Opipramol-Neuraxpharm 50 Mg
Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 50 mg (Filmtabletten)
V
ersion: Stand: 01/2010
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Opipramol-neuraxpharm 50mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 50 mg beachten?
3. Wie ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
. Was ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg und wofür wird
es angewendet?
Opipramol-neuraxpharm 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/Anxiolytika).
Anwendungsgebiete:
Opipramol-neuraxpharm 50 mg wird angewendet zur Behandlung von:
• generalisierter Angststörung,
• somatoformen Störungen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 50 mg beachten?
Opipramol-neuraxpharm 50 mg darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol, trizyklische Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) oder einen der sonstigen Bestandteile von Opipramol-neuraxpharm 50 mg sind,
• bei Kombination mit MAO-Hemmern,
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Vergiftungen,
• bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),
• bei akutem Harnverhalten,
• bei Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung,
• bei paralytischem Ileus (Darmverschluss),
• bei unbehandeltem Engwinkelglaukom (Grüner Star).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opipramol-neuraxpharm 50 mg ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Opipramol-neuraxpharm 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Opipramol-neuraxpharm 50 mg darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
• Leber- und Nierenerkrankungen,
• erhöhter Krampfbereitschaft (u. a. Epilepsie),
• Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) ohne Restharnbildung,
• Störung der Blutbildung,
• zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns),
• Vorschädigung des Herzens, insbesondere Reizleitungsstörungen.
Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden.
Da unter der Behandlung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Opipramol wirken, selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte auch unter Opipramol-neuraxpharm 50 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Halsentzündung.
Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.
Kinder:
Opipramol-neuraxpharm 50 mg soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 6 Jahre gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe unter „3. Wie ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg einzunehmen?“).
Bei Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 50 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Therapie mit Opipramol-neuraxpharm 50 mg schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen), Hypnotika und Tranquilizern (bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika (bestimmte Betäubungsmittel).
Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.
MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol-neuraxpharm 50 mg vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol-neuraxpharm 50 mg, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Opipramol-neuraxpharm 50 mg und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration von Opipramol führen. Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.
Bei Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von Opipramol-neuraxpharm 50 mg mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Opipramol-neuraxpharm 50 mg soll während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit:
Opipramol-neuraxpharm 50 mg soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Opipramol-neuraxpharm 50 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Opipramol-neuraxpharm 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Opipramol-neuraxpharm 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene erhalten in der Regel 4 Filmtabletten Opipramol-neuraxpharm 50 mg (entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends).
Die Erfahrungen mit Opipramol in der Pädiatrie sind begrenzt. Für Kinder ab 6 Jahren liegen Berichte über die Gabe von 50 - 100 mg Opipramoldihydrochlorid (entsprechend 1 - 2 Filmtabletten Opipramol-neuraxpharm 50 mg) täglich vor.
Art der Anwendung:
Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Da die Wirkung von Opipramol-neuraxpharm 50 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opipramol-neuraxpharm 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Opipramol-neuraxpharm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen. Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.
Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 50 mg vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal keine größere Menge Opipramol-neuraxpharm 50 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 50 mg abbrechen:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol-neuraxpharm 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Opipramol-neuraxpharm 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Nervensystem, Vegetativum, Psyche:
Häufig kann es insbesondere bei Behandlungsbeginn zu Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Durstgefühl und verstopfter Nase kommen. Gelegentlich kommt es zu Schlafstörungen, Erregung, Unruhe, Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Parästhesien (Empfindungsstörungen der Haut), Obstipation (Verstopfung), paralytischem Ileus (Darmverschluss), Schwitzen, Akkommodationsstörungen (Verschwommensehen), Miktionsstörungen (Störungen beim Wasserlassen), Harnsperre, Verwirrtheitszuständen und Delirien besonders bei älteren Patienten. Sehr selten können Angst, Ataxie und andere Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), eine Polyneuropathie (bestimmte Nervenerkrankung) und epileptische Anfälle auftreten. Sehr selten kann auch ein Glaukomanfall (Grüner Star) ausgelöst werden.
Haut und Anhangsgebilde:
Gelegentlich treten allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria) und Ödeme auf, sehr selten Haarausfall.
Hormonsystem:
Gelegentlich kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen, erektile Impotenz), Gewichtszunahme und Galaktorrhö (Milchfluss bei der Frau).
Blutsystem:
Selten wurden Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien, sehr selten eine Agranulozytose beobachtet.
Magen-Darm-System:
Gelegentlich kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Geschmacksstörungen.
Leber- und Gallensystem:
Gelegentlich treten meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten auf.
Sehr selten wurden schwere Leberfunktionsstörungen, Ikterus und chronische Leberschäden nach langfristiger Behandlung beobachtet.
Herz-Kreislauf-System:
Häufig ist besonders zu Beginn der Behandlung mit Hypotonie (niedriger Blutdruck) und orthostatischer Dysregulation (u. a. Blutdruckabfall beim Aufstehen) zu rechnen. Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen, Tachykardie und Palpitationen (Herzrhythmusstörungen). Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
Absetzsymptome:
Eine plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Opipramol sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Opipramol-neuraxpharm 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6. Weitere Informationen
Was Opipramol-neuraxpharm 50 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Copovidon, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0,2), Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (rot, E 172), Eisenoxid (braun, E 172).
Wie Opipramol-neuraxpharm 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rosafarbene längliche Filmtabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe.
Opipramol-neuraxpharm 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 40 (N2), 50 (N2), 90 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.
Weitere Darreichungsformen:
Opipramol-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten
Opipramol-neuraxpharm 150 mg, drittelbare Filmtabletten
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Die Filmtabletten sind aus Gründen der Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpackung erschwert. Um die Filmtabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) vorsichtig ein.
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