erhalten in der Regel 4 Filmtabletten opipramol-biomo 50 mg (entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 Filmtablette, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten gesteigert werden.


Kinder ab 6 Jahren erhalten etwa 3 mg Opipramoldihydrochlorid/kg Körpergewicht (entsprechend 1 - 2 Filmtabletten opipramol-biomo 50 mg) täglich.


Da die Erfahrungen mit opipramol-biomo 50 mg in der Kinderheilkunde begrenzt sind, stellt diese Dosierungsempfehlung nur eine Rahmenrichtlinie dar.


Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.


Wie lange sollten Sie opipramol-biomo 50 mg einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von opipramol-biomo 50 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von opipramol-biomo 50 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge opipramol-biomo 50 mg eingenommen haben, als

Sie sollten:


opipramol-biomo 50 mg kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.


Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.


Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.


Wenn Sie die Einnahme von opipramol-biomo 50 mg vergessen haben:


Nehmen Sie beim nächsten Mal keine größere Menge opipramol-biomo 50 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit opipramol-biomo 50 mg abgebrochen

wird:


Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit opipramol-biomo 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann opipramol-biomo 50 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Nervensystem, Vegetativum, Psyche:

Häufig kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen. Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit und Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl auf. Selten kommt es zu Erregungszuständen, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten zu Verwirrtheitszuständen und Delirien und vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen. Sehr selten kommt es zu epileptischen Anfällen, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), grünem Star und Angstzuständen.


Haut und Anhangsgebilde:

Gelegentlich treten allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), selten Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), sehr selten Haarausfall auf.


Hormonsystem:

Gelegentlich kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen) und selten zu Milchfluss (Galaktorrhö).


Niere und Harnwege:

Selten tritt eine Harnsperre auf.


Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich tritt Verstopfung auf, selten kommt es zu Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen.




Leber und Galle:

Gelegentlich wurden vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten beobachtet, sehr selten schwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden.


Herz-Kreislauf-System:

Häufig kommt es besonders zu Behandlungsbeginn zu erniedrigtem Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen. Gelegentlich treten beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen auf. Selten kommt es zu Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).


Blut und Lymphsystem:

Selten wurden Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) bekannt, sehr selten der Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).


Bei der Behandlung mit Opipramoldihydrochlorid ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) bzw. eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags nicht auszuschließen.

Während der Behandlung mit opipramol-biomo 50 mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u.U. auch die lebensbedrohlichen "Torsades de Pointes").


4.2 Gegenmaßnahmen


Diese sind vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist opipramol-biomo 50 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information


April 2006


Hinweis:

Die Form der Filmtabletten wurde verändert. Die Änderung hat keinen Einfluss auf die Qualität und Wirksamkeit des Präparates.


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